Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinä epikutaaninen vaihe II Immunoterapian kliininen tutkimus

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Maapähkinäallergian epikutaaninen immunoterapia (EPIT): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus lapsilla ja aikuisilla (DAIT COFAR6)

Ruoka-aineallergia syntyy, kun immuunijärjestelmä reagoi ruokaan. Immuunijärjestelmä on kehon osa, joka suojaa meitä taudeilta ja bakteereilta, mutta se voi myös aiheuttaa allergioita. Maapähkinäallergiaa esiintyy 1-2 prosentilla ihmisistä Yhdysvalloissa ja muissa länsimaissa. On todisteita siitä, että maapähkinäallergia lisääntyy. Allergiset reaktiot maapähkinälle voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia. Ainoa tapa estää allerginen reaktio on välttää altistumista maapähkinöille. Maapähkinäproteiineja löytyy kuitenkin erilaisista elintarvikkeista, ja ihmiset voivat vahingossa altistua maapähkinäproteiineille. Tahattoman altistumisen hoitoon kuuluvat antihistamiinit (lääkkeet, kuten Benadryl) ja ruiskeena annettava epinefriini (adrenaliini), joita on aina pidettävä mukana. DBV Technologies on kehittänyt epikutaanisen annostelujärjestelmän, laastarin, joka asettaa maapähkinäproteiinin iholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko maapähkinöiden epikutaaninen immunoterapia suojata maapähkinöille allergisia henkilöitä vakavilta allergisilta reaktioilta, kun ne altistuvat vahingossa maapähkinöille. Tutkimuksessa tarkastellaan myös hoidon turvallisuutta ja sen vaikutuksia immuunijärjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia TAI vakuuttava historia maapähkinäallergiasta
  • Ihonpistotesti, joka on positiivinen maapähkinälle (rahan halkaisija ≥3 mm suurempi kuin suolaliuoskontrolli) TAI havaittava maapähkinäspesifinen immunoglobuliini E (IgE) (ImmunoCAP > 0,35 kUA/L)
  • Positiivinen reaktio ≤1044 mg:n maapähkinäproteiinin kumulatiiviseen annokseen alkuperäisessä hyväksytyssä Oral Food Challengessa (OFC)
  • He käyttävät hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaan ehkäisymenetelmän raskauden estämiseksi ja suostuvat jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Kyky suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden (1994) mukaisesti. 4–11-vuotiaat lapset, joilla on dokumentoitu kyvyttömyys suorittaa spirometriaa riittävästi, voidaan ottaa mukaan, jos uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) on > 80 % ennustetusta
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumus, jos se on mainittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaksia maapähkinälle, joka on johtanut hypotensioon, neurologiseen häiriöön tai vaatii mekaanista ventilaatiota
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin uutta tutkittavaa lääkettä viimeisen 30 päivän aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen tai tiedossa oleva allergia Viaskin Peanut/Placebo -laastarilaitteelle tai apuaineille
  • Nykyinen tai tunnettu allergia plaseboallergeenille (kaurajauho) oral food -haasteessa (OFC)
  • Tällä hetkellä minkä tahansa allergeeni-immunoterapian muodostumisvaiheessa
  • Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen ihottuma tai enemmän kuin lievä aktiivisen sairauden paheneminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -arvo < 80 % ennustettu tai mitkä tahansa kliiniset piirteet keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astman perusvakavuudesta (määritelty vuoden 2007 NHLBI:n ohjeissa) ja suurempia kuin suuria vuorokausiannoksia inhaloitavia kortikosteroideja (> 500 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaava)
  • Steroidilääkkeiden käyttö seuraavilla tavoilla: päivittäinen oraalinen steroidiannostus > 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana, tai pistos- tai steroidikuori viimeisen 3 kuukauden aikana, tai > 1 oraalisen steroidihoito viimeisen vuoden aikana tai oraalisen steroidien käyttö tai parenteraalisia steroideja ei-astmaan hoitoon viimeisen 30 päivän aikana
  • Astma, joka vaati >1 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai >1 päivystyskäynnin (ED) viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi
  • Kaikki aiempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio allergioiden tai astman vuoksi
  • Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian tai immunomodulatorisen tai biologisen hoidon muotojen käyttö viimeisen vuoden aikana
  • beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestausta ja OFC:tä varten
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt, krooninen keuhkosairaus, aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, mukaan lukien immunologiset häiriöt tai HIV-infektio, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan hoitoon kelpaamattomaksi tai joilla on lisääntynyt anafylaksiariski tai huono lopputulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Patch
Koehenkilöt kiinnittävät plasebo Viaskin®-laastarin päivittäin 52 viikon sokkojakson ajan. Laastarin kiinnityksen kesto on aluksi 3 tuntia, ja sitä nostetaan asteittain 24 tuntiin 21 päivän asteittaisen annostelujakson aikana; Tämän jälkeen laastari vaihdettiin 24 tunnin välein. Viikolla 52 koehenkilöt suorittavat oral food -haasteen (OFC) ja ovat sokeutumattomia. Sokkoutetun vaiheen jälkeen koehenkilöt, jotka eivät ole osoittaneet jatkuvaa vastetta viikon 52 OFC:n aikana, siirtyvät aktiiviseen hoitoon (käyttämällä samaa 21 päivän asteittaista annostelujaksoa, jota käytettiin sokkovaiheessa) ja annostelevat suuren annoksen DBV712 Viaskin® -laastaria, joka sisältää 250 μg. maapähkinäproteiinia 30 kuukauden (130 viikon) aktiivisen kokonaishoitojakson ajan.
Biologinen: Placebo Viaskin® Laastari
Plasebo (esim. ei maapähkinä) laastari epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein.
Kokeellinen: 100 µg Peanut Patch
Koehenkilöt kiinnittävät pieniannoksista DBV712 Viaskin® -laastaria, joka sisältää 100 mikrogrammaa (μg) maapähkinäproteiinia päivittäin 52 viikon sokkojakson ajan. Laastarin kiinnityksen kesto on aluksi 3 tuntia, ja sitä nostetaan asteittain 24 tuntiin 21 päivän asteittaisen annostelujakson aikana; Tämän jälkeen laastari vaihdettiin 24 tunnin välein. Viikolla 52 koehenkilöt suorittavat OFC:n ja ovat sokeutumattomia. Sokkoutetun vaiheen jälkeen koehenkilöt, jotka eivät ole osoittaneet jatkuvaa vastetta viikon 52 OFC:n yhteydessä, siirtyvät aktiiviseen hoitoon (käytetään samaa 21 päivän asteittaista annostelujaksoa, jota käytettiin sokkovaiheessa koehenkilöille, jotka olivat 4–<6-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä tai joilla oli asteen 2 reaktio tai korkeampi edellisen 2 kuukauden aikana) ja annostele suuriannoksinen DBV712 Viaskin® -laastari, joka sisältää 250 μg maapähkinäproteiinia 30 kuukauden (130 viikon) aktiivisen kokonaishoitojakson ajan.
Biologinen: Pieniannoksinen DBV712 Viaskin® -laastari
100 mikrogrammaa (µg) maapähkinäproteiinia epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein.
Kokeellinen: 250 µg Peanut Patch
Koehenkilöt kiinnittävät suuriannoksista DBV712 Viaskin® -laastaria, joka sisältää 250 mikrogrammaa (μg) maapähkinäproteiinia päivittäin 52 viikon sokkojakson ajan. Laastarin kiinnityksen kesto on aluksi 3 tuntia, ja sitä nostetaan asteittain 24 tuntiin 21 päivän asteittaisen annostelujakson aikana; Tämän jälkeen laastari vaihdettiin 24 tunnin välein. Viikolla 52 koehenkilöt suorittavat OFC:n ja ovat sokeutumattomia. Sokkoutetun vaiheen jälkeen koehenkilöt, jotka eivät ole osoittaneet jatkuvaa vasteettömyyttä viikolla 52 OFC, jatkavat aktiivista hoitoa suuriannoksisella DBV712 Viaskin® -laastarilla 30 kuukauden (130 viikon) aktiivisen kokonaishoidon ajan.
Biologinen: Suuriannoksinen DBV712 Viaskin® -laastari
250 mikrogrammaa (µg) maapähkinäproteiinia epikutaanisesti 24 tunnin ajan 24 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen hoitovasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Hoitovaste määritellään henkilöksi, joka voi joko (a) kuluttaa onnistuneesti kumulatiivisen annoksen maapähkinäproteiinia, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5044 mg tai (b) kuluttaa onnistuneesti vähintään 10-kertaisen maapähkinäproteiinin lisäyksen viikon 52 suun kautta otettavan ruoan yhteydessä. haaste (OFC) verrattuna kumulatiiviseen onnistuneesti kulutettuun annokseen OFC:n lähtötasolla.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäproteiinille herkistyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 130 (kuukausi 30)

