Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut Epikutan fase II immunterapi klinisk forsøg

21. juni 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epikutan immunterapi (EPIT) for jordnøddeallergi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie i børn og voksne (DAIT COFAR6)

Fødevareallergi opstår, når immunsystemet reagerer mod fødevarer. Immunsystemet er den del af kroppen, der beskytter os mod sygdom og bakterier, men det kan også give allergi. Jordnøddeallergi forekommer hos 1 - 2% af mennesker i USA og andre vestlige lande. Der er beviser for, at allergi over for jordnødder er stigende. Allergiske reaktioner på jordnødder kan være alvorlige og livstruende. Den eneste måde, du kan forhindre en allergisk reaktion på, er at undgå udsættelse for jordnødder. Men jordnøddeproteiner findes i en række forskellige fødevarer, og folk kan ved et uheld blive udsat for jordnøddeproteiner. Behandling for utilsigtet eksponering omfatter antihistaminer (medicin som Benadryl) og injicerbar epinephrin (adrenalin), som skal medbringes til enhver tid. DBV Technologies har udviklet et epikutant leveringssystem, et plaster, der sætter jordnøddeproteinet på huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om peanut epikutan immunterapi kan beskytte personer, der er allergiske over for jordnødder, mod at få alvorlige allergiske reaktioner, når de ved et uheld udsættes for jordnødder. Undersøgelsen ser også på sikkerheden ved behandlingen og de effekter, den har på immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi ELLER overbevisende historie med jordnøddeallergi
  • En hudpriktest positiv over for jordnødder (hvaldiameter ≥3 mm større end saltvandskontrollen) ELLER påviselig jordnøddespecifik Immunoglobulin E (IgE) (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
  • Positiv reaktion på en kumulativ dosis på ≤1044 mg jordnøddeprotein i den indledende kvalificerende Oral Food Challenge (OFC)
  • Anvendelse af en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen
  • Evne til at udføre spirometrimanøvrer i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (1994). Børn i alderen 4-11 år, som har dokumenteret manglende evne til at udføre spirometri tilstrækkeligt, kan blive tilmeldt, hvis Peak Expiratory Flow (PEF) er >80 % af forventet
  • Giv underskrevet informeret samtykke eller samtykke, hvor det er angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til jordnødder, der resulterer i hypotension, neurologisk kompromittering eller kræver mekanisk ventilation
  • Deltagelse i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel eller kendt allergi over for Viaskin Peanut/Placebo-plasteret eller hjælpestofferne
  • Aktuel eller kendt allergi over for placebo-allergenet (havremel) i oral fødevareudfordring (OFC)
  • I øjeblikket i en opbygningsfase af enhver allergen immunterapi
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis eller mere end en mild opblussen af ​​aktiv sygdom ved indskrivning
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk af moderat eller svær persisterende astma ved baseline (som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjerne) og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider (>500 mcg Fluticason eller tilsvarende)
  • Brug af steroidmedicin på følgende måder: anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det sidste år, eller burst- eller steroidkursus inden for de seneste 3 måneder, eller >1 burst oral steroidkur inden for det seneste år eller brug af oral eller parenterale steroider for en ikke-astmaindikation inden for de seneste 30 dage
  • Astma, der kræver >1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller >1 akutmodtagelse (ED) besøg inden for de seneste 6 måneder for astma
  • Eventuel tidligere intubation/mekanisk ventilation på grund af allergi eller astma
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi eller immunmodulerende eller biologisk terapi inden for det seneste år
  • Brug af beta-adrenerge blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere inden for de seneste 30 dage
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og OFC
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, arytmier, kronisk lungesygdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom eller andre medicinske tilstande, herunder immunologiske lidelser eller HIV-infektion, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til behandling eller med øget risiko for anafylaksi eller dårligt resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo patch
Forsøgspersoner påfører placebo Viaskin®-plaster dagligt i en 52-ugers blind periode. Varigheden af ​​påføringen af ​​plasteret er initialt 3 timer og gradvist øget til 24 timer over en 21-dages gradueret doseringsperiode; efterfølgende skiftet plaster hver 24. time. I uge 52 gennemfører forsøgspersonerne en oral fødevareudfordring (OFC) og er afblindede. Efter den blindede fase, forsøgspersoner, der ikke har vist vedvarende manglende respons ved Uge 52 OFC, overflytning til aktiv behandling (ved anvendelse af den samme 21-dages graduerede doseringsperiode, som blev brugt i den blindede fase) og doserede med et højdosis DBV712 Viaskin® plaster indeholdende 250 μg jordnøddeprotein i en samlet aktiv behandlingsperiode på 30 måneder (130 uger).
Biologisk: Placebo Viaskin®-plaster
Placebo (f.eks. uden jordnødde) plaster i en epikutan påføring i 24 timer hver 24. time.
Eksperimentel: 100 µg jordnøddeplaster
Forsøgspersoner påfører lavdosis DBV712 Viaskin®-plaster indeholdende 100 mikrogram (μg) jordnøddeprotein dagligt i en 52-ugers blind periode. Varigheden af ​​påføringen af ​​plasteret er initialt 3 timer og gradvist øget til 24 timer over en 21-dages gradueret doseringsperiode; efterfølgende skiftet plaster hver 24. time. I uge 52 gennemfører forsøgspersoner en OFC og er afblindede. Efter den blindede fase, forsøgspersoner, som ikke har vist vedvarende manglende respons ved Uge 52 OFC crossover til aktiv behandling (med samme 21-dages graduerede doseringsperiode, som blev brugt i blindet fase for forsøgspersoner 4-<6 år gamle ved indskrivningen, eller som havde grad 2 reaktion eller højere inden for de foregående 2 måneder) og dosis med et højdosis DBV712 Viaskin® plaster indeholdende 250 μg jordnøddeprotein i en samlet aktiv behandlingsperiode på 30 måneder (130 uger).
Biologisk: Lavdosis DBV712 Viaskin® Patch
100 mikrogram (µg) dosis af jordnøddeproteiner i en epikutan applikation i 24 timer hver 24. time.
Eksperimentel: 250 µg jordnøddeplaster
Forsøgspersoner påfører højdosis DBV712 Viaskin®-plaster indeholdende 250 mikrogram (μg) jordnøddeprotein dagligt i en 52-ugers blind periode. Varigheden af ​​påføringen af ​​plasteret er initialt 3 timer og gradvist øget til 24 timer over en 21-dages gradueret doseringsperiode; efterfølgende skiftet plaster hver 24. time. I uge 52 gennemfører forsøgspersoner en OFC og er afblindede. Efter den blindede fase fortsætter forsøgspersoner, der ikke har vist vedvarende manglende respons ved Uge 52 OFC, aktiv behandling med et højdosis DBV712 Viaskin®-plaster i en samlet aktiv behandlingsperiode på 30 måneder (130 uger).
Biologisk: Højdosis DBV712 Viaskin® Patch
250 mikrogram (µg) dosis af jordnøddeproteiner i en epikutan applikation i 24 timer hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en vellykket behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 52
Behandlingsrespons defineres som et forsøgsperson, der enten (a) med succes kan indtage en kumulativ dosis af jordnøddeprotein lig med eller større end 5044 mg eller (b) med succes kan indtage mindst en 10-dobbelt stigning i jordnøddeprotein i uge 52 oral mad challenge (OFC), sammenlignet med den kumulative succesfuldt forbrugte dosis ved baseline OFC.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner desensibiliseret over for jordnøddeprotein
Tidsramme: Uge 130 (måned 30)

Desensibilisering er defineret baseret på vellykket indtaget dosis i mg protein ved Uge 130 oral fødevareudfordring (OFC) som følger:

1) 0-44 mg ved BL, >=444 mg ved Wk 130 2) >44-<444 mg ved BL, 10-fold stigning ved Wk 130 3) >=444 mg ved BL, >=5.044 mg ved Wk 130 .

BL=Baseline, Uge 130=Uge 130 (30. måned)
Uge 130 (måned 30)
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes kan indtage 1044 mg eller 5044 mg jordnøddeprotein
Tidsramme: Uge 130 (måned 30)
Forsøgspersoner, der med succes indtog uden dosisbegrænsende symptomer 1044 mg eller 5044 mg jordnøddeprotein under Uge 130 oral food challenge (OFC). Dette omtales som den succesfuldt forbrugte dosis (SCD). Den maksimale SCD for denne OFC var 5044 mg jordnøddeprotein.
Uge 130 (måned 30)
Procentdel af desensibiliserede forsøgspersoner i de aktive behandlingsarme målt ved 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: Uge 52

Desensibilisering er defineret baseret på vellykket indtaget dosis i mg protein ved Uge 52 oral fødevareudfordring (OFC) som følger:

0-44 mg ved BL, >=444 mg ved Wk52 2) >44-<444 mg ved BL, 10-fold stigning ved Wk 52 3) >=444 mg ved BL, >=5.044 mg ved Wk 52.

BL=Baseline, Uge 52=Uge 52
Uge 52
Gennemsnitlig succesfuldt indtaget dosis målt ved 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: Uge 52
Den succesfuldt forbrugte dosis (SCD) er den kumulative dosis, der indtages under en oral fødevareudfordring uden dosisbegrænsende symptomer, der førte til afbrydelsen af ​​udfordringen.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der passerer en OFC til 5044 mg jordnøddeprotein efterfulgt af en åben fodring med jordnøddesmør efter 8 uger eller 20 ugers afbrydelse af dosering efter beståelse af uge 130 Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: 8 og 20 uger efter Uge 130 (måned 30) OFC
Forsøgspersoner, der efter at have bestået uge 130 (måned 30) afbryde doseringen i 8 uger og senere 20 uger, indtog med succes 5044 mg jordnøddeprotein under en OFC efterfulgt af en åben fodring med jordnøddesmør.
8 og 20 uger efter Uge 130 (måned 30) OFC
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger relateret til terapi gennem uge 52 og gennem 30 måneder
Tidsramme: Uge 52 og måned 30 (uge 130)
Bivirkninger (AE'er) relateret til undersøgelsesterapi omfatter både uopfordrede AE'er, hvor der var en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede hændelsen, såvel som anmodede AE'er relateret til dosering.
Uge 52 og måned 30 (uge 130)
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes fuldfører doseringsregimet uden mere end milde symptomer relateret til jordnøddeplasterdosering efter 30 måneders terapi
Tidsramme: Måned 30 (uge 130)
Milde symptomer relateret til dosering af jordnøddeplaster er defineret som reaktioner på plasterstedet op til grad 2 i sværhedsgrad eller milde systemiske doseringssymptomer.
Måned 30 (uge 130)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Consortium of Food Allergy Research

Efterforskere

  • Studiestol: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​retssagen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter afslutningen af ​​retssagen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Viaskin®-plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner