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ピーナッツ表皮第II相免疫療法の臨床試験

2019年6月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ピーナッツ アレルギーに対する皮膚外皮免疫療法 (EPIT): 小児および成人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験 (DAIT COFAR6)

食物アレルギーは、免疫系が食物に対して反応するときに発生します。 免疫システムは、病気や細菌から私たちを守る体の一部ですが、アレルギーを引き起こすこともあります. ピーナッツ アレルギーは、米国およびその他の西側諸国では 1 ～ 2% の人に発生します。 ピーナッツに対するアレルギーが増加しているという証拠があります。 ピーナッツに対するアレルギー反応は、重篤で生命を脅かす可能性があります。 アレルギー反応を防ぐ唯一の方法は、ピーナッツに触れないようにすることです。 しかし、ピーナッツタンパク質はさまざまな食品に含まれており、人々は誤ってピーナッツタンパク質にさらされる可能性があります. 偶発的な曝露の治療には、抗ヒスタミン薬（ベナドリルなどの薬）、および常に携帯しなければならない注射可能なエピネフリン（アドレナリン）が含まれます. DBV Technologies は、ピーナッツタンパク質を皮膚に貼るパッチである経皮送達システムを開発しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ピーナッツの表皮免疫療法が、ピーナッツにアレルギーのある人が誤ってピーナッツにさらされた場合に重度のアレルギー反応を起こすのを防ぐことができるかどうかを評価します. この研究では、治療の安全性と免疫系への影響も調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師が診断したピーナッツアレルギーまたはピーナッツアレルギーの説得力のある病歴
  • -ピーナッツに陽性の皮膚プリックテスト（膨疹の直径が生理食塩水対照よりも3mm以上大きい）または検出可能なピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）（ImmunoCAP > 0.35 kUA / L）
  • -最初の予選オーラルフードチャレンジ（OFC）でのピーナッツタンパク質の累積投与量が1044 mg以下の陽性反応
  • -妊娠を防ぐための出産の可能性のある女性による効果的な避妊方法の使用 研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する
  • 米国胸部学会 (ATS) のガイドライン (1994 年) に従ってスパイロメトリー操作を実行する能力。 ピーク呼気流量 (PEF) が予測値の 80% を超える場合、スパイロメトリーを適切に実行できないことが記録されている 4 ～ 11 歳の子供が登録される場合があります。
  • 署名されたインフォームド コンセントまたは同意が示されている場合は同意を提供する

除外基準:

  • -ピーナッツに対するアナフィラキシーの病歴により、低血圧、神経学的障害、または機械的換気が必要になった
  • 過去30日以内に治験薬を用いた研究に参加した
  • -過去6か月間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加
  • 妊娠または授乳
  • -ビアスキンピーナッツ/プラセボパッチデバイスまたは賦形剤に対する現在または既知のアレルギー
  • オーラル フード チャレンジ (OFC) におけるプラセボ アレルゲン (エンバク粉) に対する現在または既知のアレルギー
  • 現在、アレルゲン免疫療法の構築段階にあります
  • -重度または制御不良のアトピー性皮膚炎、または登録時の活動性疾患の軽度のフレアより大きい
  • 1秒間の強制呼気量（FEV1）値が予測される80％未満、または中等度または重度の持続性喘息ベースライン重症度の臨床的特徴（2007年NHLBIガイドラインで定義）および吸入コルチコステロイドの1日あたりの高用量（> 500mcgのフルチカゾンまたは同等）
  • -次の方法でのステロイド薬の使用：過去1年間の1か月を超える毎日の経口ステロイド投与の履歴、または過去3か月のバーストまたはステロイドコース、または過去1年間の> 1バースト経口ステロイドコースまたは経口の使用または過去30日以内の非喘息適応のための非経口ステロイド
  • -喘息のために過去1年間に1回以上の入院が必要な喘息、または喘息のために過去6か月間に1回以上の救急部門（ED）の訪問が必要
  • アレルギーまたは喘息による以前の挿管/機械換気
  • -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法または免疫調節療法または生物学的療法の過去1年間の使用
  • -過去30日間のベータアドレナリン遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • 皮膚テストおよび OFC のための抗ヒスタミン薬を中止できない
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -心血管疾患、制御されていない高血圧、不整脈、慢性肺疾患、活動性好酸球性胃腸疾患、または免疫障害またはHIV感染を含むその他の病状の病歴 研究者の意見では、被験者を治療に不適切にするか、アナフィラキシーのリスクが高くなりますまたは悪い結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
被験者は、52 週間の盲検期間中、プラセボ Viaskin® パッチを毎日適用されます。 パッチの適用期間は、最初は 3 時間で、21 日間の段階的な投与期間で徐々に 24 時間まで延長されます。その後、パッチは 24 時間ごとに変更されました。 52 週目に、被験者は経口食物負荷試験 (OFC) を完了し、非盲検化されます。 盲検期の後、52 週目の OFC で持続的な無反応性を示さなかった被験者は、実薬へのクロスオーバー (盲検期で使用したのと同じ 21 日間の段階的投薬期間を使用) および 250 μg を含む高用量 DBV712 Viaskin® パッチによる投薬30 か月 (130 週間) の総アクティブ治療期間中のピーナッツ プロテイン。
生物学的：プラセボ Viaskin® パッチ
24 時間ごとに 24 時間、皮膚上に貼付するプラセボ (例: ピーナッツなし) パッチ。
実験的：ピーナッツパッチ100μg
被験者は、100 マイクログラム (μg) のピーナッツタンパク質を含む低用量の DBV712 Viaskin® パッチを、52 週間の盲検期間、毎日適用されます。 パッチの適用期間は、最初は 3 時間で、21 日間の段階的な投与期間で徐々に 24 時間まで延長されます。その後、パッチは 24 時間ごとに変更されました。 52 週目に、被験者は OFC を完了し、非盲検化されます。 盲検期に続いて、52週目のOFCクロスオーバーで持続的な無反応性を示さなかった被験者は、アクティブな治療に切り替えます（盲検期で使用されたのと同じ21日間の段階的投与期間を使用します登録時の4〜<6歳の被験者またはグレード2の反応または250 μg のピーナッツタンパク質を含む高用量の DBV712 Viaskin® パッチを 30 か月 (130 週間) のアクティブな治療期間にわたって投与します。
生物学的：低用量 DBV712 Viaskin® パッチ
100 マイクログラム (µg) のピーナッツタンパク質を 24 時間ごとに 24 時間、皮膚に塗布します。
実験的：250 μg ピーナッツパッチ
対象者は、250 マイクログラム (μg) のピーナッツタンパク質を含む高用量の DBV712 Viaskin® パッチを毎日 52 週間の盲検期間適用されます。 パッチの適用期間は、最初は 3 時間で、21 日間の段階的な投与期間で徐々に 24 時間まで延長されます。その後、パッチは 24 時間ごとに変更されました。 52 週目に、被験者は OFC を完了し、非盲検化されます。 盲検期の後、52 週目の OFC で持続的な無反応性を示さなかった被験者は、高用量の DBV712 Viaskin® パッチによる積極的な治療を、合計 30 か月 (130 週間) の積極的な治療期間にわたって継続します。
生物学的：高用量 DBV712 Viaskin® パッチ
250 マイクログラム (µg) のピーナッツタンパク質を 24 時間ごとに 24 時間、皮膚に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応が成功した被験者の割合
時間枠：52週目
治療反応は、(a) 5044 mg 以上の累積用量のピーナッツタンパク質を首尾よく摂取できるか、または (b) 52 週目の経口食品でピーナッツタンパク質を少なくとも 10 倍増加させることができる被験者として定義されます。ベースライン OFC で正常に消費された累積投与量と比較した場合のチャレンジ (OFC)。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツタンパク質に対して脱感作された被験者の割合
時間枠：130週（30月）

脱感作は、130 週目の経口食物負荷試験 (OFC) で正常に消費されたタンパク質の用量 (mg) に基づいて次のように定義されます。

1) BL で 0～44 mg、130 週で >=444 mg 2) BL で >44～<444 mg、130 週で 10 倍増加 3) BL で >=444 mg、130 週で >=5,044 mg .

BL=ベースライン、130週=130週（30か月）
130週（30月）
1044 mg または 5044 mg のピーナッツ プロテインを正常に摂取できる被験者の割合
時間枠：130週（30月）
130 週目の経口食物負荷試験 (OFC) で、1044 mg または 5044 mg のピーナッツタンパク質を用量制限症状なしに摂取することに成功した被験者。 これは、成功した消費量 (SCD) と呼ばれます。 この OFC の最大 SCD は 5044 mg のピーナッツタンパク質でした。
130週（30月）
5044 mg ピーナッツ プロテイン オーラル フード チャレンジ (OFC) によって測定された、アクティブな治療群における脱感作被験者の割合
時間枠：52週目

脱感作は、52 週目の経口食物負荷試験 (OFC) で正常に消費されたタンパク質の用量 (mg) に基づいて次のように定義されます。

BL で 0 ～ 44 mg、Wk52 で >=444 mg 2) BL で >44-<444 mg、Wk 52 で 10 倍増加 3) BL で >=444 mg、Wk 52 で >=5,044 mg。

BL=ベースライン、52週目=52週目
52週目
5044 mg のピーナッツ プロテイン オーラル フード チャレンジ (OFC) で測定した平均摂取量
時間枠：52週目
首尾よく消費された用量（SCD）は、チャレンジの終了につながった用量制限症状のない経口食物チャレンジ中に消費された累積用量です。
52週目
130週間のオーラルフードチャレンジ（OFC）に合格した後、8週間または20週間の投薬中止後にピーナッツバターを自由に摂取した後、5044 mgのピーナッツタンパク質にOFCに合格した被験者の割合
時間枠：第130週（第30月）OFCの8週後および20週後
130 週 (30 か月) を過ぎた後、8 週間の投与を中止し、その後 20 週で、OFC 中に 5044 mg のピーナッツ タンパク質を摂取し、続いてピーナッツ バターを自由に摂取した被験者。
第130週（第30月）OFCの8週後および20週後
52週目から30ヶ月目までの治療に関連する有害事象のある被験者の割合
時間枠：52週目と30月目（130週目）
研究療法に関連する有害事象（AE）には、研究製品がイベントを引き起こしたという合理的な可能性があった場合の非要請AEと、投薬に関連する要請AEの両方が含まれます。
52週目と30月目（130週目）
30か月の治療後にピーナッツパッチの投与に関連する軽度の症状しかなく、投与レジメンを正常に完了した被験者の割合
時間枠：30月（130週）
ピーナッツパッチの投与に関連する軽度の症状は、重症度がグレード 2 までのパッチ部位反応または軽度の全身投与症状として定義されます。
30月（130週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Consortium of Food Allergy Research

捜査官

  • スタディチェア：Stacie M. Jones, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月21日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/] でデータを共有する予定です。 ]、DAIT が資金提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブ。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後。

IPD 共有アクセス基準

トライアル終了後。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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