Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peanut Epicutane Fase II Immunotherapie Klinische proef

21 juni 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epicutane immunotherapie (EPIT) voor pinda-allergie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie bij kinderen en volwassenen (DAIT COFAR6)

Voedselallergie treedt op wanneer het immuunsysteem reageert op voedsel. Het immuunsysteem is het deel van het lichaam dat ons beschermt tegen ziekten en ziektekiemen, maar het kan ook allergieën veroorzaken. Pinda-allergie komt voor bij 1 - 2% van de mensen in de Verenigde Staten en andere westerse landen. Er is bewijs dat de allergie voor pinda's toeneemt. Allergische reacties op pinda's kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. De enige manier waarop u een allergische reactie kunt voorkomen, is blootstelling aan pinda's vermijden. Pinda-eiwitten worden echter in een verscheidenheid aan voedingsmiddelen aangetroffen en mensen kunnen per ongeluk worden blootgesteld aan pinda-eiwitten. Behandeling voor accidentele blootstelling omvat antihistaminica (medicijnen zoals Benadryl) en injecteerbaar epinefrine (adrenaline) die altijd bij zich moeten zijn. DBV Technologies heeft een epicutaan toedieningssysteem ontwikkeld, een pleister die het pinda-eiwit op de huid aanbrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of epicutane immunotherapie met pinda's personen die allergisch zijn voor pinda's kan beschermen tegen ernstige allergische reacties wanneer ze per ongeluk worden blootgesteld aan pinda's. De studie kijkt ook naar de veiligheid van de behandeling en de effecten die deze heeft op het immuunsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie OF overtuigende geschiedenis van pinda-allergie
  • Een huidpriktest die positief is voor pinda's (kwaddeldiameter ≥3 mm groter dan de zoutoplossingcontrole) OF detecteerbaar pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
  • Positieve reactie op een cumulatieve dosis van ≤1044 mg pinda-eiwit in de initiële kwalificerende Oral Food Challenge (OFC)
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen die zwanger kunnen worden om zwangerschap te voorkomen en ermee in te stemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Vaardigheid om spirometriemanoeuvres uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (1994). Kinderen van 4-11 jaar die gedocumenteerd onvermogen hebben om spirometrie adequaat uit te voeren, kunnen worden ingeschreven als Peak Expiratoire Flow (PEF) >80% van de voorspelde waarde is
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming waar aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van anafylaxie voor pinda's resulterend in hypotensie, neurologisch compromis of mechanische beademing
  • Deelname aan een onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige of bekende allergie voor de Viaskin Peanut/Placebo-pleister of hulpstoffen
  • Huidige of bekende allergie voor het placebo-allergeen (havermeel) bij orale voedselprovocatie (OFC)
  • Momenteel in een opbouwfase van een allergeen-immunotherapie
  • Ernstige of slecht gecontroleerde atopische dermatitis of meer dan een milde opflakkering van actieve ziekte bij inschrijving
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) waarde <80% voorspeld of enige klinische kenmerken van matige of ernstige persisterende astma baseline-ernst (zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen van 2007) en meer dan hoge dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden (>500 mcg fluticason of equivalent)
  • Gebruik van steroïde medicatie op de volgende manieren: voorgeschiedenis van dagelijkse orale steroïdendosering gedurende >1 maand gedurende het afgelopen jaar, of burst of steroïdenkuur in de afgelopen 3 maanden, of >1 burst orale steroïdenkuur in het afgelopen jaar of gebruik van orale of parenterale steroïden voor een niet-astma-indicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Astma waarvoor >1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was voor astma of >1 bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) in de afgelopen 6 maanden voor astma
  • Elke eerdere intubatie/mechanische beademing als gevolg van allergieën of astma
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie of immunomodulerende of biologische therapie in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bèta-adrenerge blokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidtesten en OFC
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie, aritmieën, chronische longziekte, actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte of andere medische aandoeningen, waaronder immunologische stoornissen of HIV-infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor behandeling of een verhoogd risico op anafylaxie of slecht resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Proefpersonen passen placebo Viaskin®-pleister dagelijks toe gedurende een blinde periode van 52 weken. De duur van het aanbrengen van de pleister is in eerste instantie 3 uur en wordt geleidelijk verhoogd tot 24 uur gedurende een graduele doseringsperiode van 21 dagen; vervolgens werd de pleister elke 24 uur vervangen. In week 52 voltooien proefpersonen een orale voedselprovocatie (OFC) en worden ze niet geblindeerd. Na de geblindeerde fase, proefpersonen die geen aanhoudende ongevoeligheid vertoonden in de OFC-week 52, gingen over op actieve behandeling (gebruikmakend van dezelfde 21-daagse gegradueerde doseringsperiode die werd gebruikt in de geblindeerde fase) en dosis met een hooggedoseerde DBV712 Viaskin®-pleister met 250 μg pinda-eiwit voor een totale actieve behandelingsperiode van 30 maanden (130 weken).
Biologisch: Placebo Viaskin®-pleister
Placebo (bijv. geen pinda) pleister in een epicutane toepassing gedurende 24 uur elke 24 uur.
Experimenteel: 100 µg Pinda Patch
Proefpersonen passen dagelijks een lage dosis DBV712 Viaskin®-pleister toe die 100 microgram (μg) pinda-eiwit bevat gedurende een blinde periode van 52 weken. De duur van het aanbrengen van de pleister is in eerste instantie 3 uur en wordt geleidelijk verhoogd tot 24 uur gedurende een graduele doseringsperiode van 21 dagen; vervolgens werd de pleister elke 24 uur vervangen. In week 52 voltooien proefpersonen een OFC en zijn ze niet geblindeerd. Na de geblindeerde fase gingen proefpersonen die geen aanhoudende ongevoeligheid vertoonden in de OFC-week 52 over op actieve behandeling (gebruikmakend van dezelfde 21-daagse gegradueerde doseringsperiode gebruikt in de geblindeerde fase voor proefpersonen van 4-<6 jaar oud bij inschrijving of die graad 2-reactie of hoger in de voorgaande 2 maanden) en dosis met een hooggedoseerde DBV712 Viaskin®-pleister met 250 μg pinda-eiwit voor een totale actieve behandelingsperiode van 30 maanden (130 weken).
Biologisch: Lage dosis DBV712 Viaskin®-pleister
100 microgram (µg) dosis pinda-eiwitten in een epicutane toepassing gedurende 24 uur om de 24 uur.
Experimenteel: 250 µg Pinda Patch
Proefpersonen passen dagelijks een hoge dosis DBV712 Viaskin®-pleister toe die 250 microgram (μg) pinda-eiwit bevat gedurende een blinde periode van 52 weken. De duur van het aanbrengen van de pleister is in eerste instantie 3 uur en wordt geleidelijk verhoogd tot 24 uur gedurende een graduele doseringsperiode van 21 dagen; vervolgens werd de pleister elke 24 uur vervangen. In week 52 voltooien proefpersonen een OFC en zijn ze niet geblindeerd. Na de geblindeerde fase zetten proefpersonen die geen aanhoudende ongevoeligheid vertoonden in week 52 OFC de actieve behandeling voort met een hooggedoseerde DBV712 Viaskin®-pleister voor een totale actieve behandelingsperiode van 30 maanden (130 weken).
Biologisch: Hooggedoseerde DBV712 Viaskin®-patch
250 microgram (µg) dosis pinda-eiwitten in een epicutane toepassing gedurende 24 uur om de 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een succesvolle respons op de behandeling
Tijdsspanne: Week 52
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een proefpersoon die ofwel (a) met succes een cumulatieve dosis pinda-eiwit kan consumeren die gelijk is aan of groter is dan 5044 mg of (b) met succes ten minste een 10-voudige toename van pinda-eiwit kan consumeren in week 52 orale voeding challenge (OFC), in vergelijking met de cumulatieve succesvol geconsumeerde dosis bij de baseline OFC.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen ongevoelig gemaakt voor pinda-eiwit
Tijdsspanne: Week 130 (maand 30)

