Ensayo clínico de inmunoterapia epicutánea de fase II con maní

Criterios de inclusión:

• Alergia al maní diagnosticada por un médico O antecedentes convincentes de alergia al maní
• Una prueba de punción cutánea positiva para maní (diámetro de la roncha ≥3 mm mayor que el control de solución salina) O inmunoglobulina E (IgE) específica de maní detectable (ImmunoCAP >0.35 kUA/L)
• Reacción positiva a una dosis acumulada de ≤1044 mg de proteína de cacahuate en el desafío oral de alimentos (OFC) de calificación inicial
• Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de mujeres en edad fértil para prevenir el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
• Capacidad para realizar maniobras de espirometría de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) (1994). Los niños de 4 a 11 años que tengan una incapacidad documentada para realizar una espirometría de manera adecuada pueden inscribirse si el flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) es > 80 % del previsto.
• Proporcionar consentimiento informado firmado o asentimiento cuando se indique

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia al maní que resultó en hipotensión, compromiso neurológico o que requirió ventilación mecánica
• Participación en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días
• Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 6 meses
• Embarazo o lactancia
• Alergia actual o conocida al dispositivo de parche Viaskin Peanut/Placebo o a los excipientes
• Alergia actual o conocida al alérgeno placebo (harina de avena) en la provocación alimentaria oral (OFC)
• Actualmente en una fase de preparación de cualquier inmunoterapia con alérgenos
• Dermatitis atópica grave o mal controlada o mayor que un brote leve de enfermedad activa en el momento de la inscripción
• Valor del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80 % del valor previsto o cualquier característica clínica de gravedad basal del asma persistente moderada o grave (como se define en las Directrices del NHLBI de 2007) y dosis diarias superiores a las altas de corticosteroides inhalados (>500 mcg de fluticasona o equivalente)
• Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras: historial de dosificación diaria de esteroides orales durante > 1 mes durante el último año, o ciclos de esteroides orales en los últimos 3 meses, o > 1 ciclo de esteroides orales en el último año o uso de esteroides orales o esteroides parenterales para una indicación distinta del asma en los últimos 30 días
• Asma que requirió >1 hospitalización en el último año por asma o >1 visita al departamento de emergencias (ED) en los últimos 6 meses por asma
• Cualquier intubación/ventilación mecánica previa debido a alergias o asma
• Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos o terapia inmunomoduladora o biológica en el último año
• Uso de bloqueadores beta-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio en los últimos 30 días
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas y OFC
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, arritmias, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa u otras afecciones médicas, incluidos trastornos inmunológicos o infección por VIH que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para el tratamiento o tenga un mayor riesgo de anafilaxia. o mal resultado