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Sperimentazione clinica di immunoterapia di fase II epicutanea con arachidi

21 giugno 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunoterapia epicutanea (EPIT) per l'allergia alle arachidi: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bambini e adulti (DAIT COFAR6)

L'allergia alimentare si verifica quando il sistema immunitario reagisce contro gli alimenti. Il sistema immunitario è la parte del corpo che ci protegge da malattie e germi, ma può anche causare allergie. L'allergia alle arachidi si verifica nell'1-2% delle persone negli Stati Uniti e in altri paesi occidentali. Ci sono prove che l'allergia alle arachidi è in aumento. Le reazioni allergiche alle arachidi possono essere gravi e pericolose per la vita. L'unico modo per prevenire una reazione allergica è evitare l'esposizione alle arachidi. Tuttavia, le proteine ​​delle arachidi si trovano in una varietà di alimenti e le persone possono essere accidentalmente esposte alle proteine ​​delle arachidi. Il trattamento per l'esposizione accidentale comprende antistaminici (farmaci come Benadryl) e adrenalina iniettabile (adrenalina) che deve essere sempre portata con sé. DBV Technologies ha sviluppato un sistema di rilascio epicutaneo, un cerotto che mette la proteina di arachidi sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se l'immunoterapia epicutanea con arachidi può proteggere le persone che sono allergiche alle arachidi dall'avere gravi reazioni allergiche, se esposte accidentalmente alle arachidi. Lo studio esamina anche la sicurezza del trattamento e gli effetti che ha sul sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico O storia convincente di allergia alle arachidi
  • Un prick test cutaneo positivo all'arachide (diametro del pomfo ≥3 mm maggiore del controllo con soluzione fisiologica) O Immunoglobulina E (IgE) specifica per l'arachide rilevabile (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
  • Reazione positiva a una dose cumulativa di ≤1044 mg di proteine ​​di arachidi nella qualificazione iniziale Oral Food Challenge (OFC)
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Capacità di eseguire manovre spirometriche secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) (1994). I bambini di età compresa tra 4 e 11 anni che hanno documentato l'incapacità di eseguire adeguatamente la spirometria possono essere arruolati se il picco di flusso espiratorio (PEF) è >80% del previsto
  • Fornire il consenso informato firmato o il consenso ove indicato

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi alle arachidi con conseguente ipotensione, compromissione neurologica o richiesta di ventilazione meccanica
  • Partecipazione a uno studio utilizzando un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia attuale o nota al dispositivo Viaskin Peanut/Placebo patch o agli eccipienti
  • Allergia attuale o nota all'allergene placebo (farina d'avena) nella sfida alimentare orale (OFC)
  • Attualmente in una fase di accumulo di qualsiasi immunoterapia allergenica
  • Dermatite atopica grave o scarsamente controllata o maggiore di una lieve riacutizzazione della malattia attiva all'arruolamento
  • Valore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del predetto o qualsiasi caratteristica clinica di gravità al basale dell'asma persistente moderata o grave (come definita dalle linee guida NHLBI 2007) e maggiore di alte dosi giornaliere di corticosteroidi per via inalatoria (>500 mcg di Fluticasone o equivalente)
  • Uso di farmaci steroidi nei seguenti modi: storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per >1 mese nell'ultimo anno, o burst o ciclo di steroidi negli ultimi 3 mesi, o >1 ciclo di steroidi per via orale burst nell'ultimo anno o uso di farmaci per via orale o steroidi parenterali per un'indicazione non asmatica negli ultimi 30 giorni
  • Asma che richiede >1 ricovero nell'ultimo anno per asma o >1 visita al Pronto Soccorso (DE) negli ultimi 6 mesi per asma
  • Qualsiasi precedente intubazione/ventilazione meccanica dovuta ad allergie o asma
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica o terapia immunomodulante o biologica nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti adrenergici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di sospendere gli antistaminici per test cutanei e OFC
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, aritmie, malattia polmonare cronica, malattia gastrointestinale eosinofila attiva o altre condizioni mediche tra cui disturbi immunologici o infezione da HIV che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo al trattamento o ad aumentato rischio di anafilassi o scarso risultato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
I soggetti applicano giornalmente il cerotto Viaskin® placebo per un periodo in cieco di 52 settimane. La durata dell'applicazione del cerotto è inizialmente di 3 ore e gradualmente aumentata a 24 ore in un periodo di dosaggio graduato di 21 giorni; successivamente patch cambiata ogni 24 ore. Alla settimana 52, i soggetti completano una sfida alimentare orale (OFC) e sono aperti. Dopo la fase in cieco, i soggetti che non hanno dimostrato una prolungata mancanza di risposta alla settimana 52 OFC passano al trattamento attivo (utilizzando lo stesso periodo di dosaggio graduato di 21 giorni utilizzato nella fase in cieco) e alla dose con un cerotto DBV712 Viaskin® ad alto dosaggio contenente 250 μg proteine ​​di arachidi per un periodo di trattamento attivo totale di 30 mesi (130 settimane).
Biologico: Cerotto Placebo Viaskin®
Cerotto placebo (ad es. senza arachidi) in un'applicazione epicutanea per 24 ore ogni 24 ore.
Sperimentale: Patch di arachidi da 100 µg
I soggetti applicano il cerotto DBV712 Viaskin® a basso dosaggio contenente 100 microgrammi (μg) di proteine ​​di arachidi al giorno per un periodo in cieco di 52 settimane. La durata dell'applicazione del cerotto è inizialmente di 3 ore e gradualmente aumentata a 24 ore in un periodo di dosaggio graduato di 21 giorni; successivamente patch cambiata ogni 24 ore. Alla settimana 52, i soggetti completano un OFC e sono aperti. Dopo la fase in cieco, i soggetti che non hanno dimostrato una mancata risposta prolungata alla settimana 52 OFC passano al trattamento attivo (utilizzando lo stesso periodo di dosaggio graduato di 21 giorni utilizzato nella fase in cieco per i soggetti di età compresa tra 4 e <6 anni al momento dell'arruolamento o che hanno avuto una reazione di grado 2 o superiore nei 2 mesi precedenti) e la dose con un cerotto DBV712 Viaskin® ad alto dosaggio contenente 250 μg di proteine ​​di arachidi per un periodo di trattamento attivo totale di 30 mesi (130 settimane).
Biologico: Patch DBV712 Viaskin® a basso dosaggio
Dose da 100 microgrammi (µg) di proteine ​​di arachidi in un'applicazione epicutanea per 24 ore ogni 24 ore.
Sperimentale: Patch di arachidi da 250 µg
I soggetti applicano il cerotto DBV712 Viaskin® ad alto dosaggio contenente 250 microgrammi (μg) di proteine ​​di arachidi al giorno per un periodo in cieco di 52 settimane. La durata dell'applicazione del cerotto è inizialmente di 3 ore e gradualmente aumentata a 24 ore in un periodo di dosaggio graduato di 21 giorni; successivamente patch cambiata ogni 24 ore. Alla settimana 52, i soggetti completano un OFC e sono aperti. Dopo la fase in cieco, i soggetti che non hanno dimostrato una mancata risposta prolungata alla Settimana 52 OFC continuano il trattamento attivo con un cerotto DBV712 Viaskin® ad alto dosaggio per un periodo di trattamento attivo totale di 30 mesi (130 settimane).
Biologico: Patch DBV712 Viaskin® ad alto dosaggio
Dose di 250 microgrammi (µg) di proteine ​​di arachidi in un'applicazione epicutanea per 24 ore ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una risposta al trattamento di successo
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta al trattamento è definita come un soggetto che può (a) consumare con successo una dose cumulativa di proteine ​​di arachidi pari o superiore a 5044 mg o (b) consumare con successo almeno un aumento di 10 volte di proteine ​​di arachidi alla Settimana 52 di cibo per via orale sfida (OFC), rispetto alla dose cumulativa consumata con successo al basale OFC.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti desensibilizzati alle proteine ​​delle arachidi
Lasso di tempo: Settimana 130 (Mese 30)

La desensibilizzazione è definita in base alla dose consumata con successo in mg di proteine ​​alla Settimana 130 di sfida alimentare orale (OFC) come segue:

1) 0-44 mg alla BL, >=444 mg alla settimana 130 2) >44-<444 mg alla BL, aumento di 10 volte alla settimana 130 3) >=444 mg alla BL, >=5.044 mg alla settimana 130 .

BL=Baseline, settimana 130=settimana 130 (mese 30)
Settimana 130 (Mese 30)
Percentuale di soggetti che possono consumare con successo 1044 mg o 5044 mg di proteine ​​di arachidi
Lasso di tempo: Settimana 130 (Mese 30)
Soggetti che hanno consumato con successo senza sintomi dose-limitanti 1044 mg o 5044 mg di proteine ​​di arachidi durante la settimana 130 di sfida alimentare orale (OFC). Questo è indicato come la dose consumata con successo (SCD). La SCD massima per questo OFC era di 5044 mg di proteine ​​di arachidi.
Settimana 130 (Mese 30)
Percentuale di soggetti desensibilizzati nei bracci di trattamento attivo misurata con 5044 mg di proteine ​​di arachidi Oral Food Challenge (OFC)
Lasso di tempo: Settimana 52

La desensibilizzazione è definita in base alla dose consumata con successo in mg di proteine ​​alla sfida alimentare orale (OFC) della settimana 52 come segue:

0-44 mg alla settimana BL, >=444 mg alla settimana 52 2) >44-<444 mg alla settimana BL, aumento di 10 volte alla settimana 52 3) >=444 mg alla settimana BL, >=5.044 mg alla settimana 52.

BL=linea di base, sett. 52=settimana 52
Settimana 52
Dose media consumata con successo misurata da 5044 mg di proteina di arachidi Oral Food Challenge (OFC)
Lasso di tempo: Settimana 52
La dose consumata con successo (SCD) è la dose cumulativa consumata durante un challenge alimentare orale senza sintomi dose-limitanti che ha portato alla cessazione del challenge.
Settimana 52
Percentuale di soggetti che passano un OFC a 5044 mg di proteine ​​di arachidi seguito da un'alimentazione aperta di burro di arachidi dopo 8 settimane o 20 settimane di interruzione della somministrazione dopo aver superato la settimana 130 Oral Food Challenge (OFC)
Lasso di tempo: 8 e 20 settimane dopo la settimana 130 (mese 30) OFC
Soggetti che dopo aver superato la settimana 130 (mese 30) hanno interrotto la somministrazione per 8 settimane e successivamente per 20 settimane hanno consumato con successo 5044 mg di proteine ​​di arachidi durante un OFC seguito da un'alimentazione aperta di burro di arachidi.
8 e 20 settimane dopo la settimana 130 (mese 30) OFC
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati alla terapia fino alla settimana 52 e fino a 30 mesi
Lasso di tempo: Settimana 52 e Mese 30 (Settimana 130)
Gli eventi avversi (AE) correlati alla terapia in studio includono sia gli eventi avversi non richiesti in cui vi era una ragionevole possibilità che il prodotto in studio abbia causato l'evento, sia gli eventi avversi sollecitati correlati al dosaggio.
Settimana 52 e Mese 30 (Settimana 130)
Percentuale di soggetti che completano con successo il regime di dosaggio senza sintomi più che lievi correlati al dosaggio del cerotto di arachidi dopo 30 mesi di terapia
Lasso di tempo: Mese 30 (Settimana 130)
I sintomi lievi correlati alla somministrazione del cerotto di arachidi sono definiti come reazioni al sito del cerotto fino al Grado 2 di gravità o sintomi di dosaggio sistemico lievi.
Mese 30 (Settimana 130)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Consortium of Food Allergy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati in ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il completamento del processo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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