Desensibilisaatio määritellään onnistuneesti kulutetun annoksen perusteella mg proteiinia viikon 130 oral food -haasteessa (OFC) seuraavasti:

1) 0-44 mg BL:llä, >=444 mg viikkolla 130 2) >44-<444 mg BL:llä, 10-kertainen lisäys viikkolla 130 3) >=444 mg BL:llä, >=5 044 mg viikkolla 130 .

BL = lähtötaso, viikko 130 = viikko 130 (kuukausi 30)
Viikko 130 (kuukausi 30)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka voivat kuluttaa 1044 mg tai 5044 mg maapähkinäproteiinia
Aikaikkuna: Viikko 130 (kuukausi 30)
Koehenkilöt, jotka nauttivat onnistuneesti ilman annosta rajoittavia oireita 1044 mg tai 5044 mg maapähkinäproteiinia viikon 130 oraalisen ruokahaasteen (OFC) aikana. Tätä kutsutaan onnistuneesti kulutetuksi annokseksi (SCD). Tämän OFC:n suurin SCD oli 5044 mg maapähkinäproteiinia.
Viikko 130 (kuukausi 30)
Desensitoituneiden potilaiden prosenttiosuus aktiivisissa hoitovarsissa mitattuna 5044 mg:n maapähkinäproteiinin oraaliruokahaasteella (OFC)
Aikaikkuna: Viikko 52

Desensibilisaatio määritellään onnistuneesti kulutetun annoksen perusteella mg proteiinia viikon 52 oral food -haasteessa (OFC) seuraavasti:

0-44 mg BL:ssä, >=444 mg 52-vkolla 2) >44-<444 mg BL:ssä, 10-kertainen kasvu 52-vkolla 3) >=444 mg BL:llä, >=5044 mg viikolla 52.

BL = lähtötaso, viikko 52 = viikko 52
Viikko 52
Keskimääräinen onnistuneesti kulutettu annos mitattuna 5044 mg:n maapähkinäproteiinin oraaliruokahaasteella (OFC)
Aikaikkuna: Viikko 52
Onnistuneesti kulutettu annos (SCD) on kumulatiivinen annos, joka nautittiin suun kautta annetun ruoka-altistuksen aikana ilman annosta rajoittavia oireita, jotka johtivat altistuksen lopettamiseen.
Viikko 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka läpäisevät OFC:n 5 044 mg:aan maapähkinäproteiinia, jota seuraa avoin maapähkinävoiruokinta 8 viikon tai 20 viikon annostelun keskeyttämisen jälkeen viikon 130 oral Food Challenge (OFC) -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 ja 20 viikkoa viikon 130 (kuukausi 30) OFC jälkeen
Koehenkilöt, jotka ylittyessään viikon 130 (kuukausi 30) lopettivat annostelun 8 viikoksi ja myöhemmin 20 viikoksi, söivät onnistuneesti 5044 mg maapähkinäproteiinia OFC:n aikana, mitä seurasi maapähkinävoita avoin ruokinta.
8 ja 20 viikkoa viikon 130 (kuukausi 30) OFC jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapiaan liittyviä haittavaikutuksia viikon 52 ja 30 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 ja kuukausi 30 (viikko 130)
Tutkimusterapiaan liittyvät haittatapahtumat sisältävät sekä ei-toivottuja haittavaikutuksia, joissa oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti tapahtuman, että tilatut annostukseen liittyvät haittavaikutukset.
Viikko 52 ja kuukausi 30 (viikko 130)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat annostusohjelman onnistuneesti päätökseen ilman vain lieviä maapähkinälaastarin annostukseen liittyviä oireita 30 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 30 (viikko 130)
Lievät maapähkinälaastarin annostukseen liittyvät oireet määritellään laastarin paikan reaktioksi vakavuusasteeltaan 2 asti tai lieviksi systeemisiksi annostusoireiksi.
Kuukausi 30 (viikko 130)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Consortium of Food Allergy Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot ImmPortissa [https://immport.niaid.nih.gov/ ], pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

IPD-jaon aikakehys

Kokeen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kokeen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Viaskin® Laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa