Клинические испытания иммунотерапии фазы II арахисовой эпикутанной терапии

Критерии включения:

• Диагностированная врачом аллергия на арахис ИЛИ убедительная история аллергии на арахис
• Положительный кожный прик-тест на арахис (диаметр волдырей на ≥3 мм больше, чем контрольный физиологический раствор) ИЛИ определяемый специфический для арахиса иммуноглобулин Е (IgE) (ImmunoCAP >0,35 кЕА/л)
• Положительная реакция на кумулятивную дозу арахисового белка ≤1044 мг в первоначальном квалификационном тесте Oral Food Challenge (OFC)
• Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста для предотвращения беременности и согласие продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании.
• Способность выполнять маневры спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (1994). Дети в возрасте 4-11 лет, у которых задокументирована неспособность адекватно выполнить спирометрию, могут быть включены в исследование, если пиковая скорость выдоха (ПСВ) >80% от прогнозируемого.
• Предоставьте подписанное информированное согласие или согласие, если это указано

Критерий исключения:

• Анафилаксия на арахис в анамнезе, приводящая к гипотензии, неврологическим нарушениям или требующая искусственной вентиляции легких
• Участие в исследовании с использованием исследуемого нового препарата за последние 30 дней
• Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 6 месяцев
• Беременность или лактация
• Текущая или известная аллергия на пластырь Viaskin Peanut/Placebo или вспомогательные вещества.
• Текущая или известная аллергия на плацебо-аллерген (овсяная мука) при пероральной пищевой провокации (OFC)
• В настоящее время находится в фазе наращивания иммунотерапии любым аллергеном.
• Тяжелый или плохо контролируемый атопический дерматит или более чем легкая вспышка активного заболевания при включении в исследование
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от должного или какие-либо клинические признаки умеренной или тяжелой персистирующей астмы исходной тяжести (как определено в Руководстве NHLBI 2007 г.) эквивалент)
• Использование стероидных препаратов в следующих случаях: история ежедневного перорального приема стероидов в течение > 1 месяца в течение последнего года, или взрывной курс или курс стероидов в течение последних 3 месяцев, или > 1 взрывного курса перорального приема стероидов за последний год, или использование перорального или парентеральные стероиды по показаниям, не связанным с астмой, в течение последних 30 дней
• Астма, требующая > 1 госпитализации за последний год по поводу астмы или > 1 обращения в отделение неотложной помощи (ED) за последние 6 месяцев по поводу астмы
• Любая предыдущая интубация/механическая вентиляция легких из-за аллергии или астмы
• Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами, иммуномодулирующей или биологической терапии в течение последнего года.
• Применение бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов кальциевых каналов в течение последних 30 дней
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и ОФК.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, неконтролируемая гипертензия, аритмии, хронические заболевания легких, активные эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта или другие заболевания, включая иммунологические нарушения или ВИЧ-инфекцию, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для лечения или имеют повышенный риск анафилаксии. или плохой результат