Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy immunoterapii orzechami naskórkowymi

Immunoterapia naskórkowa (EPIT) alergii na orzeszki ziemne: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II u dzieci i dorosłych (DAIT COFAR6)

Alergia pokarmowa występuje, gdy układ odpornościowy reaguje na pokarmy. Układ odpornościowy jest częścią ciała, która chroni nas przed chorobami i zarazkami, ale może również powodować alergie. Alergia na orzeszki ziemne występuje u 1 - 2% osób w Stanach Zjednoczonych i innych krajach zachodnich. Istnieją dowody na to, że alergia na orzeszki ziemne wzrasta. Reakcje alergiczne na orzeszki ziemne mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Jedynym sposobem zapobiegania reakcji alergicznej jest unikanie kontaktu z orzeszkami ziemnymi. Jednak białka orzeszków ziemnych znajdują się w różnych produktach spożywczych, a ludzie mogą być przypadkowo narażeni na ich działanie. Leczenie przypadkowego narażenia obejmuje leki przeciwhistaminowe (leki takie jak Benadryl) i adrenalinę do wstrzykiwań (adrenalinę), które należy zawsze mieć przy sobie. Firma DBV Technologies opracowała system dostarczania na skórę, plaster, który umieszcza białko orzeszków ziemnych na skórze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona, czy immunoterapia naskórkowa orzeszków ziemnych może chronić osoby uczulone na orzeszki ziemne przed wystąpieniem ciężkich reakcji alergicznych po przypadkowym kontakcie z orzeszkami ziemnymi. W badaniu przyjrzano się również bezpieczeństwu leczenia i jego wpływowi na układ odpornościowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne LUB przekonująca historia alergii na orzeszki ziemne
  • Punktowy test skórny dodatni na obecność orzeszków ziemnych (średnica bąbla ≥3 mm większa niż kontrolna sól fizjologiczna) LUB wykrywalna immunoglobulina E (IgE) swoista dla orzeszków ziemnych (ImmunoCAP >0,35 kUA/l)
  • Pozytywna reakcja na skumulowaną dawkę ≤1044 mg białka orzeszków ziemnych we wstępnej kwalifikacyjnej próbie Oral Food Challenge (OFC)
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym w celu zapobiegania ciąży i wyrażenie zgody na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
  • Umiejętność wykonywania manewrów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (1994). Dzieci w wieku 4-11 lat, które mają udokumentowaną niezdolność do prawidłowego wykonania spirometrii, mogą zostać włączone do badania, jeśli szczytowy przepływ wydechowy (PEF) wynosi >80% wartości przewidywanej
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę lub zgodę tam, gdzie jest to wskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na orzeszki ziemne powodująca niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne lub wymagająca wentylacji mechanicznej
  • Udział w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecna lub znana alergia na plastry Viaskin Peanut/Placebo lub substancje pomocnicze
  • Obecna lub znana alergia na alergen placebo (mąka owsiana) w prowokacji pokarmowej (OFC)
  • Obecnie w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej
  • Ciężkie lub słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry lub większy niż łagodny zaostrzenie aktywnej choroby w chwili włączenia
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wartość <80% wartości należnej lub jakiekolwiek cechy kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego wyjściowego nasilenia przewlekłej astmy (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych NHLBI z 2007 r.) oraz większe niż duże dobowe dawki wziewnych kortykosteroidów (>500 μg równowartość)
  • Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób: historia codziennego doustnego dawkowania steroidów przez >1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub cykl leczenia seryjnego lub steroidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub >1 cykl leczenia steroidowego w trybie przerywanym w ciągu ostatniego roku lub stosowanie doustnych leków steroidowych lub steroidy pozajelitowe ze wskazań innych niż astma w ciągu ostatnich 30 dni
  • Astma wymagająca >1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub >1 wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy
  • Jakakolwiek wcześniejsza intubacja/wentylacja mechaniczna z powodu alergii lub astmy
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej lub terapii immunomodulacyjnej lub biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, przewlekłej choroby płuc, czynnej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego lub innych schorzeń, w tym zaburzeń immunologicznych lub zakażenia wirusem HIV, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do leczenia lub jest narażony na zwiększone ryzyko anafilaksji lub słaby wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Pacjenci codziennie stosują plastry placebo Viaskin® przez 52-tygodniowy okres zaślepienia. Czas stosowania plastra wynosi początkowo 3 godziny i stopniowo zwiększa się do 24 godzin w 21-dniowym okresie stopniowego dawkowania; następnie łatka zmieniana co 24 godziny. W 52. tygodniu pacjenci ukończyli test prowokacji pokarmem doustnym (OFC) i zostali odślepieni. Po fazie z ślepą próbą pacjenci, którzy nie wykazali utrzymującego się braku reakcji w tygodniu 52. przeszli na aktywne leczenie OFC (stosując ten sam 21-dniowy stopniowany okres dawkowania, jak w fazie z ślepą próbą) i podali plastry DBV712 Viaskin® w dużej dawce, zawierające 250 μg białka orzeszków ziemnych przez całkowity aktywny okres leczenia wynoszący 30 miesięcy (130 tygodni).
Placebo (np. bez orzeszków ziemnych) w postaci plastra na skórę przez 24 godziny co 24 godziny.
Eksperymentalny: 100 µg plastra orzechowego
Badani stosują codziennie plastry DBV712 Viaskin® w niskiej dawce zawierające 100 mikrogramów (μg) białka orzeszków ziemnych przez 52-tygodniowy okres ślepej próby. Czas stosowania plastra wynosi początkowo 3 godziny i stopniowo zwiększa się do 24 godzin w 21-dniowym okresie stopniowego dawkowania; następnie łatka zmieniana co 24 godziny. W 52. tygodniu badani kończą OFC i są odślepieni. Po fazie zaślepionej próby pacjenci, którzy nie wykazali utrzymującego się braku odpowiedzi w 52. tygodniu, przeszli na aktywne leczenie OFC (stosując ten sam 21-dniowy okres stopniowego wyższe w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i dawkę za pomocą plastra DBV712 Viaskin® w dużej dawce zawierającego 250 μg białka orzeszków ziemnych przez całkowity okres aktywnego leczenia wynoszący 30 miesięcy (130 tygodni).
Dawka 100 mikrogramów (µg) białek orzeszków ziemnych w aplikacji naskórnej przez 24 godziny co 24 godziny.
Eksperymentalny: 250 µg plastra orzechowego
Osoby badane codziennie nakładają plastry DBV712 Viaskin® w dużych dawkach, zawierające 250 mikrogramów (μg) białka orzeszków ziemnych, przez 52-tygodniowy okres ślepej próby. Czas stosowania plastra wynosi początkowo 3 godziny i stopniowo zwiększa się do 24 godzin w 21-dniowym okresie stopniowego dawkowania; następnie łatka zmieniana co 24 godziny. W 52. tygodniu badani kończą OFC i są odślepieni. Po fazie zaślepionej próby pacjenci, którzy nie wykazali utrzymującego się braku reakcji w 52. tygodniu OFC, kontynuują aktywne leczenie plastrami DBV712 Viaskin® w dużej dawce przez całkowity okres aktywnego leczenia wynoszący 30 miesięcy (130 tygodni).
Dawka 250 mikrogramów (µg) białek orzeszków ziemnych w aplikacji naskórnej przez 24 godziny co 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako osobnika, który może albo (a) z powodzeniem spożyć skumulowaną dawkę białka orzeszków ziemnych równą lub większą niż 5044 mg albo (b) z powodzeniem spożyć co najmniej 10-krotnie większą ilość białka z orzeszków ziemnych w tygodniu 52. wyzwanie (OFC), w porównaniu ze skumulowaną pomyślnie spożytą dawką na linii podstawowej OFC.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odczulonych na białko orzechowe
Ramy czasowe: Tydzień 130 (miesiąc 30)

Odczulanie definiuje się na podstawie pomyślnie spożytej dawki w mg białka w 130. tygodniu doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) w następujący sposób:

1) 0-44 mg w BL, >=444 mg w 130 tygodniu 2) >44-<444 mg w BL, 10-krotny wzrost w 130 tygodniu 3) >=444 mg w BL, >=5044 mg w 130 tygodniu .

BL=linia wyjściowa, tydzień 130=tydzień 130 (miesiąc 30)

Tydzień 130 (miesiąc 30)
Odsetek osób, które mogą z powodzeniem spożywać 1044 mg lub 5044 mg białka orzechowego
Ramy czasowe: Tydzień 130 (miesiąc 30)
Osoby, które z powodzeniem spożyły bez objawów ograniczających dawkę 1044 mg lub 5044 mg białka orzeszków ziemnych w 130. tygodniu doustnej prowokacji pokarmowej (OFC). Nazywa się to pomyślnie spożytą dawką (SCD). Maksymalny SCD dla tego OFC wynosił 5044 mg białka orzechowego.
Tydzień 130 (miesiąc 30)
Odsetek pacjentów odczulonych w ramionach aktywnego leczenia mierzony za pomocą 5044 mg białka orzechowego w prowokacji pokarmowej (OFC)
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odczulanie definiuje się na podstawie pomyślnie spożytej dawki w mg białka w 52. tygodniu doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) w następujący sposób:

0-44 mg w BL, >=444 mg w 52 tygodniu 2) >44-<444 mg w BL, 10-krotny wzrost w 52 tygodniu 3) >=444 mg w BL, >=5044 mg w 52 tygodniu.

BL=linia wyjściowa, tydzień 52=tydzień 52

Tydzień 52
Średnia pomyślnie spożyta dawka mierzona przez 5044 mg białka orzechowego Prowokacja doustnego pokarmu (OFC)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Pomyślnie spożyta dawka (SCD) to skumulowana dawka spożyta podczas doustnej prowokacji pokarmowej bez objawów ograniczających dawkę, która doprowadziła do zakończenia prowokacji.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli OFC do 5044 mg białka orzechowego, po którym nastąpiło otwarte karmienie masłem orzechowym po 8 tygodniach lub 20 tygodniach przerwania dawkowania po przejściu 130. tygodnia prowokacji pokarmem doustnym (OFC)
Ramy czasowe: 8 i 20 tygodni po tygodniu 130 (miesiąc 30) OFC
Osoby, które po upływie 130. tygodnia (30. miesiąc) przerwały dawkowanie na 8 tygodni, a następnie na 20 tygodni, z powodzeniem spożywały 5044 mg białka orzechowego podczas OFC, po którym następowało otwarte karmienie masłem orzechowym.
8 i 20 tygodni po tygodniu 130 (miesiąc 30) OFC
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią do 52. tygodnia i do 30. miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Miesiąc 30 (Tydzień 130)
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z badaną terapią obejmują zarówno niezamówione AE, w przypadku których istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie, jak i zamówione AE związane z dawkowaniem.
Tydzień 52 i Miesiąc 30 (Tydzień 130)
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli schemat dawkowania z nie więcej niż łagodnymi objawami związanymi z dawkowaniem plastra orzeszków ziemnych po 30 miesiącach terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 30 (Tydzień 130)
Łagodne objawy związane z dawkowaniem plastra z orzeszkami ziemnymi definiuje się jako reakcje w miejscu nałożenia plastra o nasileniu do 2. stopnia lub łagodne objawy ogólnoustrojowe związane z dawkowaniem.
Miesiąc 30 (Tydzień 130)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W planach udostępnianie danych w ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo Viaskin®

3
Subskrybuj