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땅콩 경피적 2상 면역요법 임상 시험

2019년 6월 21일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

땅콩 알레르기에 대한 경피적 면역요법(EPIT): 어린이 및 성인을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제2상 연구(DAIT COFAR6)

음식 알레르기는 면역 체계가 음식에 반응할 때 발생합니다. 면역 체계는 질병과 세균으로부터 우리를 보호하는 신체의 일부이지만 알레르기를 일으킬 수도 있습니다. 땅콩 알레르기는 미국 및 기타 서구 국가의 1~2%에서 발생합니다. 땅콩에 대한 알레르기가 증가하고 있다는 증거가 있습니다. 땅콩에 대한 알레르기 반응은 심각하고 생명을 위협할 수 있습니다. 알레르기 반응을 예방할 수 있는 유일한 방법은 땅콩에 대한 노출을 피하는 것입니다. 그러나 땅콩 단백질은 다양한 식품에서 발견되며 사람들은 실수로 땅콩 단백질에 노출될 수 있습니다. 우발적 노출에 대한 치료에는 항상 휴대해야 하는 항히스타민제(Benadryl과 같은 약물)와 주사 가능한 에피네프린(아드레날린)이 포함됩니다. DBV Technologies는 땅콩 단백질을 피부에 바르는 패치인 경피 전달 시스템을 개발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 땅콩 표피 면역요법이 땅콩에 알레르기가 있는 개인이 우연히 땅콩에 노출되었을 때 심각한 알레르기 반응을 일으키는 것을 방지할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 치료의 안전성과 면역 체계에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 확실한 땅콩 알레르기 병력
  • 땅콩(식염수 대조군보다 3mm 이상 더 큰 팽진 직경) 또는 검출 가능한 땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE)(ImmunoCAP >0.35 kUA/L)에 대해 양성인 피부 단자 테스트
  • 초기 적격 구강 식품 도전(OFC)에서 땅콩 단백질 ≤1044mg의 누적 용량에 대한 양성 반응
  • 가임기 여성이 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 예방하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다.
  • American Thoracic Society(ATS) 지침(1994)에 따라 폐활량계 조작을 수행할 수 있는 능력. 폐활량 측정을 적절하게 수행할 수 없다고 문서화된 4~11세 아동은 최대 호기 유량(PEF)이 예측치의 >80%인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 표시된 경우 서명된 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  • 땅콩에 대한 아나필락시스로 인한 저혈압, 신경학적 손상 또는 기계적 환기가 필요한 병력
  • 최근 30일 이내 임상시험용 신약을 사용한 연구 참여
  • 지난 6개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
  • 임신 또는 수유
  • Viaskin Peanut/Placebo 패치 장치 또는 부형제에 대한 현재 또는 알려진 알레르기
  • 경구 식품 챌린지(OFC)에서 위약 알레르겐(귀리 가루)에 대한 현재 또는 알려진 알레르기
  • 현재 모든 알레르겐 면역 요법의 구축 단계에 있음
  • 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염 또는 등록 시 활성 질환의 경미한 발적보다 큼
  • FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second) 값 <80% 예측 또는 중등도 또는 중증 지속성 천식 기준 중증도(2007 NHLBI 가이드라인에 정의됨) 및 흡입 코르티코스테로이드의 일일 고용량 초과(플루티카손 >500mcg 또는 동등한)
  • 다음과 같은 방식으로 스테로이드 약물을 사용: 지난 1년 동안 >1개월 동안 매일 경구 스테로이드 투여 이력, 또는 지난 3개월 동안 버스트 또는 스테로이드 코스, 또는 지난 1년 동안 >1번 경구 스테로이드 코스 또는 경구 사용 또는 지난 30일 이내에 비천식 징후에 대한 비경구 스테로이드
  • 지난 1년 동안 천식으로 1회 이상 입원해야 하거나 천식으로 지난 6개월 동안 1회 이상 응급실(ED) 방문이 필요한 천식
  • 알레르기 또는 천식으로 인한 이전의 모든 삽관/기계 환기
  • 작년에 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역 요법 또는 면역 조절 또는 생물학적 요법의 사용
  • 지난 30일 동안 베타-아드레날린성 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
  • 피부 테스트 및 OFC를 위한 항히스타민제를 중단할 수 없음
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 만성 폐 질환, 활동성 호산구성 위장 질환 또는 면역 장애 또는 HIV 감염을 포함하는 다른 의학적 상태의 병력으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 치료에 부적합하거나 아나필락시스의 위험이 증가합니다. 또는 나쁜 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 패치
피험자는 52주의 눈가림 기간 동안 위약 Viaskin® 패치를 매일 적용합니다. 패치 적용 기간은 처음에는 3시간이며 21일의 단계적 투여 기간에 걸쳐 점진적으로 24시간으로 증가합니다. 이후 패치는 24시간마다 변경되었습니다. 52주차에 피험자는 구강 음식 챌린지(OFC)를 완료하고 맹검을 해제합니다. 맹검 단계 후, 52주차 OFC에서 지속적인 무반응을 나타내지 않은 피험자는 능동적 치료(눈가림 단계에서 사용된 것과 동일한 21일 단계적 투약 기간 사용)로 전환하고 250μg을 함유하는 고용량 DBV712 Viaskin® 패치를 투여합니다. 30개월(130주)의 총 활성 치료 기간 동안 땅콩 단백질.
생물학적: 위약 Viaskin® 패치
24시간마다 24시간 동안 피부에 적용되는 위약(예: 땅콩 없음) 패치.
실험적: 100 µg 땅콩 패치
피험자는 52주의 눈가림 기간 동안 매일 100마이크로그램(μg)의 땅콩 단백질이 포함된 저용량 DBV712 Viaskin® 패치를 적용합니다. 패치 적용 기간은 처음에는 3시간이며 21일의 단계적 투여 기간에 걸쳐 점진적으로 24시간으로 증가합니다. 이후 패치는 24시간마다 변경되었습니다. 52주차에 피험자는 OFC를 완료하고 맹검을 해제합니다. 맹검 단계 후, 52주차 OFC에서 지속적인 무반응을 나타내지 않은 대상자는 활성 치료로 전환합니다(등록 시 4-<6세 대상자 또는 2등급 반응을 보인 대상자에 대한 맹검 단계에서 사용된 동일한 21일 점진적 투약 기간 사용). 이전 2개월 이내 더 높음) 및 30개월(130주)의 총 활성 치료 기간 동안 250μg 땅콩 단백질을 함유한 고용량 DBV712 Viaskin® 패치를 투여합니다.
생물학적: 저용량 DBV712 Viaskin® 패치
24시간마다 24시간 동안 100마이크로그램(µg)의 땅콩 단백질을 경피적으로 적용합니다.
실험적: 250 µg 땅콩 패치
피험자는 52주의 눈가림 기간 동안 매일 250마이크로그램(μg)의 땅콩 단백질이 포함된 고용량 DBV712 Viaskin® 패치를 적용합니다. 패치 적용 기간은 처음에는 3시간이며 21일의 단계적 투여 기간에 걸쳐 점진적으로 24시간으로 증가합니다. 이후 패치는 24시간마다 변경되었습니다. 52주차에 피험자는 OFC를 완료하고 맹검을 해제합니다. 맹검 단계 이후, 52주차 OFC에서 지속적인 무반응을 나타내지 않은 피험자는 총 30개월(130주)의 활성 치료 기간 동안 고용량 DBV712 Viaskin® 패치로 활성 치료를 계속합니다.
생물학적: 고용량 DBV712 Viaskin® 패치
24시간마다 24시간 동안 250마이크로그램(µg)의 땅콩 단백질을 경피 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 치료 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 52주차
치료 반응은 (a) 5044mg 이상의 땅콩 단백질 누적 용량을 성공적으로 섭취하거나 (b) 52주차 경구 식품에서 땅콩 단백질을 10배 이상 증가시킨 피험자로 정의됩니다. 챌린지(OFC) 기준선 OFC에서 성공적으로 소비된 누적 용량과 비교할 때.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 단백질에 둔감해진 피험자의 비율
기간: 130주차(30개월차)

탈감작화는 다음과 같이 130주차 경구 식품 챌린지(OFC)에서 단백질 mg 단위로 성공적으로 소비된 용량을 기준으로 정의됩니다.

1) BL에서 0-44 mg, 130주차에서 >=444 mg 2) BL에서 >44-<444 mg, 130주차에서 10배 증가 3) BL에서 >=444 mg, 130주차에서 >=5,044 mg .

BL=기준선, 130주차=130주차(30개월)
130주차(30개월차)
1044mg 또는 5044mg 땅콩 단백질을 성공적으로 섭취할 수 있는 피험자의 비율
기간: 130주차(30개월차)
130주 경구 음식 도전(OFC) 기간 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1044mg 또는 5044mg을 성공적으로 섭취한 피험자. 이를 SCD(성공적으로 소비된 선량)라고 합니다. 이 OFC의 최대 SCD는 5044mg 땅콩 단백질이었습니다.
130주차(30개월차)
5044mg 땅콩 단백질 구강 식품 챌린지(OFC)로 측정한 활성 치료군에서 탈감작 피험자의 백분율
기간: 52주차

탈감작화는 다음과 같이 52주차 경구 식품 챌린지(OFC)에서 단백질 mg 단위로 성공적으로 소비된 용량을 기준으로 정의됩니다.

BL에서 0-44mg, 52주차에서 >=444mg 2) BL에서 >44-<444mg, 52주차에서 10배 증가 3) BL에서 >=444mg, 52주차에서 >=5,044mg.

BL=기준선, 52주차=52주차
52주차
5044 mg 땅콩 단백질 구강 식품 챌린지(OFC)로 측정한 평균 성공적으로 소비된 용량
기간: 52주차
SCD(성공적으로 소비된 용량)는 시험 종료로 이어진 용량 제한 증상 없이 경구 음식 시험 동안 소비된 누적 용량입니다.
52주차
130주 경구 식품 챌린지(OFC)를 통과한 후 8주 또는 20주 동안 투여를 중단한 후 땅콩 단백질 5044mg에 OFC를 통과한 후 땅콩 버터를 개방적으로 공급한 피험자의 비율
기간: 130주(30개월) OFC 후 8주 및 20주
130주차(30개월차)가 지난 후 8주 동안 투여를 중단하고 이후 20주 동안 피험자는 땅콩버터를 공개적으로 먹이는 OFC 동안 성공적으로 5044mg의 땅콩 단백질을 섭취했습니다.
130주(30개월) OFC 후 8주 및 20주
52주 및 30개월 동안 치료와 관련된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 52주 및 30개월(130주)
연구 요법과 관련된 부작용(AE)은 연구 제품이 사건을 야기했을 합리적인 가능성이 있는 요청되지 않은 AE뿐만 아니라 투약과 관련된 요청된 AE를 모두 포함합니다.
52주 및 30개월(130주)
30개월의 치료 후 땅콩 패치 투여와 관련된 가벼운 증상 이하로 투여 요법을 성공적으로 완료한 피험자의 비율
기간: 30개월(130주차)
땅콩 패치 투여와 관련된 경미한 증상은 중증도가 2등급까지의 패치 부위 반응 또는 경미한 전신 투여 증상으로 정의됩니다.
30개월(130주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Consortium of Food Allergy Research

수사관

  • 연구 의자: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/에서 데이터를 공유하는 것입니다. ], DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

IPD 공유 기간

재판 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

재판 완료 후.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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