Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Földimogyoró epikután II. fázisú immunterápia klinikai vizsgálata

2019. június 21. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epikutan immunterápia (EPIT) földimogyoró-allergiára: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat gyermekeken és felnőtteken (DAIT COFAR6)

Az ételallergia akkor fordul elő, amikor az immunrendszer reagál az élelmiszerekre. Az immunrendszer az a testrész, amely megvéd minket a betegségektől és a kórokozóktól, de allergiát is okozhat. A földimogyoró-allergia az Egyesült Államokban és más nyugati országokban az emberek 1-2%-ánál fordul elő. Bizonyíték van arra, hogy a földimogyoró-allergia egyre növekszik. A földimogyoróra adott allergiás reakciók súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Az egyetlen módja annak, hogy megakadályozzuk az allergiás reakciót, ha elkerüljük a földimogyoróval való érintkezést. A földimogyoró-fehérjék azonban számos élelmiszerben megtalálhatók, és az emberek véletlenül ki lehetnek téve a földimogyoró-fehérjéknek. Véletlen expozíció esetén az antihisztaminok (gyógyszerek, mint például a Benadryl) és az injekciós adrenalin (adrenalin), amelyeket mindig magánál kell tartani. A DBV Technologies kifejlesztett egy epikután adagoló rendszert, egy tapaszt, amely a földimogyoró fehérjét a bőrre helyezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a földimogyoró epikután immunterápia meg tudja-e védeni a földimogyoróra allergiás egyéneket a súlyos allergiás reakcióktól, ha véletlenül földimogyoróval érintkeznek. A tanulmány a kezelés biztonságosságát és az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásait is vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia VAGY a földimogyoró-allergia meggyőző története
  • Mogyoróra pozitív bőrteszt (a búza átmérője ≥3 mm-rel nagyobb, mint a sóoldat kontrollé), VAGY kimutatható földimogyoró-specifikus immunglobulin E (IgE) (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
  • Pozitív reakció ≤1044 mg földimogyoró-fehérje kumulatív dózisára a kezdeti minősítő Oral Food Challenge (OFC) során
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszerének alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • Képes spirometriás manővereket végrehajtani az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek (1994) megfelelően. A 4-11 éves gyermekek, akik dokumentáltan képtelenek megfelelően elvégezni a spirometriát, beiratkozhatnak, ha a kilégzési csúcsáramlás (PEF) meghaladja a várható érték 80%-át.
  • Adjon aláírt, tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást, ahol jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Földimogyoró anafilaxia a kórtörténetében, ami hipotenziót, neurológiai kompromittációt vagy gépi lélegeztetést igényel
  • Részvétel egy vizsgálatban, új, vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napban
  • Részvétel az elmúlt 6 hónapban az ételallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi vagy ismert allergia a Viaskin Peanut/Placebo tapasz eszközzel vagy segédanyagokkal szemben
  • Jelenlegi vagy ismert allergia a placebo allergénnel (zabliszttel) orális táplálékkihívásban (OFC)
  • Jelenleg bármely allergén immunterápia felépítési fázisában van
  • Súlyos vagy rosszul kontrollált atópiás dermatitis, vagy az aktív betegség enyhe fellángolása a felvételkor
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) <80% előre jelzett érték, vagy a mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma kiindulási súlyosságának bármely klinikai jellemzője (a 2007-es NHLBI-irányelvek meghatározása szerint) és a napi inhalációs kortikoszteroidok nagy adagjainál (>500 mikrogramm flutikazon vagy egyenértékű)
  • Szteroid gyógyszerek alkalmazása a következő módokon: napi orális szteroid adagolás az elmúlt év során > 1 hónapig, vagy burst vagy szteroid kúra az elmúlt 3 hónapban, vagy > 1 sorozatos orális szteroid kúra az elmúlt évben vagy orális terápia vagy parenterális szteroidok nem asztmás indikációra az elmúlt 30 napon belül
  • Asztma, amely több mint 1 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben asztma miatt vagy több mint 1 sürgősségi osztály (ED) látogatást az elmúlt 6 hónapban asztma miatt
  • Bármilyen korábbi intubáció/mechanikus lélegeztetés allergia vagy asztma miatt
  • Omalizumab vagy más nem hagyományos allergén immunterápia vagy immunmoduláló vagy biológiai terápia alkalmazása az elmúlt évben
  • Béta-adrenerg-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók használata az elmúlt 30 napban
  • Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását bőrteszt és OFC céljából
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Korábbi szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívritmuszavar, krónikus tüdőbetegség, aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, beleértve az immunológiai rendellenességeket vagy a HIV-fertőzést, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyot a kezelésre, vagy fokozott az anafilaxiás sokk kockázata vagy rossz eredmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Patch
Az alanyok naponta alkalmaznak placebo Viaskin® tapaszt 52 hetes vak perióduson keresztül. A tapasz felhelyezésének időtartama kezdetben 3 óra, majd fokozatosan 24 órára emelkedik egy 21 napos fokozatos adagolási periódus alatt; ezt követően a tapaszt 24 óránként cserélték. Az 52. héten az alanyok orális táplálékkihívást (OFC) végeznek, és nem vakok. A vak fázist követően az alanyok, akik nem mutattak tartós válaszképtelenséget az 52. heti OFC-nél, áttérnek az aktív kezelésre (ugyanazt a 21 napos fokozatos adagolási periódust alkalmazva, mint a vak fázisban), és egy nagy dózisú, 250 μg-ot tartalmazó DBV712 Viaskin® tapaszt alkalmaznak. földimogyoró-fehérje 30 hónapos (130 hét) teljes aktív kezelési periódusban.
Biológiai: Placebo Viaskin® tapasz
Placebo (pl. földimogyoró nélküli) tapasz epikután alkalmazásban 24 órán keresztül 24 óránként.
Kísérleti: 100 µg földimogyoró tapasz
Az alanyok 100 mikrogramm (μg) földimogyoró-fehérjét tartalmazó, alacsony dózisú DBV712 Viaskin® tapaszt alkalmaznak naponta, 52 hetes vak perióduson keresztül. A tapasz felhelyezésének időtartama kezdetben 3 óra, majd fokozatosan 24 órára emelkedik egy 21 napos fokozatos adagolási periódus alatt; ezt követően a tapaszt 24 óránként cserélték. Az 52. héten az alanyok elvégzik az OFC-t, és nem vakok. A vak fázist követően azok az alanyok, akiknél az 52. héten nem mutattak tartós válaszreakciót, átváltanak az aktív kezelésre (ugyanazt a 21 napos fokozatos adagolási periódust használva, amelyet a vak fázisban is alkalmaztak a felvételkor 4-<6 éves korú alanyoknál, vagy akiknél 2. fokozatú reakció volt, vagy magasabb az előző 2 hónapban), és nagy dózisú, 250 μg földimogyoró-fehérjét tartalmazó DBV712 Viaskin® tapasszal adagoljuk a teljes aktív kezelési időszak 30 hónapja (130 hét).
Biológiai: Alacsony dózisú DBV712 Viaskin® tapasz
100 mikrogramm (µg) adag földimogyoró-fehérje epikután alkalmazásban 24 órán keresztül 24 óránként.
Kísérleti: 250 µg földimogyoró tapasz
Az alanyok napi 250 mikrogramm (μg) földimogyoró-fehérjét tartalmazó, nagy dózisú DBV712 Viaskin® tapaszt alkalmaznak 52 hetes vak perióduson keresztül. A tapasz felhelyezésének időtartama kezdetben 3 óra, majd fokozatosan 24 órára emelkedik egy 21 napos fokozatos adagolási periódus alatt; ezt követően a tapaszt 24 óránként cserélték. Az 52. héten az alanyok elvégzik az OFC-t, és nem vakok. A vak fázist követően azok az alanyok, akiknél az 52. héten nem mutattak tartós válaszreakciót, folytatják az aktív kezelést nagy dózisú DBV712 Viaskin® tapasszal, összesen 30 hónapos (130 hét) aktív kezelési időszakon keresztül.
Biológiai: Nagy dózisú DBV712 Viaskin® tapasz
250 mikrogramm (µg) földimogyoró-fehérje adag epikután alkalmazásban 24 órán keresztül 24 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelésre reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A kezelésre adott válasz az a személy, aki vagy (a) sikeresen el tud fogyasztani 5044 mg-mal egyenlő vagy annál nagyobb halmozott földimogyoró-fehérje-dózist, vagy (b) sikeresen elfogyaszt legalább 10-szeres földimogyoró-fehérje-növekedést az 52. heti étkezés során. kihívás (OFC), összehasonlítva a kumulatív sikeresen elfogyasztott dózissal az OFC alapvonalon.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A földimogyoró-fehérjére érzékenyített alanyok százalékos aránya
Időkeret: 130. hét (30. hónap)

A deszenzitizációt a 130. heti orális táplálékkihívás (OFC) sikeresen elfogyasztott adagja alapján határozzák meg, mg fehérjében, az alábbiak szerint:

1) 0-44 mg BL-nél, >=444 mg 130. hétnél 2) >44-<444 mg BL-nél, 10-szeres növekedés 130. hétnél 3) >=444 mg BL-nél, >=5044 mg 130. hétnél .

BL = alaphelyzet, 130. hét = 130. hét (30. hónap)
130. hét (30. hónap)
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresen tudnak 1044 mg vagy 5044 mg földimogyoró fehérjét fogyasztani
Időkeret: 130. hét (30. hónap)
Azok az alanyok, akik sikeresen fogyasztottak dóziskorlátozó tünetek nélkül 1044 mg vagy 5044 mg földimogyoró fehérjét a 130. heti orális táplálékkihívás (OFC) során. Ezt sikeresen elfogyasztott dózisnak (SCD) nevezik. Ennek az OFC-nek a maximális SCD-je 5044 mg földimogyoró-fehérje volt.
130. hét (30. hónap)
A deszenzitizált alanyok százalékos aránya az aktív kezelési karokban 5044 mg földimogyoró-protein orális élelmiszer-kihívással (OFC) mérve
Időkeret: 52. hét

A deszenzitizációt az 52. heti orális táplálékkihívás (OFC) sikeresen elfogyasztott adagja alapján, mg fehérjében határozzák meg, az alábbiak szerint:

0-44 mg BL-nél, >=444 mg 52. hétnél 2) >44-<444 mg BL-nél, 10-szeres növekedés 52. hétnél 3) >=444 mg BL-nél, >=5044 mg 52. hétnél.

BL = alapállapot, 52. hét = 52. hét
52. hét
Átlagos sikeresen elfogyasztott adag 5044 mg földimogyoró-protein orális élelmiszer-kihívás (OFC) alapján
Időkeret: 52. hét
A sikeresen fogyasztott dózis (SCD) az a kumulatív dózis, amelyet az orális táplálékkihívás során elfogyasztottak dóziskorlátozó tünetek nélkül, amelyek a provokáció befejezéséhez vezettek.
52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 5044 mg földimogyoró-proteint kaptak, majd mogyoróvaj nyílt etetése után 8 hét vagy 20 hét után az adagolás abbahagyása után 130. orális táplálékkihívás (OFC)
Időkeret: 8. és 20. héttel a 130. hét (30. hónap) OFC után
Azok az alanyok, akik a 130. hét (30. hónap) túllépése után abbahagyták az adagolást 8 hétre, majd 20 hétre, sikeresen elfogyasztottak 5044 mg földimogyoró fehérjét az OFC során, amelyet mogyoróvaj nyílt etetése követett.
8. és 20. héttel a 130. hét (30. hónap) OFC után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a terápiával kapcsolatos nemkívánatos események az 52. héten és a 30. hónapon át
Időkeret: 52. hét és 30. hónap (130. hét)
A vizsgálati terápiával kapcsolatos nemkívánatos események közé tartoznak mind a kéretlen mellékhatások, amelyeknél ésszerű volt annak a lehetősége, hogy a vizsgálati termék okozta az eseményt, valamint az adagolással kapcsolatos kéretlen mellékhatások.
52. hét és 30. hónap (130. hét)
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresen befejezték az adagolási rendet enyhenél enyhébb tünetek nélkül, amelyek a mogyorótapasz adagolásával kapcsolatosak 30 hónapos terápia után
Időkeret: 30. hónap (130. hét)
A földimogyoró tapasz adagolásával kapcsolatos enyhe tünetek a tapasz helyén fellépő reakciók a súlyosság 2. fokozatáig vagy enyhe szisztémás adagolási tünetek.
30. hónap (130. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Consortium of Food Allergy Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A terv az adatok megosztása az ImmPortban [https://immport.niaid.nih.gov/ ], a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma.

IPD megosztási időkeret

A tárgyalás befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tárgyalás befejezése után.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo Viaskin® tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel