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E-therapeutisches Programm für adipöse Jugendliche

16. November 2015 aktualisiert von: Pedro Sousa, Hospital de Santa Maria, Portugal

Internetbasiertes Interventionsprogramm für übergewichtige Jugendliche und ihre Familien (NÄCHSTER SCHRITT)

Diese Studie zielt darauf ab:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des e-therapeutischen Interventionsprogramms im Vergleich zum Standardbehandlungsprotokoll sowohl in Bezug auf die Verhaltensänderung (Behandlungseinhaltung und Förderung eines gesunden Lebensstils) als auch auf die gesundheitlichen Auswirkungen (Gewichtskontrolle und Lebensqualität), basierend auf einer Population von Jugendlichen, die verfolgt werden in der Pediatric Obesity Clinic (POC) des Hospital de Santa Maria (HSM), Lissabon (Portugal).

II. Bewerten Sie das Gesundheitsprofil, die Therapietreue, den Lebensstil und den Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität dieser Population.

III. Testen Sie die Nutzbarkeit einer e-therapeutischen Plattform für adipöse Jugendliche und ihre Familien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) wurden als wichtige Instrumente identifiziert, die gesundheitliche Vorteile bringen und Kosten senken. Sie wurden mit positiven Ergebnissen in Bezug auf Effizienz, Effektivität, Gerechtigkeit, Zugänglichkeit und Qualität der bereitgestellten Pflege/Dienstleistungen in Verbindung gebracht (Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Das Vorhandensein genauer, zuverlässiger, strukturierter und relevanter Informationen, die verfügbar sind, wann und wo sie benötigt werden, ermöglicht Fachleuten und Verbrauchern, fundierte und rechtzeitige Entscheidungen zu treffen (Hochkommissar für Gesundheit, 2010; Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, 2010).

Dieses Projekt wurde gemäß den nationalen Richtlinien (Direção-Geral da Saúde, 2005) konzipiert und hat das Potenzial, ein relevantes Bildungs- und Interventionsinstrument zu werden. Ihr Inhalt kann an die Bedürfnisse und Erwartungen der Zielgruppen angepasst werden. Strategien zur Problemlösung, die durch das e-therapeutische Programm verstärkt werden, können es den Teilnehmern ermöglichen, Adhärenzbarrieren zu überwinden und dadurch den behandlungsinduzierten Gewichtsverlust zu verbessern (Murawski et al., 2009). Darüber hinaus wird dieses Projekt ermöglichen: a) relevante Informationen über Patienten und ihren Fortschritt zu erhalten, sodass Gesundheitsfachkräfte die Eingaben interpretieren und Feedback in Echtzeit senden können, b) therapeutische Strategien auf individuelle Reaktionen zuschneiden, c) individuelle Fortschritte überwachen.

Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert. Die experimentelle Gruppe folgt dem Standardbehandlungsprotokoll und erhält zusätzlich 24 Wochen lang kostenlosen Zugang zur e-therapeutischen Plattform (Next.Step). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe folgen dem Standardbehandlungsprotokoll und treten einer Warteliste für den Eintritt in den Next.Step bei.

Basierend auf der Literaturrecherche und dem Beitrag des Referenzmodells zur Gesundheitsförderung von Nola Pender (Pender et al., 2010) suchen die Forscher nach empirischen Belegen für die allgemeine Untersuchungshypothese: Therapietreue, gesunde Lebensweise, Lebensqualität und Gewichtskontrolle der übergewichtigen Jugendlichen werden durch dieses Interventionsprogramm positiv beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2411-901
        • Instituto Politécnico de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von POC/HSM
  • im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • BMI-Perzentil ≥ 95
  • Internetzugang mindestens einmal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Psychopathologie
  • Unfähigkeit, sich schriftlich zu verständigen
  • Schwangerschaft
  • wurde für bariatrische Chirurgie vorgeschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nächster Schritt

Teilnehmer der Versuchsgruppe sind zusätzlich zum Standardbehandlungsprogramm eingeladen, eingeschränkten Zugang zur e-therapeutischen Plattform (Next.Step) zu erhalten, die eine Vielzahl von Ressourcen umfasst, wie z. B.: Bildungsressourcen (Videos, Broschüren, Menüs, wöchentliche Tipps, Zugriff auf andere Links), Selbstüberwachung (Ernährungs-, Gewichts- und körperliche Aktivitätsaufzeichnungen), soziale Unterstützung (Chats, Diskussionsforen und personalisierte Nachrichten), interaktive Trainingsmodule (Quiz zur Selbsteinschätzung, Erstellung eigener Diäten) und Motivationstools (persönliche Zielplanung, Behandlungsverlaufsregister, positive Verstärkung).

Die Interventionsdauer beträgt 36 Wochen (24 Wochen direkte Intervention mit einem Follow-up von 12 Wochen), basierend auf der Case-Management-Methodik.
Sonstiges: Next.Step - e-therapeutisches Interventionsprogramm
ACTIVE_COMPARATOR: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe wird dem POC/HSM-Standardbehandlungsprotokoll folgen, das eine Baseline-Evaluierungssitzung mit einem Kinderarzt für ein erstes Screening umfasst, gefolgt von Terminen mit dem Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen. Die zweite Gruppe von Terminen findet einen Monat später für Anpassungen statt. Danach hat der Jugendliche Termine nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Diese Jugendlichen werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten neun Monate (36 Wochen) nach Beginn der Standardbehandlung die persönlichen Codes für den Zugang zu Next.Step.
Sonstiges: Standardbehandlungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index-Perzentils
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des BMI-Perzentils vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen. Größe und Gewicht werden zur Berechnung des BMI-Perzentils verwendet, angepasst an Alter und Geschlecht.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen, gemessen in selbstberichteten Stunden/Woche
24 Wochen
Änderung des sitzenden Lebensstils
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen, gemessen in selbstberichteten Stunden/Woche Bildschirmzeit
24 Wochen
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Silhouettenwahrnehmung des Körperbildes vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Nächster.Schritt Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Wahrnehmung der Usability der Next.Step Plattform Maßnahme mit einem selbstberichteten Instrument (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
24 Wochen
Veränderung der gewichtsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der gewichtsspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, bewertet mit einem Selbstberichtsinstrument (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
24 Wochen
Änderung der Einhaltung der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Einhaltung der Gewichtskontrolle von der Baseline bis zu 24 Wochen, bewertet mit einem Selbstberichtsinstrument (AWCQ - Fragebogen zur Einhaltung der Gewichtskontrolle)
24 Wochen
Änderung des Lifestyle-Profils
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Lifestyle-Profils von Baseline bis 24 Wochen, ausgewertet mit einem Selbstberichtsinstrument (ALP – Adolescent Lifestyle Profile).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Mitarbeiter

Instituto Politécnico de Leiria

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
  • Hauptermittler: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
  • Studienstuhl: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTDC/DTP-PIC/0769/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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