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Essai clinique de phase II d'immunothérapie épicutanée à l'arachide

21 juin 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunothérapie épicutanée (EPIT) pour l'allergie à l'arachide : étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des enfants et des adultes (DAIT COFAR6)

L'allergie alimentaire survient lorsque le système immunitaire réagit contre les aliments. Le système immunitaire est la partie du corps qui nous protège des maladies et des germes, mais il peut aussi provoquer des allergies. L'allergie aux arachides survient chez 1 à 2 % des personnes aux États-Unis et dans d'autres pays occidentaux. Il est prouvé que l'allergie à l'arachide est en augmentation. Les réactions allergiques à l'arachide peuvent être graves et potentiellement mortelles. La seule façon de prévenir une réaction allergique est d'éviter l'exposition aux cacahuètes. Cependant, les protéines d'arachide se trouvent dans une variété d'aliments et les gens peuvent être accidentellement exposés aux protéines d'arachide. Le traitement en cas d'exposition accidentelle comprend des antihistaminiques (médicaments comme Benadryl) et de l'épinéphrine injectable (adrénaline) qui doivent être emportés en tout temps. DBV Technologies a développé un système de délivrance épicutanée, un patch qui place la protéine d'arachide sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si l'immunothérapie épicutanée à l'arachide peut protéger les personnes allergiques aux arachides contre les réactions allergiques graves, lorsqu'elles sont accidentellement exposées aux arachides. L'étude examine également la sécurité du traitement et ses effets sur le système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin OU antécédents convaincants d'allergie aux arachides
  • Un test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule ≥ 3 mm supérieur au témoin salin) OU immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide détectable (ImmunoCAP > 0,35 kUA/L)
  • Réaction positive à une dose cumulée de ≤ 1 044 mg de protéines d'arachide lors de l'épreuve de qualification orale initiale (OFC)
  • Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer pour prévenir une grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Capacité à effectuer des manœuvres de spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) (1994). Les enfants âgés de 4 à 11 ans qui ont une incapacité documentée à effectuer correctement la spirométrie peuvent être inscrits si le débit expiratoire maximal (DEP) est > 80 % du débit prévu
  • Fournir un consentement éclairé ou un assentiment signé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie à l'arachide entraînant une hypotension, un trouble neurologique ou nécessitant une ventilation mécanique
  • Participation à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie actuelle ou connue au patch Viaskin Peanut/Placebo ou à ses excipients
  • Allergie actuelle ou connue à l'allergène placebo (farine d'avoine) lors d'un test de provocation orale (OFC)
  • Actuellement en phase de développement de toute immunothérapie allergénique
  • Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée ou supérieure à une légère poussée de maladie active à l'inscription
  • Valeur du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) < 80 % de la valeur prédite ou toute caractéristique clinique de la gravité de base de l'asthme persistant modéré ou sévère (telle que définie par les directives du NHLBI 2007) et supérieure à des doses quotidiennes élevées de corticostéroïdes inhalés (> 500 mcg de fluticasone ou équivalent)
  • Utilisation de médicaments stéroïdiens de la manière suivante : antécédents d'administration quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée, ou traitement en rafale ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois, ou > 1 traitement en rafale de stéroïdes oraux au cours de l'année écoulée ou utilisation de ou stéroïdes parentéraux pour une indication autre que l'asthme au cours des 30 derniers jours
  • Asthme nécessitant > 1 hospitalisation au cours de la dernière année pour l'asthme ou > 1 visite au service des urgences (SU) au cours des 6 derniers mois pour l'asthme
  • Toute intubation/ventilation mécanique antérieure en raison d'allergies ou d'asthme
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique ou de thérapie immunomodulatrice ou biologique au cours de l'année écoulée
  • Utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et l'OFC
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée, d'arythmies, de maladie pulmonaire chronique, de maladie gastro-intestinale éosinophile active ou d'autres conditions médicales, y compris des troubles immunologiques ou une infection par le VIH qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte au traitement ou à un risque accru d'anaphylaxie ou mauvais résultat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Timbre placebo
Les sujets appliquent quotidiennement le patch placebo Viaskin® pendant une période en aveugle de 52 semaines. La durée d'application du patch est initialement de 3 heures et progressivement augmentée à 24 heures sur une période de dosage gradué de 21 jours ; patch ensuite changé toutes les 24 heures. À la semaine 52, les sujets complètent un défi alimentaire oral (OFC) et ne sont pas en aveugle. Après la phase en aveugle, les sujets qui n'ont pas démontré une absence de réponse soutenue lors du passage de l'OFC à la semaine 52 au traitement actif (en utilisant la même période de dosage gradué de 21 jours utilisée dans la phase en aveugle) et une dose avec un patch DBV712 Viaskin® à haute dose contenant 250 μg protéine d'arachide pendant une période totale de traitement actif de 30 mois (130 semaines).
Biologique: Placebo Viaskin® Patch
Patch placebo (par exemple, sans arachide) en application épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures.
Expérimental: 100 µg Patch d'arachide
Les sujets appliquent quotidiennement le patch DBV712 Viaskin® à faible dose contenant 100 microgrammes (μg) de protéines d'arachide pendant une période en aveugle de 52 semaines. La durée d'application du patch est initialement de 3 heures et progressivement augmentée à 24 heures sur une période de dosage gradué de 21 jours ; patch ensuite changé toutes les 24 heures. À la semaine 52, les sujets complètent un OFC et ne sont pas en aveugle. Après la phase en aveugle, les sujets qui n'ont pas démontré une absence de réponse soutenue lors du passage de l'OFC à la semaine 52 au traitement actif (en utilisant la même période de dosage gradué de 21 jours utilisée en phase en aveugle pour les sujets âgés de 4 à < 6 ans lors de l'inscription ou qui avaient une réaction de grade 2 ou plus élevé au cours des 2 mois précédents) et dosez avec un patch DBV712 Viaskin® à forte dose contenant 250 μg de protéines d'arachide pendant une période de traitement actif totale de 30 mois (130 semaines).
Biologique: Patch Viaskin® DBV712 à faible dose
Dose de 100 microgrammes (µg) de protéines d'arachide en application épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures.
Expérimental: 250 µg de patch cacahuète
Les sujets appliquent quotidiennement le patch DBV712 Viaskin® à haute dose contenant 250 microgrammes (μg) de protéines d'arachide pendant une période en aveugle de 52 semaines. La durée d'application du patch est initialement de 3 heures et progressivement augmentée à 24 heures sur une période de dosage gradué de 21 jours ; patch ensuite changé toutes les 24 heures. À la semaine 52, les sujets complètent un OFC et ne sont pas en aveugle. Après la phase en aveugle, les sujets qui n'ont pas démontré d'absence de réponse soutenue à la semaine 52 de l'OFC continuent le traitement actif avec un patch DBV712 Viaskin® à haute dose pendant une période de traitement actif totale de 30 mois (130 semaines).
Biologique: Patch Viaskin® DBV712 à forte dose
Dose de 250 microgrammes (µg) de protéines d'arachide en application épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une réponse réussie au traitement
Délai: Semaine 52
La réponse au traitement est définie comme un sujet qui peut soit (a) consommer avec succès une dose cumulée de protéines d'arachide égale ou supérieure à 5044 mg ou (b) consommer avec succès au moins une augmentation de 10 fois de protéines d'arachide à la semaine 52 nourriture orale (OFC), par rapport à la dose cumulée consommée avec succès à l'OFC de base.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets désensibilisés à la protéine d'arachide
Délai: Semaine 130 (Mois 30)

La désensibilisation est définie en fonction de la dose consommée avec succès en mg de protéines lors de la provocation alimentaire orale (OFC) de la semaine 130 comme suit :

1) 0-44 mg à BL, >=444 mg à S130 2) >44-<444 mg à BL, multiplié par 10 à S130 3) >=444 mg à BL, >=5 044 mg à S130 .

BL = Baseline, Wk 130 = Semaine 130 (Mois 30)
Semaine 130 (Mois 30)
Pourcentage de sujets pouvant consommer avec succès 1044 mg ou 5044 mg de protéines d'arachide
Délai: Semaine 130 (Mois 30)
Sujets ayant consommé avec succès sans symptômes limitant la dose 1 044 mg ou 5 044 mg de protéines d'arachide au cours de la semaine 130 de provocation alimentaire orale (OFC). C'est ce qu'on appelle la dose consommée avec succès (SCD). Le SCD maximum pour cet OFC était de 5044 mg de protéine d'arachide.
Semaine 130 (Mois 30)
Pourcentage de sujets désensibilisés dans les bras de traitement actifs, mesuré par 5044 mg de provocation alimentaire orale aux protéines d'arachide (OFC)
Délai: Semaine 52

La désensibilisation est définie en fonction de la dose consommée avec succès en mg de protéines lors de la provocation alimentaire orale (OFC) de la semaine 52 comme suit :

0-44 mg à BL, >=444 mg à S52 2) >44-<444 mg à BL, multiplié par 10 à S52 3) >=444 mg à BL, >=5 044 mg à S52.

BL=Base de référence, Semaine 52=Semaine 52
Semaine 52
Dose moyenne consommée avec succès telle que mesurée par 5044 mg de protéine de cacahuète Oral Food Challenge (OFC)
Délai: Semaine 52
La dose consommée avec succès (SCD) est la dose cumulée consommée lors d'une provocation alimentaire orale sans symptômes limitant la dose qui a conduit à l'arrêt de la provocation.
Semaine 52
Pourcentage de sujets qui réussissent un OFC à 5044 mg de protéines d'arachide suivi d'une alimentation ouverte de beurre d'arachide après 8 semaines ou 20 semaines d'arrêt de l'administration après avoir réussi le défi alimentaire oral de la semaine 130 (OFC)
Délai: 8 et 20 semaines après la semaine 130 (mois 30) OFC
Les sujets qui, après avoir passé la semaine 130 (mois 30), arrêtent le dosage pendant 8 semaines et plus tard 20 semaines ont consommé avec succès 5044 mg de protéines d'arachide au cours d'un OFC suivi d'une alimentation ouverte de beurre d'arachide.
8 et 20 semaines après la semaine 130 (mois 30) OFC
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement pendant la semaine 52 et pendant 30 mois
Délai: Semaine 52 et Mois 30 (Semaine 130)
Les événements indésirables (EI) liés au traitement à l'étude comprennent à la fois les EI non sollicités où il y avait une possibilité raisonnable que le produit à l'étude ait causé l'événement ainsi que les EI sollicités liés au dosage.
Semaine 52 et Mois 30 (Semaine 130)
Pourcentage de sujets qui terminent avec succès le schéma posologique sans présenter plus que des symptômes légers liés à l'administration du timbre d'arachide après 30 mois de traitement
Délai: Mois 30 (Semaine 130)
Les symptômes légers liés à l'administration du patch d'arachide sont définis comme des réactions au site du patch jusqu'au grade 2 en gravité ou des symptômes de dosage systémiques légers.
Mois 30 (Semaine 130)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Consortium of Food Allergy Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données dans ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

Après la fin du procès.

Critères d'accès au partage IPD

Après la fin du procès.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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