Desensibilisatie wordt als volgt gedefinieerd op basis van een met succes geconsumeerde dosis in mg eiwit bij de orale voedselprovocatie (OFC) van week 130:

1) 0-44 mg bij BL, >=444 mg bij Wk 130 2) >44-<444 mg bij BL, 10-voudige verhoging bij Wk 130 3) >=444 mg bij BL, >=5.044 mg bij Wk 130 .

BL=basislijn, week 130=week 130 (maand 30)
Week 130 (maand 30)
Percentage proefpersonen dat met succes 1044 mg of 5044 mg pinda-eiwit kan consumeren
Tijdsspanne: Week 130 (maand 30)
Proefpersonen die met succes zonder dosisbeperkende symptomen 1044 mg of 5044 mg pinda-eiwit consumeerden tijdens de orale voedselprovocatie (OFC) van week 130. Dit wordt de succesvol verbruikte dosis (SCD) genoemd. De maximale SCD voor deze OFC was 5044 mg pinda-eiwit.
Week 130 (maand 30)
Percentage gedesensibiliseerde proefpersonen in de actieve behandelingsarmen zoals gemeten door 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Tijdsspanne: Week 52

Desensibilisatie wordt als volgt gedefinieerd op basis van een met succes geconsumeerde dosis in mg eiwit bij de orale voedselprovocatie (OFC) van week 52:

0-44 mg bij BL, >=444 mg bij Wk52 2) >44-<444 mg bij BL, 10-voudige verhoging bij Wk 52 3) >=444 mg bij BL, >=5.044 mg bij Wk 52.

BL=basislijn, week 52=week 52
Week 52
Gemiddelde succesvol geconsumeerde dosis zoals gemeten door 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Tijdsspanne: Week 52
De succesvol geconsumeerde dosis (SCD) is de cumulatieve dosis die werd ingenomen tijdens een orale voedselprovocatie zonder dosisbeperkende symptomen die leidden tot het beëindigen van de provocatie.
Week 52
Percentage proefpersonen dat slaagt voor een OFC tot 5044 mg pinda-eiwit gevolgd door een open voeding met pindakaas na 8 weken of 20 weken van stopzetting van de dosering volgend op het slagen voor de orale voedseluitdaging (OFC) van week 130
Tijdsspanne: 8 en 20 weken na de week 130 (maand 30) OFC
Proefpersonen die na het passeren van de week 130 (maand 30) de dosering gedurende 8 weken en later 20 weken staakten, consumeerden met succes 5044 mg pinda-eiwit tijdens een OFC gevolgd door een open voeding van pindakaas.
8 en 20 weken na de week 130 (maand 30) OFC
Percentage proefpersonen met bijwerkingen in verband met therapie gedurende week 52 en gedurende 30 maanden
Tijdsspanne: Week 52 en maand 30 (week 130)
Bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan studietherapie omvatten zowel ongevraagde AE's waarbij er een redelijke mogelijkheid was dat het onderzoeksproduct de gebeurtenis veroorzaakte als gevraagde AE's gerelateerd aan dosering.
Week 52 en maand 30 (week 130)
Percentage proefpersonen dat het doseringsregime met succes voltooit met niet meer dan milde symptomen die verband houden met de dosering van Peanut Patch na 30 maanden therapie
Tijdsspanne: Maand 30 (week 130)
Milde symptomen die verband houden met de dosering van pindapleisters worden gedefinieerd als reacties op de pleisterplaats tot graad 2 in ernst of milde systemische doseringssymptomen.
Maand 30 (week 130)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Consortium of Food Allergy Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens te delen in ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na afloop van de proef.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo Viaskin®-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren