Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II imunoterapie arašídové epikutánní

21. června 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epikutánní imunoterapie (EPIT) pro alergii na arašídy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u dětí a dospělých (DAIT COFAR6)

Potravinová alergie nastává, když imunitní systém reaguje na potraviny. Imunitní systém je částí těla, která nás chrání před nemocemi a choroboplodnými zárodky, ale může také způsobovat alergie. Alergie na arašídy se vyskytuje u 1 – 2 % lidí ve Spojených státech a dalších západních zemích. Existují důkazy, že alergie na arašídy narůstá. Alergické reakce na arašídy mohou být závažné a život ohrožující. Jediný způsob, jak zabránit alergické reakci, je vyhnout se expozici arašídům. Nicméně arašídové proteiny se nacházejí v různých potravinách a lidé mohou být náhodně vystaveni arašídovým proteinům. Léčba náhodné expozice zahrnuje antihistaminika (léky jako Benadryl) a injekční epinefrin (adrenalin), které je nutné mít neustále u sebe. DBV Technologies vyvinula epikutánní aplikační systém, náplast, která nanáší arašídový protein na kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda arašídová epikutánní imunoterapie může ochránit jedince, kteří jsou alergičtí na arašídy, před závažnými alergickými reakcemi při náhodném kontaktu s arašídy. Studie se také zabývá bezpečností léčby a jejími účinky na imunitní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy NEBO přesvědčivá anamnéza alergie na arašídy
  • Kožní prick test pozitivní na arašídy (průměr podlity ≥3 mm větší než kontrola s fyziologickým roztokem) NEBO detekovatelný arašídový specifický imunoglobulin E (IgE) (ImmunoCAP >0,35 kUA/l)
  • Pozitivní reakce na kumulativní dávku ≤1044 mg arašídového proteinu v úvodní kvalifikační soutěži Oral Food Challenge (OFC)
  • Používání účinné metody antikoncepce ženami ve fertilním věku k zabránění otěhotnění a souhlasí s tím, že budou po dobu své účasti ve studii nadále používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Schopnost provádět spirometrické manévry v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS) (1994). Děti ve věku 4–11 let, u kterých byla prokázána neschopnost adekvátně provádět spirometrii, mohou být zařazeny, pokud je maximální exspirační průtok (PEF) > 80 % předpokládané hodnoty
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas tam, kde je to uvedeno

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe na arašídy v anamnéze vedoucí k hypotenzi, neurologickému zhoršení nebo vyžadujícímu mechanickou ventilaci
  • Účast ve studii s použitím zkoumaného nového léku v posledních 30 dnech
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná nebo známá alergie na náplasti Viaskin Peanut/Placebo nebo pomocné látky
  • Současná nebo známá alergie na placebo alergen (ovesná mouka) při orálním potravinovém testu (OFC)
  • V současné době ve fázi budování jakékoli alergenové imunoterapie
  • Těžká nebo špatně kontrolovaná atopická dermatitida nebo větší než mírné vzplanutí aktivního onemocnění při zařazení
  • Hodnota usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty nebo jakékoli klinické příznaky střední nebo těžké výchozí závažnosti perzistujícího astmatu (jak je definováno v pokynech NHLBI z roku 2007) a vyšší než vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů (> 500 mcg flutikasonu nebo ekvivalent)
  • Užívání steroidních léků následujícími způsoby: anamnéza denního podávání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku nebo náhlý výbuch nebo léčba steroidy v posledních 3 měsících nebo > 1 dávka perorálních steroidů v posledním roce nebo užívání perorálních léků nebo parenterální steroidy pro neastmatickou indikaci během posledních 30 dnů
  • Astma vyžadující > 1 hospitalizaci za poslední rok pro astma nebo > 1 návštěvu pohotovostního oddělení (ED) za posledních 6 měsíců pro astma
  • Jakákoli předchozí intubace/mechanická ventilace z důvodu alergie nebo astmatu
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie nebo imunomodulační či biologické léčby v posledním roce
  • Užívání beta-adrenergních blokátorů, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů v posledních 30 dnech
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a OFC
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, arytmie, chronické onemocnění plic, aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění nebo jiné zdravotní stavy včetně imunologických poruch nebo infekce HIV, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro léčbu nebo se zvýšeným rizikem anafylaxe nebo špatný výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast
Subjekty aplikují placebo Viaskin® náplast denně po dobu 52 týdnů zaslepení. Doba aplikace náplasti je zpočátku 3 hodiny a postupně se zvyšuje na 24 hodin během 21denního odstupňovaného období dávkování; následně náplast měněna každých 24 hodin. V týdnu 52 subjekty dokončí orální potravinovou výzvu (OFC) a jsou odslepeny. Po zaslepené fázi jedinci, kteří neprokázali trvalou nereagování v 52. týdnu OFC zkřížení na aktivní léčbu (s použitím stejného 21denního odstupňovaného dávkovacího období používaného v zaslepené fázi) a dávkující náplast DBV712 Viaskin® s vysokou dávkou obsahující 250 μg arašídový protein po dobu celkové aktivní léčby 30 měsíců (130 týdnů).
Biologický: Placebo Viaskin® náplast
Placebo (např. žádná arašídová) náplast v epikutánní aplikaci po dobu 24 hodin každých 24 hodin.
Experimentální: 100 ug arašídové náplasti
Subjekty aplikují nízkou dávku náplasti DBV712 Viaskin® obsahující 100 mikrogramů (μg) arašídového proteinu denně po dobu 52 týdnů zaslepení. Doba aplikace náplasti je zpočátku 3 hodiny a postupně se zvyšuje na 24 hodin během 21denního odstupňovaného období dávkování; následně náplast měněna každých 24 hodin. V 52. týdnu subjekty dokončí OFC a jsou odslepeny. Po zaslepené fázi se u subjektů, u kterých se neprokázala trvalá nereagování v 52. týdnu OFC zkřížení na aktivní léčbu (s použitím stejného 21denního odstupňovaného dávkovacího období používaného v zaslepené fázi u subjektů ve věku 4-<6 let při zařazení nebo u těch, kteří měli reakci stupně 2 nebo vyšší během předchozích 2 měsíců) a dávkujte náplastí DBV712 Viaskin® s vysokou dávkou obsahující 250 μg arašídového proteinu po celkovou dobu aktivní léčby 30 měsíců (130 týdnů).
Biologický: Nízkodávková náplast DBV712 Viaskin®
Dávka 100 mikrogramů (µg) arašídových proteinů v epikutánní aplikaci po dobu 24 hodin každých 24 hodin.
Experimentální: 250 ug arašídové náplasti
Subjekty aplikují vysokou dávku náplasti DBV712 Viaskin® obsahující 250 mikrogramů (μg) arašídového proteinu denně po dobu 52 týdnů zaslepení. Doba aplikace náplasti je zpočátku 3 hodiny a postupně se zvyšuje na 24 hodin během 21denního odstupňovaného období dávkování; následně náplast měněna každých 24 hodin. V 52. týdnu subjekty dokončí OFC a jsou odslepeny. Po zaslepené fázi subjekty, u kterých se neprokázala trvalá nereagování v 52. týdnu OFC, pokračují v aktivní léčbě náplastí DBV712 Viaskin® s vysokou dávkou po celkovou dobu aktivní léčby 30 měsíců (130 týdnů).
Biologický: Náplast DBV712 Viaskin® s vysokou dávkou
250 mikrogramů (µg) dávka arašídových proteinů v epikutánní aplikaci po dobu 24 hodin každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úspěšnou léčebnou odpovědí
Časové okno: 52. týden
Léčebná odpověď je definována jako subjekt, který může buď (a) úspěšně konzumovat kumulativní dávku arašídového proteinu rovnou nebo vyšší než 5044 mg nebo (b) úspěšně konzumovat alespoň 10násobné zvýšení arašídového proteinu v 52. týdnu perorálního jídla čelenží (OFC), ve srovnání s kumulativní úspěšně spotřebovanou dávkou na základní linii OFC.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů znecitlivěných na arašídový protein
Časové okno: Týden 130 (30. měsíc)

Desenzibilizace je definována na základě úspěšně zkonzumované dávky v mg proteinu ve 130. týdnu orálního potravinového testu (OFC) takto:

1) 0-44 mg při BL, >=444 mg při 130. týdnu 2) >44-<444 mg při BL, 10násobné zvýšení při 130. týdnu 3) >=444 mg při BL, >=5 044 mg při 130. týdnu .

BL=Výchozí stav, 130. týden=130. týden (30. měsíc)
Týden 130 (30. měsíc)
Procento subjektů, které mohou úspěšně konzumovat 1044 mg nebo 5044 mg arašídového proteinu
Časové okno: Týden 130 (30. měsíc)
Subjekty, které úspěšně konzumovaly bez příznaků omezujících dávku 1044 mg nebo 5044 mg arašídového proteinu během 130. týdne orálního potravinového testu (OFC). To se označuje jako úspěšně spotřebovaná dávka (SCD). Maximální SCD pro tento OFC bylo 5044 mg arašídového proteinu.
Týden 130 (30. měsíc)
Procento znecitlivělých subjektů v aktivních léčebných ramenech měřeno 5044 mg arašídového proteinu Oral Food Challenge (OFC)
Časové okno: 52. týden

Desenzibilizace je definována na základě úspěšně zkonzumované dávky v mg proteinu v týdnu 52 orální potravinové výzvy (OFC) takto:

0-44 mg při BL, >=444 mg při 52 Wk 2) >44-<444 mg při BL, 10násobné zvýšení při 52. týdnu 3) >=444 mg při BL, >=5 044 mg při 52. týdnu.

BL=Výchozí stav, 52. týden=52. týden
52. týden
Průměrná úspěšně zkonzumovaná dávka měřená pomocí 5044 mg arašídového proteinu Oral Food Challenge (OFC)
Časové okno: 52. týden
Úspěšně zkonzumovaná dávka (SCD) je kumulativní dávka zkonzumovaná během orálního potravinového testu bez symptomů omezujících dávku, které vedly k ukončení provokačního testu.
52. týden
Procento subjektů, které podstoupily OFC na 5044 mg arašídového proteinu, po kterém následovalo otevřené krmení arašídovým máslem po 8 týdnech nebo 20 týdnech přerušení dávkování po absolvování týdne 130 Oral Food Challenge (OFC)
Časové okno: 8 a 20 týdnů po týdnu 130 (30. měsíc) OFC
Subjekty, které po absolvování týdne 130 (30. měsíce) přerušily dávkování po dobu 8 týdnů a později 20 týdnů, úspěšně konzumovaly 5044 mg arašídového proteinu během OFC s následným otevřeným krmením arašídovým máslem.
8 a 20 týdnů po týdnu 130 (30. měsíc) OFC
Procento subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími s terapií do 52. týdne a do 30 měsíců
Časové okno: 52. týden a 30. měsíc (130. týden)
Nežádoucí příhody (AE) související se studovanou terapií zahrnují jak nevyžádané AE, u kterých existovala rozumná možnost, že studovaný produkt způsobil příhodu, tak i vyžádané AE související s dávkováním.
52. týden a 30. měsíc (130. týden)
Procento subjektů, které úspěšně dokončily dávkovací režim bez více než mírných příznaků souvisejících s dávkováním arašídové náplasti po 30 měsících terapie
Časové okno: 30. měsíc (130. týden)
Mírné symptomy související s dávkováním arašídové náplasti jsou definovány jako reakce v místě náplasti až do stupně 2 závažnosti nebo mírné systémové symptomy při dávkování.
30. měsíc (130. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Consortium of Food Allergy Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V plánu je sdílení dat v ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení zkoušky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Viaskin® náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit