E-therapeutisch programma voor zwaarlijvige adolescenten
Internetgebaseerd interventieprogramma voor zwaarlijvige adolescenten en hun gezinnen (NEXT.STEP)
Deze studie heeft tot doel:
I. Bepaal de effectiviteit van het e-therapeutische interventieprogramma in vergelijking met het standaard behandelprotocol, op zowel de gedragsverandering (therapietrouw en bevordering van een gezonde levensstijl) als de impact op de gezondheid (gewichtsbeheersing en kwaliteit van leven), gebaseerd op een populatie van gevolgde adolescenten bij Pediatric Obesity Clinic (POC) van Hospital de Santa Maria (HSM), Lissabon (Portugal).
II. Evalueer het gezondheidsprofiel, de therapietrouw, de levensstijl en de impact van het gewicht op de levenskwaliteit van deze populatie.
III. Test de bruikbaarheid van een e-therapeutisch platform voor zwaarlijvige adolescenten en hun families.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Informatie- en communicatietechnologie (ICT) zijn geïdentificeerd als belangrijke instrumenten die gezondheidswinst opleveren en kosten verlagen. Ze zijn in verband gebracht met positieve resultaten in termen van efficiëntie, effectiviteit, rechtvaardigheid, toegankelijkheid en kwaliteit van de geleverde zorg/diensten (Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Het bestaan van nauwkeurige, betrouwbare, gestructureerde en relevante informatie, beschikbaar wanneer en waar nodig, stelt professionals en consumenten in staat om geïnformeerde en tijdige beslissingen te nemen (Hoge Commissaris voor Gezondheid, 2010; Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, 2010).
Dit project is ontworpen volgens de nationale richtlijnen (Direção-Geral da Saúde, 2005) en heeft het potentieel om een relevant educatief en interventie-instrument te worden. De inhoud kan worden aangepast aan de behoeften en verwachtingen van de doelgroepen. Strategieën om problemen op te lossen, versterkt door het e-therapeutische programma, kunnen deelnemers in staat stellen om barrières voor therapietrouw te overwinnen en daardoor door behandeling veroorzaakt gewichtsverlies te verbeteren (Murawski et al., 2009). Bovendien zal dit project het mogelijk maken om: a) relevante informatie over patiënten en hun vooruitgang te verkrijgen, waardoor gezondheidswerkers de input kunnen interpreteren en in realtime feedback kunnen sturen, b) therapeutische strategieën kunnen afstemmen op individuele reacties, c) individuele vooruitgang kunnen volgen.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. De experimentele groep volgt het standaard behandelprotocol en krijgt daarnaast gedurende 24 weken gratis toegang tot het e-therapeutisch platform (Next.Step). De deelnemers aan de controlegroep volgen het standaard behandelprotocol en komen op een wachtlijst voor deelname aan de Next.Step.
Op basis van het literatuuronderzoek en de bijdrage van het referentiemodel voor gezondheidsbevordering van Nola Pender (Pender et al., 2010), zullen onderzoekers zoeken naar empirisch bewijs voor de algemene onderzoekshypothese: therapietrouw, gezonde levensstijl, kwaliteit van leven en gewichtsbeheersing van zwaarlijvige adolescenten wordt positief beïnvloed door dit interventieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiria, Portugal, 2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van POC/HSM
- leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- BMI-percentiel ≥ 95e
- minstens één keer per week internetten
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige psychopathologie
- onvermogen om schriftelijk te communiceren
- zwangerschap
- voorgesteld voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgende stap
Deelnemers aan de experimentele groep worden, naast het standaard behandelprogramma, uitgenodigd om beperkte toegang te krijgen tot het e-therapeutische platform (Next.Step), dat een diverse reeks bronnen omvat, zoals: educatieve bronnen (video's, brochures, menu's, wekelijkse tips, toegang tot andere links), zelfcontrole (gegevens over eten, gewicht en lichaamsbeweging), sociale ondersteuning (chats, discussieforums en gepersonaliseerde berichten), interactieve trainingsmodules (zelfevaluatiequizzen, hun eigen dieet samenstellen) en motivatietools (planning van persoonlijke doelen, registratie van de voortgang van de behandeling, positieve bekrachtiging). De duur van de interventie is 36 weken (24 weken directe interventie met een follow-up van 12 weken), gebaseerd op de casemanagementmethodiek. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardprotocol
De controlegroep volgt het POC/HSM-standaardbehandelingsprotocol, dat een baseline-evaluatiesessie met een kinderarts voor eerste screening omvat, gevolgd door afspraken met de voedingsdeskundige en inspanningsfysioloog.
De tweede reeks afspraken vindt een maand later plaats voor aanpassingen.
Hierna heeft de adolescent afspraken op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deze jongeren komen op een wachtlijst en krijgen negen maanden (36 weken) na het starten van de standaardbehandeling de persoonlijke codes voor toegang tot Next.Step.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentiel van de body mass index
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in BMI-percentiel vanaf baseline tot 24 weken.
Lengte en gewicht worden gebruikt om het BMI-percentiel te berekenen, aangepast voor leeftijd en geslacht.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 24 weken, gemeten in zelfgerapporteerde uren/week
|
24 weken
|
|
Verandering in sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 24 weken, gemeten in zelfgerapporteerde uren/week schermtijd
|
24 weken
|
|
Verandering in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in silhouetperceptie van het lichaamsbeeld vanaf de basislijn tot 24 weken
|
24 weken
|
|
Next.Step Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Perceptie van bruikbaarheid van de Next.Step platformmeting met een zelfgerapporteerd instrument (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
|
24 weken
|
|
Verandering in gewichtsspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in gewichtsspecifieke kwaliteit van leven vanaf baseline tot 24 weken, geëvalueerd met een zelfrapportage-instrument (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
|
24 weken
|
|
Verandering in de naleving van gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in therapietrouw bij gewichtsbeheersing vanaf baseline tot 24 weken, geëvalueerd met een zelfrapportage-instrument (AWCQ - vragenlijst over therapietrouw bij gewichtsbeheersing)
|
24 weken
|
|
Verandering in levensstijlprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in levensstijlprofiel vanaf baseline tot 24 weken, geëvalueerd met een zelfrapportage-instrument (ALP - Adolescent Lifestyle Profile).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
- Hoofdonderzoeker: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
- Studie stoel: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alcañiz M, Botella C, Baños R, Zaragoza I, Guixeres J. The Intelligent e-Therapy system: a new paradigm for telepsychology and cybertherapy. British Journal of Guidance & Counselling 37(3): 287-296, 2009.
- Baulch J, Chester A, Brennan L. Treatment Alternatives for Overweight and Obesity: The Role of Online Interventions. Behaviour Change 25(1): 1-14, 2008.
- Cottrell S. E-therapy: the future? Healthcare Counselling & Psychotherapy Journal 5(1): 18-21, 2005.
- Direção-Geral da Saúde. Programa Nacional de Combate à Obesidade. Circular Normativa nº 03/DGCG de 17/03/2005.
- Grohol JH. Best practices in e-therapy: Definition & Scope of e-therapy. 1999. Available at: www.psychcentral.com/best/best3.htm (accessed 12 Feb 2012).
- High Commissioner for Health [Alto Comissariado da Saúde]. Plano Nacional de Saúde 2011-2016: Tecnologias de Informação e Comunicação, 2010. Available at: www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2010/07/TIC4.pdf (accessed 12 Fev 2012).
- Murawski ME, Milsom VA, Ross KM, Rickel KA, DeBraganza N, Gibbons LM, Perri MG. Problem solving, treatment adherence, and weight-loss outcome among women participating in lifestyle treatment for obesity. Eat Behav. 2009 Aug;10(3):146-51. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.03.005. Epub 2009 Mar 29.
- Organization for Economic Cooperation and Development. Improving health sector efficiency - The role of information and communication technologies. Paris: OECD Health Policy Studie, 2010.
- Pender N, Murdaugh C, Parsons M. Health Promotion in Nursing Practice (6th ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson/Prentice-Hall.
- Fonseca H, Prioste A, Sousa P, Gaspar P, Machado Mdo C. Effectiveness analysis of an internet-based intervention for overweight adolescents: next steps for researchers and clinicians. BMC Obes. 2016 Mar 9;3:15. doi: 10.1186/s40608-016-0094-4. eCollection 2016.
- Sousa P, Fonseca H, Gaspar P, Gaspar F. Controlled trial of an Internet-based intervention for overweight teens (Next.Step): effectiveness analysis. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1143-57. doi: 10.1007/s00431-015-2502-z. Epub 2015 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTDC/DTP-PIC/0769/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .