- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01904474
비만 청소년을 위한 E-치료 프로그램
비만 청소년과 그 가족을 위한 인터넷 기반 개입 프로그램(NEXT.STEP)
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
I. 표준 치료 프로토콜과 비교하여 행동 변화(치료 순응도 및 건강한 라이프스타일 촉진) 및 건강 영향(체중 조절 및 삶의 질) 모두에 대한 e-치료 중재 프로그램 효과를 결정합니다. 리스본(포르투갈) 산타 마리아 병원(HSM)의 소아 비만 클리닉(POC)에서.
II. 건강 프로필, 치료 순응도, 라이프스타일 및 체중이 이 인구의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
III. 비만 청소년과 그 가족을 위한 e-치료 플랫폼의 유용성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
정보 통신 기술(ICT)은 건강을 증진하고 비용을 절감하는 중요한 도구로 확인되었습니다. 그들은 제공된 케어/서비스의 효율성, 유효성, 형평성, 접근성 및 품질 측면에서 긍정적인 결과와 관련이 있습니다(Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). 필요할 때 언제 어디서나 사용할 수 있는 정확하고 신뢰할 수 있으며 구조화된 관련 정보의 존재는 전문가와 소비자가 정보에 입각한 시의적절한 결정을 내릴 수 있도록 합니다(보건 고등 판무관, 2010; 경제 협력 개발 기구, 2010).
이 프로젝트는 국가 지침(Direção-Geral da Saúde, 2005)에 따라 설계되었으며 관련 교육 및 개입 도구가 될 가능성이 있습니다. 내용은 대상 그룹의 필요와 기대에 맞게 조정될 수 있습니다. e-치료 프로그램에 의해 강화된 문제 해결 전략은 참가자가 준수에 대한 장벽을 극복하고 치료로 인한 체중 감소를 향상시킬 수 있습니다(Murawski et al., 2009). 또한 이 프로젝트를 통해 a) 환자 및 진행 상황에 대한 관련 정보를 얻을 수 있으므로 의료 전문가가 입력 내용을 해석하고 실시간으로 피드백을 보낼 수 있습니다. b) 개별 반응에 맞는 치료 전략을 수립할 수 있습니다.
이 연구는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 실험군은 표준 치료 프로토콜을 따르고 추가로 24주 동안 e-치료 플랫폼(Next.Step)에 무료로 액세스할 수 있습니다. 대조군 참가자는 표준 치료 프로토콜을 따르고 Next.Step에 들어가기 위한 대기자 명단에 합류합니다.
문헌 검토와 Nola Pender의 건강 증진 참조 모델(Pender et al., 2010)의 기여를 기반으로 연구자들은 일반 조사 가설(치료 순응도, 건강한 라이프스타일, 삶의 질 및 체중 조절)에 대한 경험적 증거를 찾을 것입니다. 의 비만 청소년은 이 개입 프로그램에 의해 긍정적인 영향을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiria, 포르투갈, 2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- POC/HSM 환자
- 만 12~18세
- BMI 백분위수 ≥ 95번째
- 적어도 일주일에 한 번 인터넷 접속
제외 기준:
- 심각한 정신 병리학의 존재
- 서면으로 의사 소통 할 수 없음
- 임신
- 비만 수술을 제안받은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다음 단계
표준 치료 프로그램 외에도 실험 그룹 참가자는 교육 리소스(비디오, 브로셔, 메뉴, 주간 팁, 다른 링크에 대한 액세스), 자기 모니터링(음식, 체중 및 신체 활동 기록), 사회적 지원(채팅, 토론 포럼 및 개인화된 메시지), 대화형 교육 모듈(자기 평가 퀴즈, 자신의 다이어트 만들기) 및 동기 부여 도구 (개인 목표 계획, 치료 진행 등록, 긍정적 강화). 개입 기간은 36주(직접 개입 24주, 후속 조치 12주)이며 사례 관리 방법론을 기반으로 합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 프로토콜
대조군은 POC/HSM 표준 치료 프로토콜을 따를 것입니다. 여기에는 초기 선별을 위해 소아과 의사와의 기본 평가 세션이 포함되며 영양사 및 운동 생리학자와의 약속이 뒤따릅니다.
두 번째 임명 세트는 조정을 위해 한 달 후에 이루어집니다.
그 후, 청소년은 3, 6, 9, 12개월에 약속을 잡게 됩니다.
이 청소년들은 대기자 명단에 들어가 표준 치료를 시작한 후 9개월(36주) 후에 Next.Step에 액세스하기 위한 개인 코드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수 백분위수 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 BMI 백분위수의 변화.
신장과 체중은 연령과 성별에 맞게 조정된 BMI 백분위수를 계산하는 데 사용됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 신체 활동의 변화, 자가 보고 시간/주로 측정
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24주
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좌식 생활 방식의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 신체 활동의 변화, 화면 시간의 자가 보고 시간/주로 측정
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24주
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바디 이미지의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 신체 이미지 실루엣 인식의 변화
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24주
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다음 단계 사용성
기간: 24주
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자체 보고 도구를 사용한 Next.Step 플랫폼 측정의 사용성 인식(NSUQ - Next.Step 사용성 설문지)
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24주
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체중별 삶의 질 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 체중별 삶의 질 변화, 자가 보고 도구(IWQOL - 삶의 질에 미치는 체중 영향)
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24주
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체중 조절 순응도 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 체중 조절 준수 변화, 자가 보고 도구(AWCQ - 체중 조절 설문지 준수)로 평가
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24주
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라이프스타일 프로필의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 라이프스타일 프로파일의 변화, 자가 보고 도구(ALP - 청소년 라이프스타일 프로파일)로 평가.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
- 수석 연구원: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
- 연구 의자: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alcañiz M, Botella C, Baños R, Zaragoza I, Guixeres J. The Intelligent e-Therapy system: a new paradigm for telepsychology and cybertherapy. British Journal of Guidance & Counselling 37(3): 287-296, 2009.
- Baulch J, Chester A, Brennan L. Treatment Alternatives for Overweight and Obesity: The Role of Online Interventions. Behaviour Change 25(1): 1-14, 2008.
- Cottrell S. E-therapy: the future? Healthcare Counselling & Psychotherapy Journal 5(1): 18-21, 2005.
- Direção-Geral da Saúde. Programa Nacional de Combate à Obesidade. Circular Normativa nº 03/DGCG de 17/03/2005.
- Grohol JH. Best practices in e-therapy: Definition & Scope of e-therapy. 1999. Available at: www.psychcentral.com/best/best3.htm (accessed 12 Feb 2012).
- High Commissioner for Health [Alto Comissariado da Saúde]. Plano Nacional de Saúde 2011-2016: Tecnologias de Informação e Comunicação, 2010. Available at: www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2010/07/TIC4.pdf (accessed 12 Fev 2012).
- Murawski ME, Milsom VA, Ross KM, Rickel KA, DeBraganza N, Gibbons LM, Perri MG. Problem solving, treatment adherence, and weight-loss outcome among women participating in lifestyle treatment for obesity. Eat Behav. 2009 Aug;10(3):146-51. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.03.005. Epub 2009 Mar 29.
- Organization for Economic Cooperation and Development. Improving health sector efficiency - The role of information and communication technologies. Paris: OECD Health Policy Studie, 2010.
- Pender N, Murdaugh C, Parsons M. Health Promotion in Nursing Practice (6th ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson/Prentice-Hall.
- Fonseca H, Prioste A, Sousa P, Gaspar P, Machado Mdo C. Effectiveness analysis of an internet-based intervention for overweight adolescents: next steps for researchers and clinicians. BMC Obes. 2016 Mar 9;3:15. doi: 10.1186/s40608-016-0094-4. eCollection 2016.
- Sousa P, Fonseca H, Gaspar P, Gaspar F. Controlled trial of an Internet-based intervention for overweight teens (Next.Step): effectiveness analysis. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1143-57. doi: 10.1007/s00431-015-2502-z. Epub 2015 Mar 14.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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