- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904604
Badanie kliniczne II fazy immunoterapii orzechami naskórkowymi
Immunoterapia naskórkowa (EPIT) alergii na orzeszki ziemne: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II u dzieci i dorosłych (DAIT COFAR6)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne LUB przekonująca historia alergii na orzeszki ziemne
- Punktowy test skórny dodatni na obecność orzeszków ziemnych (średnica bąbla ≥3 mm większa niż kontrolna sól fizjologiczna) LUB wykrywalna immunoglobulina E (IgE) swoista dla orzeszków ziemnych (ImmunoCAP >0,35 kUA/l)
- Pozytywna reakcja na skumulowaną dawkę ≤1044 mg białka orzeszków ziemnych we wstępnej kwalifikacyjnej próbie Oral Food Challenge (OFC)
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym w celu zapobiegania ciąży i wyrażenie zgody na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
- Umiejętność wykonywania manewrów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (1994). Dzieci w wieku 4-11 lat, które mają udokumentowaną niezdolność do prawidłowego wykonania spirometrii, mogą zostać włączone do badania, jeśli szczytowy przepływ wydechowy (PEF) wynosi >80% wartości przewidywanej
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę lub zgodę tam, gdzie jest to wskazane
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji na orzeszki ziemne powodująca niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne lub wymagająca wentylacji mechanicznej
- Udział w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub laktacja
- Obecna lub znana alergia na plastry Viaskin Peanut/Placebo lub substancje pomocnicze
- Obecna lub znana alergia na alergen placebo (mąka owsiana) w prowokacji pokarmowej (OFC)
- Obecnie w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej
- Ciężkie lub słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry lub większy niż łagodny zaostrzenie aktywnej choroby w chwili włączenia
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wartość <80% wartości należnej lub jakiekolwiek cechy kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego wyjściowego nasilenia przewlekłej astmy (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych NHLBI z 2007 r.) oraz większe niż duże dobowe dawki wziewnych kortykosteroidów (>500 μg równowartość)
- Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób: historia codziennego doustnego dawkowania steroidów przez >1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub cykl leczenia seryjnego lub steroidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub >1 cykl leczenia steroidowego w trybie przerywanym w ciągu ostatniego roku lub stosowanie doustnych leków steroidowych lub steroidy pozajelitowe ze wskazań innych niż astma w ciągu ostatnich 30 dni
- Astma wymagająca >1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub >1 wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy
- Jakakolwiek wcześniejsza intubacja/wentylacja mechaniczna z powodu alergii lub astmy
- Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej lub terapii immunomodulacyjnej lub biologicznej w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, przewlekłej choroby płuc, czynnej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego lub innych schorzeń, w tym zaburzeń immunologicznych lub zakażenia wirusem HIV, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do leczenia lub jest narażony na zwiększone ryzyko anafilaksji lub słaby wynik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Plaster placebo
Pacjenci codziennie stosują plastry placebo Viaskin® przez 52-tygodniowy okres zaślepienia.
Czas stosowania plastra wynosi początkowo 3 godziny i stopniowo zwiększa się do 24 godzin w 21-dniowym okresie stopniowego dawkowania; następnie łatka zmieniana co 24 godziny.
W 52. tygodniu pacjenci ukończyli test prowokacji pokarmem doustnym (OFC) i zostali odślepieni.
Po fazie z ślepą próbą pacjenci, którzy nie wykazali utrzymującego się braku reakcji w tygodniu 52. przeszli na aktywne leczenie OFC (stosując ten sam 21-dniowy stopniowany okres dawkowania, jak w fazie z ślepą próbą) i podali plastry DBV712 Viaskin® w dużej dawce, zawierające 250 μg białka orzeszków ziemnych przez całkowity aktywny okres leczenia wynoszący 30 miesięcy (130 tygodni).
|
Placebo (np. bez orzeszków ziemnych) w postaci plastra na skórę przez 24 godziny co 24 godziny.
|
Eksperymentalny: 100 µg plastra orzechowego
Badani stosują codziennie plastry DBV712 Viaskin® w niskiej dawce zawierające 100 mikrogramów (μg) białka orzeszków ziemnych przez 52-tygodniowy okres ślepej próby.
Czas stosowania plastra wynosi początkowo 3 godziny i stopniowo zwiększa się do 24 godzin w 21-dniowym okresie stopniowego dawkowania; następnie łatka zmieniana co 24 godziny.
W 52. tygodniu badani kończą OFC i są odślepieni.
Po fazie zaślepionej próby pacjenci, którzy nie wykazali utrzymującego się braku odpowiedzi w 52. tygodniu, przeszli na aktywne leczenie OFC (stosując ten sam 21-dniowy okres stopniowego wyższe w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i dawkę za pomocą plastra DBV712 Viaskin® w dużej dawce zawierającego 250 μg białka orzeszków ziemnych przez całkowity okres aktywnego leczenia wynoszący 30 miesięcy (130 tygodni).
|
Dawka 100 mikrogramów (µg) białek orzeszków ziemnych w aplikacji naskórnej przez 24 godziny co 24 godziny.
|
Eksperymentalny: 250 µg plastra orzechowego
Osoby badane codziennie nakładają plastry DBV712 Viaskin® w dużych dawkach, zawierające 250 mikrogramów (μg) białka orzeszków ziemnych, przez 52-tygodniowy okres ślepej próby.
Czas stosowania plastra wynosi początkowo 3 godziny i stopniowo zwiększa się do 24 godzin w 21-dniowym okresie stopniowego dawkowania; następnie łatka zmieniana co 24 godziny.
W 52. tygodniu badani kończą OFC i są odślepieni.
Po fazie zaślepionej próby pacjenci, którzy nie wykazali utrzymującego się braku reakcji w 52. tygodniu OFC, kontynuują aktywne leczenie plastrami DBV712 Viaskin® w dużej dawce przez całkowity okres aktywnego leczenia wynoszący 30 miesięcy (130 tygodni).
|
Dawka 250 mikrogramów (µg) białek orzeszków ziemnych w aplikacji naskórnej przez 24 godziny co 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako osobnika, który może albo (a) z powodzeniem spożyć skumulowaną dawkę białka orzeszków ziemnych równą lub większą niż 5044 mg albo (b) z powodzeniem spożyć co najmniej 10-krotnie większą ilość białka z orzeszków ziemnych w tygodniu 52. wyzwanie (OFC), w porównaniu ze skumulowaną pomyślnie spożytą dawką na linii podstawowej OFC.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób odczulonych na białko orzechowe
Ramy czasowe: Tydzień 130 (miesiąc 30)
|
Odczulanie definiuje się na podstawie pomyślnie spożytej dawki w mg białka w 130. tygodniu doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) w następujący sposób: 1) 0-44 mg w BL, >=444 mg w 130 tygodniu 2) >44-<444 mg w BL, 10-krotny wzrost w 130 tygodniu 3) >=444 mg w BL, >=5044 mg w 130 tygodniu . BL=linia wyjściowa, tydzień 130=tydzień 130 (miesiąc 30) |
Tydzień 130 (miesiąc 30)
|
Odsetek osób, które mogą z powodzeniem spożywać 1044 mg lub 5044 mg białka orzechowego
Ramy czasowe: Tydzień 130 (miesiąc 30)
|
Osoby, które z powodzeniem spożyły bez objawów ograniczających dawkę 1044 mg lub 5044 mg białka orzeszków ziemnych w 130. tygodniu doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).
Nazywa się to pomyślnie spożytą dawką (SCD).
Maksymalny SCD dla tego OFC wynosił 5044 mg białka orzechowego.
|
Tydzień 130 (miesiąc 30)
|
Odsetek pacjentów odczulonych w ramionach aktywnego leczenia mierzony za pomocą 5044 mg białka orzechowego w prowokacji pokarmowej (OFC)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odczulanie definiuje się na podstawie pomyślnie spożytej dawki w mg białka w 52. tygodniu doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) w następujący sposób: 0-44 mg w BL, >=444 mg w 52 tygodniu 2) >44-<444 mg w BL, 10-krotny wzrost w 52 tygodniu 3) >=444 mg w BL, >=5044 mg w 52 tygodniu. BL=linia wyjściowa, tydzień 52=tydzień 52 |
Tydzień 52
|
Średnia pomyślnie spożyta dawka mierzona przez 5044 mg białka orzechowego Prowokacja doustnego pokarmu (OFC)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pomyślnie spożyta dawka (SCD) to skumulowana dawka spożyta podczas doustnej prowokacji pokarmowej bez objawów ograniczających dawkę, która doprowadziła do zakończenia prowokacji.
|
Tydzień 52
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli OFC do 5044 mg białka orzechowego, po którym nastąpiło otwarte karmienie masłem orzechowym po 8 tygodniach lub 20 tygodniach przerwania dawkowania po przejściu 130. tygodnia prowokacji pokarmem doustnym (OFC)
Ramy czasowe: 8 i 20 tygodni po tygodniu 130 (miesiąc 30) OFC
|
Osoby, które po upływie 130. tygodnia (30. miesiąc) przerwały dawkowanie na 8 tygodni, a następnie na 20 tygodni, z powodzeniem spożywały 5044 mg białka orzechowego podczas OFC, po którym następowało otwarte karmienie masłem orzechowym.
|
8 i 20 tygodni po tygodniu 130 (miesiąc 30) OFC
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią do 52. tygodnia i do 30. miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Miesiąc 30 (Tydzień 130)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z badaną terapią obejmują zarówno niezamówione AE, w przypadku których istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie, jak i zamówione AE związane z dawkowaniem.
|
Tydzień 52 i Miesiąc 30 (Tydzień 130)
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli schemat dawkowania z nie więcej niż łagodnymi objawami związanymi z dawkowaniem plastra orzeszków ziemnych po 30 miesiącach terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 30 (Tydzień 130)
|
Łagodne objawy związane z dawkowaniem plastra z orzeszkami ziemnymi definiuje się jako reakcje w miejscu nałożenia plastra o nasileniu do 2. stopnia lub łagodne objawy ogólnoustrojowe związane z dawkowaniem.
|
Miesiąc 30 (Tydzień 130)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keet CA, Wood RA. Emerging therapies for food allergy. J Clin Invest. 2014 May;124(5):1880-6. doi: 10.1172/JCI72061. Epub 2014 May 1.
- Jones SM, Sicherer SH, Burks AW, Leung DY, Lindblad RW, Dawson P, Henning AK, Berin MC, Chiang D, Vickery BP, Pesek RD, Cho CB, Davidson WF, Plaut M, Sampson HA, Wood RA; Consortium of Food Allergy Research. Epicutaneous immunotherapy for the treatment of peanut allergy in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1242-1252.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2016.08.017. Epub 2016 Oct 26.
- Scurlock AM, Burks AW, Sicherer SH, Leung DYM, Kim EH, Henning AK, Dawson P, Lindblad RW, Berin MC, Cho CB, Davidson WF, Plaut M, Sampson HA, Wood RA, Jones SM; Consortium for Food Allergy Research (CoFAR). Epicutaneous immunotherapy for treatment of peanut allergy: Follow-up from the Consortium for Food Allergy Research. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):992-1003.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.027. Epub 2020 Dec 5.
- Chiang D, Chen X, Jones SM, Wood RA, Sicherer SH, Burks AW, Leung DYM, Agashe C, Grishin A, Dawson P, Davidson WF, Newman L, Sebra R, Merad M, Sampson HA, Losic B, Berin MC. Single-cell profiling of peanut-responsive T cells in patients with peanut allergy reveals heterogeneous effector TH2 subsets. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;141(6):2107-2120. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.060. Epub 2018 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CoFAR6
- 5U19AI066738-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plaster placebo Viaskin®
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Polska
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia pokarmowaStany Zjednoczone, Kanada
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone
-
DBV TechnologiesAktywny, nie rekrutującyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Holandia
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesDo dyspozycjiAlergia na orzechyStany Zjednoczone
-
DBV TechnologiesUniversity Hospital, GenevaZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDBV TechnologiesZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | Alergia na mlekoStany Zjednoczone
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Kanada
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Australia, Irlandia
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończonyAborcja w pierwszym trymestrzeStany Zjednoczone