Ensaio Clínico de Imunoterapia Epicutânea de Fase II de Amendoim

Critério de inclusão:

• Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico OU história convincente de alergia ao amendoim
• Um teste cutâneo por picada positivo para amendoim (diâmetro da pápula ≥3 mm maior que o controle salino) OU Imunoglobulina E (IgE) específica de amendoim detectável (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
• Reação positiva a uma dose cumulativa de ≤1044 mg de proteína de amendoim no Desafio Alimentar Oral (OFC) qualificador inicial
• Uso de um método contraceptivo eficaz por mulheres com potencial para engravidar para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a sua participação no estudo
• Capacidade de realizar manobras de espirometria de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) (1994). Crianças de 4 a 11 anos que documentaram incapacidade de realizar espirometria adequadamente podem ser inscritas se o pico de fluxo expiratório (PFE) for > 80% do previsto
• Fornecer consentimento informado assinado ou consentimento, quando indicado

Critério de exclusão:

• História de anafilaxia ao amendoim resultando em hipotensão, comprometimento neurológico ou necessidade de ventilação mecânica
• Participação em um estudo usando um novo medicamento em investigação nos últimos 30 dias
• Participação em qualquer estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 6 meses
• Gravidez ou lactação
• Alergia atual ou conhecida ao dispositivo de adesivo Viaskin Peanut/Placebo ou excipientes
• Alergia atual ou conhecida ao alérgeno placebo (farinha de aveia) em desafio alimentar oral (OFC)
• Atualmente em uma fase de construção de qualquer imunoterapia com alérgenos
• Dermatite atópica grave ou mal controlada ou maior do que um surto leve de doença ativa no momento da inscrição
• Valor do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) <80% do previsto ou quaisquer características clínicas de gravidade basal de asma persistente moderada ou grave (conforme definido pelas Diretrizes do NHLBI de 2007) e maior do que altas doses diárias de corticosteroides inalados (> 500mcg de Fluticasona ou equivalente)
• Uso de medicamentos esteróides das seguintes maneiras: história de dosagem diária de esteróides orais por > 1 mês durante o último ano, ou surto ou curso de esteróides nos últimos 3 meses, ou > 1 curso de esteróides orais no último ano ou uso de medicamentos orais ou esteróides parenterais para uma indicação não asmática nos últimos 30 dias
• Asma requerendo >1 hospitalização no último ano por asma ou >1 visita ao Departamento de Emergência (DE) nos últimos 6 meses por asma
• Qualquer intubação/ventilação mecânica anterior devido a alergias ou asma
• Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos ou terapia imunomoduladora ou biológica no último ano
• Uso de bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio nos últimos 30 dias
• Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos e COF
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• Histórico de doença cardiovascular, hipertensão não controlada, arritmias, doença pulmonar crônica, doença gastrointestinal eosinofílica ativa ou outras condições médicas, incluindo distúrbios imunológicos ou infecção por HIV que, na opinião do investigador, tornam o sujeito inadequado para tratamento ou com risco aumentado de anafilaxia ou mau resultado