此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

花生表皮II期免疫治疗临床试验

2019年6月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

花生过敏的表皮免疫疗法 (EPIT)：一项针对儿童和成人的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究 (DAIT COFAR6)

当免疫系统对食物产生反应时，就会发生食物过敏。 免疫系统是身体的一部分，可以保护我们免受疾病和细菌的侵害，但它也会引起过敏。 在美国和其他西方国家，有 1 - 2% 的人对花生过敏。 有证据表明对花生的过敏正在增加。 对花生的过敏反应可能很严重并危及生命。 防止过敏反应的唯一方法是避免接触花生。 然而，花生蛋白存在于多种食物中，人们可能会意外接触到花生蛋白。 意外暴露的治疗包括抗组胺药（苯那君等药物）和必须始终携带的可注射肾上腺素（肾上腺素）。 DBV Technologies 开发了一种表皮给药系统，一种将花生蛋白贴在皮肤上的贴剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估花生表皮免疫疗法是否可以保护对花生过敏的个体在意外接触花生时不会发生严重的过敏反应。 该研究还着眼于治疗的安全性及其对免疫系统的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医生诊断的花生过敏或令人信服的花生过敏史
  • 花生皮肤点刺试验阳性（风团直径大于盐水对照 ≥ 3 毫米）或可检测到花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) (ImmunoCAP >0.35 kUA/L)
  • 在初始合格口服食物挑战 (OFC) 中对累积剂量≤1044 毫克花生蛋白的阳性反应
  • 育龄女性使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法
  • 能够根据美国胸科学会 (ATS) 指南（1994 年）执行肺量计操作。 如果呼气峰流量 (PEF) > 80% 的预测值，则可以招募 4-11 岁的儿童，这些儿童有记录表明无法充分进行肺活量测定
  • 提供签署的知情同意书或同意

排除标准：

  • 花生过敏史导致低血压、神经系统损害或需要机械通气
  • 在过去 30 天内参加过使用研究性新药的研究
  • 在过去 6 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
  • 怀孕或哺乳
  • 当前或已知对 Viaskin 花生/安慰剂贴片装置或辅料过敏
  • 当前或已知对口服食物挑战 (OFC) 中的安慰剂过敏原（燕麦粉）过敏
  • 目前处于任何过敏原免疫疗法的准备阶段
  • 入组时患有严重或控制不佳的特应性皮炎或大于轻度活动性疾病
  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 值 <80% 预测值或中度或重度持续性哮喘基线严重程度（根据 2007 年 NHLBI 指南定义）的任何临床特征和大于每日高剂量的吸入皮质类固醇（>500mcg 氟替卡松或相等的）
  • 以下列方式使用类固醇药物：过去一年每日口服类固醇超过 1 个月的历史，或过去 3 个月内的类固醇爆发或疗程，或过去一年内超过 1 次口服类固醇爆发或使用口服类固醇或在过去 30 天内因非哮喘适应症而使用肠外类固醇
  • 过去一年因哮喘需要 >1 次住院或过去 6 个月因哮喘需要 >1 次急诊 (ED) 就诊
  • 任何先前因过敏或哮喘而进行的插管/机械通气
  • 在过去一年中使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法或免疫调节或生物疗法
  • 在过去 30 天内使用过 β-肾上腺素能阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
  • 无法停止用于皮肤测试和 OFC 的抗组胺药
  • 酒精或药物滥用史
  • 心血管疾病、不受控制的高血压、心律失常、慢性肺病、活动性嗜酸性粒细胞胃肠道疾病或其他医学病症（包括免疫紊乱或 HIV 感染）的病史，研究者认为这些病症使受试者不适合治疗或过敏反应的风险增加或结果不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂贴剂
受试者每天使用安慰剂 Viaskin® 贴剂，持续 52 周的盲期。 贴片应用持续时间最初为 3 小时，并在 21 天的渐进给药期内逐渐增加至 24 小时；随后补丁每 24 小时更改一次。 在第 52 周，受试者完成口服食物挑战 (OFC) 并且揭盲。 在盲法阶段之后，在第 52 周 OFC 交叉时未表现出持续无反应的受试者转为积极治疗（使用与盲法阶段相同的 21 天渐进给药期）并使用含有 250 μg 的高剂量 DBV712 Viaskin® 贴剂花生蛋白的总活性治疗期为 30 个月（130 周）。
生物：安慰剂 Viaskin® 贴片
安慰剂（例如，不含花生）贴剂每 24 小时在表皮应用 24 小时。
实验性的：100 µg 花生酱
受试者每天使用含有 100 微克 (μg) 花生蛋白的低剂量 DBV712 Viaskin® 贴剂，持续 52 周的盲期。 贴片应用持续时间最初为 3 小时，并在 21 天的渐进给药期内逐渐增加至 24 小时；随后补丁每 24 小时更改一次。 在第 52 周，受试者完成 OFC 并且揭盲。 在盲法阶段之后，在第 52 周 OFC 交叉时未表现出持续无反应的受试者转为积极治疗（使用与入组时 4-<6 岁受试者或有 2 级反应或在前 2 个月内更高），并使用含有 250 μg 花生蛋白的高剂量 DBV712 Viaskin® 贴剂，总活性治疗期为 30 个月（130 周）。
生物：低剂量 DBV712 Viaskin® 贴剂
100 微克 (µg) 剂量的花生蛋白，每 24 小时在表皮应用中持续 24 小时。
实验性的：250 µg 花生酱
受试者每天使用含有 250 微克 (μg) 花生蛋白的高剂量 DBV712 Viaskin® 贴剂，持续 52 周的盲化期。 贴片应用持续时间最初为 3 小时，并在 21 天的渐进给药期内逐渐增加至 24 小时；随后补丁每 24 小时更改一次。 在第 52 周，受试者完成 OFC 并且揭盲。 在盲法阶段之后，在第 52 周 OFC 时未表现出持续无反应的受试者继续使用高剂量 DBV712 Viaskin® 贴剂进行积极治疗，总积极治疗期为 30 个月（130 周）。
生物：高剂量 DBV712 Viaskin® 贴片
每 24 小时 250 微克 (µg) 剂量的花生蛋白在表皮应用中持续 24 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有成功治疗反应的受试者百分比
大体时间：第 52 周
治疗反应定义为受试者可以 (a) 成功摄入累积剂量等于或大于 5044 毫克的花生蛋白，或 (b) 在第 52 周口服食物时成功摄入至少增加 10 倍的花生蛋白挑战 (OFC)，与基线 OFC 的累积成功消耗剂量相比。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对花生蛋白脱敏的受试者百分比
大体时间：第 130 周（第 30 个月）

脱敏是根据在第 130 周口服食物挑战 (OFC) 中成功消耗的 mg 蛋白质剂量定义的，如下所示：

1) 基线 0-44 毫克，第 130 周 >=444 毫克 2) 基线 >44-<444 毫克，第 130 周增加 10 倍 3) 基线 >=444 毫克，第 130 周 >=5,044 毫克.

BL=基线，第 130 周=第 130 周（第 30 个月）
第 130 周（第 30 个月）
能够成功摄入 1044 毫克或 5044 毫克花生蛋白的受试者百分比
大体时间：第 130 周（第 30 个月）
在第 130 周口服食物挑战 (OFC) 期间成功食用 1044 毫克或 5044 毫克花生蛋白且没有剂量限制症状的受试者。 这称为成功消耗剂量 (SCD)。 该 OFC 的最大 SCD 为 5044 mg 花生蛋白。
第 130 周（第 30 个月）
通过 5044 毫克花生蛋白口服食物挑战 (OFC) 测量的主动治疗组中脱敏受试者的百分比
大体时间：第 52 周

脱敏是根据在第 52 周口服食物挑战 (OFC) 中成功消耗的 mg 蛋白质剂量定义的，如下所示：

基线 0-44 毫克，第 52 周 >=444 毫克 2) 基线 >44-<444 毫克，第 52 周增加 10 倍 3) 基线 >=444 毫克，第 52 周 >=5,044 毫克。

BL=基线，第 52 周=第 52 周
第 52 周
通过 5044 毫克花生蛋白口服食品挑战 (OFC) 测量的平均成功食用剂量
大体时间：第 52 周
成功消耗剂量 (SCD) 是在口服食物挑战期间消耗的累积剂量，没有导致挑战终止的剂量限制症状。
第 52 周
通过第 130 周口服食物挑战 (OFC) 后 8 周或 20 周停止给药后，通过 OFC 至 5044 毫克花生蛋白，然后开放喂食花生酱的受试者百分比
大体时间：第 130 周（第 30 个月）后 8 周和 20 周 OFC
在第 130 周（第 30 个月）之后停止给药 8 周并随后 20 周的受试者在 OFC 期间成功消耗了 5044 mg 花生蛋白，随后开放式花生酱喂养。
第 130 周（第 30 个月）后 8 周和 20 周 OFC
在第 52 周和 30 个月内发生与治疗相关的不良事件的受试者百分比
大体时间：第 52 周和第 30 个月（第 130 周）
与研究治疗相关的不良事件 (AE) 包括研究产品可能导致事件的主动 AE 以及与剂量相关的主动 AE。
第 52 周和第 30 个月（第 130 周）
在 30 个月的治疗后，成功完成给药方案且与花生贴片给药相关的症状不超过轻微的受试者百分比
大体时间：第 30 个月（第 130 周）
与花生贴片给药相关的轻度症状定义为严重程度高达 2 级的贴片部位反应或轻度全身给药症状。
第 30 个月（第 130 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Consortium of Food Allergy Research

调查人员

  • 学习椅：Stacie M. Jones, MD、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月21日

研究注册日期

首次提交

2013年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划是在 ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ]，来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档。

IPD 共享时间框架

试验完成后。

IPD 共享访问标准

试验完成后。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