Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peanut Epikutan Fas II immunterapi klinisk prövning

21 juni 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epikutan immunterapi (EPIT) för jordnötsallergi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie i barn och vuxna (DAIT COFAR6)

Matallergi uppstår när immunförsvaret reagerar mot mat. Immunförsvaret är den del av kroppen som skyddar oss från sjukdomar och bakterier, men det kan också orsaka allergier. Jordnötsallergi förekommer hos 1 - 2% av människor i USA och andra västländer. Det finns bevis på att allergi mot jordnötter ökar. Allergiska reaktioner mot jordnötter kan vara allvarliga och livshotande. Det enda sättet att förhindra en allergisk reaktion är att undvika exponering för jordnötter. Men jordnötsproteiner finns i en mängd olika livsmedel och människor kan av misstag exponeras för jordnötsproteiner. Behandling för oavsiktlig exponering inkluderar antihistaminer (mediciner som Benadryl) och injicerbar epinefrin (adrenalin) som måste bäras hela tiden. DBV Technologies har utvecklat ett epikutant leveranssystem, ett plåster som sätter jordnötsproteinet på huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera om epikutan immunterapi med jordnötter kan skydda individer som är allergiska mot jordnötter från att få allvarliga allergiska reaktioner när de av misstag exponeras för jordnötter. Studien tittar också på säkerheten för behandlingen och effekterna den har på immunförsvaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad jordnötsallergi ELLER övertygande historia av jordnötsallergi
  • Ett hudpricktest positivt för jordnöt (hvalens diameter ≥3 mm större än saltlösningskontrollen) ELLER detekterbart jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE) (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
  • Positiv reaktion på en kumulativ dos på ≤1044 mg jordnötsprotein i den initiala kvalificerade Oral Food Challenge (OFC)
  • Användning av en effektiv preventivmetod av kvinnor i fertil ålder för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta att använda en acceptabel preventivmetod under hela deras deltagande i studien
  • Förmåga att utföra spirometrimanövrar i enlighet med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer (1994). Barn i åldrarna 4-11 år som har dokumenterat oförmåga att utföra spirometri på ett adekvat sätt kan registreras om Peak Expiratory Flow (PEF) är >80 % av förväntat
  • Ge undertecknat informerat samtycke eller samtycke där så anges

Exklusions kriterier:

  • Historik av anafylaxi mot jordnöt som resulterat i hypotoni, neurologisk kompromiss eller som kräver mekanisk ventilation
  • Deltagande i en studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Aktuell eller känd allergi mot Viaskin Peanut/Placebo-plåstret eller hjälpämnena
  • Aktuell eller känd allergi mot placeboallergenet (havremjöl) i oral food challenge (OFC)
  • För närvarande i en uppbyggnadsfas av eventuell allergen immunterapi
  • Svår eller dåligt kontrollerad atopisk dermatit eller mer än en mild uppblossning av aktiv sjukdom vid inskrivning
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) värde <80 % förväntat eller några kliniska kännetecken av måttlig eller svår ihållande astma vid baslinjen (enligt definitionen av 2007 NHLBI-riktlinjer) och större än höga dagliga doser av inhalerade kortikosteroider (>500 mcg flutikason eller likvärdig)
  • Användning av steroidläkemedel på följande sätt: historia av daglig oral steroiddosering i >1 månad under det senaste året, eller explosion eller steroidkur under de senaste 3 månaderna, eller >1 burst oral steroidkur under det senaste året eller användning av oral eller parenterala steroider för en icke-astmaindikation inom de senaste 30 dagarna
  • Astma som kräver >1 sjukhusvistelse under det senaste året för astma eller >1 akutmottagning (ED) besök under de senaste 6 månaderna för astma
  • Eventuell tidigare intubation/mekanisk ventilation på grund av allergier eller astma
  • Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergen immunterapi eller immunmodulerande eller biologisk terapi under det senaste året
  • Användning av beta-adrenerga blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare under de senaste 30 dagarna
  • Oförmåga att avbryta antihistaminer för hudtestning och OFC
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, okontrollerad hypertoni, arytmier, kronisk lungsjukdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom eller andra medicinska tillstånd inklusive immunologiska störningar eller HIV-infektion som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig för behandling eller med ökad risk för anafylaxi eller dåligt resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Försökspersoner applicerar placebo Viaskin®-plåster dagligen under en 52-veckors blindad period. Plåstrets appliceringstid är initialt 3 timmar och ökas gradvis till 24 timmar under en 21-dagars graderad doseringsperiod; därefter byts plåstret var 24:e timme. Vid vecka 52 slutför försökspersonerna en oral food challenge (OFC) och är avblindade. Efter blindfas, försökspersoner som inte har visat ihållande osvar vid OFC vecka 52 övergång till aktiv behandling (med samma 21-dagars graderade doseringsperiod som används i den blindade fasen) och doserar med ett högdos DBV712 Viaskin®-plåster innehållande 250 μg jordnötsprotein under en total aktiv behandlingsperiod på 30 månader (130 veckor).
Biologisk: Placebo Viaskin®-plåster
Placebo (t.ex. ingen jordnöt) plåster i en epikutan applicering i 24 timmar var 24:e timme.
Experimentell: 100 µg jordnötsplåster
Försökspersonerna applicerar lågdos DBV712 Viaskin®-plåster som innehåller 100 mikrogram (μg) jordnötsprotein dagligen under en 52-veckors blindad period. Plåstrets appliceringstid är initialt 3 timmar och ökas gradvis till 24 timmar under en 21-dagars graderad doseringsperiod; därefter byts plåstret var 24:e timme. Vid vecka 52 slutför försökspersoner en OFC och är avblindade. Efter blindfas, försökspersoner som inte har visat ihållande osvarsamhet vid vecka 52 OFC-övergång till aktiv behandling (med samma 21-dagars graderade doseringsperiod som användes i blindfas för försökspersoner 4-<6 år gamla vid inskrivningen eller som hade grad 2-reaktion eller högre under de senaste 2 månaderna) och dosera med ett högdos DBV712 Viaskin®-plåster innehållande 250 μg jordnötsprotein under en total aktiv behandlingsperiod på 30 månader (130 veckor).
Biologisk: Lågdos DBV712 Viaskin® Patch
100 mikrogram (µg) dos av jordnötsproteiner i en epikutan applicering under 24 timmar var 24:e timme.
Experimentell: 250 µg jordnötsplåster
Försökspersonerna applicerar högdos DBV712 Viaskin®-plåster som innehåller 250 mikrogram (μg) jordnötsprotein dagligen under en 52-veckors blindad period. Plåstrets appliceringstid är initialt 3 timmar och ökas gradvis till 24 timmar under en 21-dagars graderad doseringsperiod; därefter byts plåstret var 24:e timme. Vid vecka 52 slutför försökspersoner en OFC och är avblindade. Efter den blindade fasen fortsätter försökspersoner som inte har visat ihållande osvar vid OFC vecka 52 aktiv behandling med ett högdos DBV712 Viaskin®-plåster under en total aktiv behandlingsperiod på 30 månader (130 veckor).
Biologisk: Högdos DBV712 Viaskin® Patch
250 mikrogram (µg) dos av jordnötsproteiner i en epikutan applicering under 24 timmar var 24:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett framgångsrikt behandlingssvar
Tidsram: Vecka 52
Behandlingssvar definieras som en patient som antingen (a) framgångsrikt kan konsumera en kumulativ dos av jordnötsprotein lika med eller större än 5044 mg eller (b) framgångsrikt konsumera minst en 10-faldig ökning av jordnötsprotein vid oralt foder vecka 52 utmaning (OFC), jämfört med den kumulativa framgångsrikt konsumerade dosen vid baslinjen OFC.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som är okänsliga för jordnötsprotein
Tidsram: Vecka 130 (månad 30)

Desensibilisering definieras baserat på framgångsrikt konsumerad dos i mg protein vid vecka 130 oral food challenge (OFC) enligt följande:

1) 0-44 mg vid BL, >=444 mg vid Wk 130 2) >44-<444 mg vid BL, 10-faldig ökning vid Wk 130 3) >=444 mg vid BL, >=5 044 mg vid Wk 130 .

BL=Baslinje, Wk 130=Vecka 130 (månad 30)
Vecka 130 (månad 30)
Procentandel av försökspersoner som framgångsrikt kan konsumera 1044 mg eller 5044 mg jordnötsprotein
Tidsram: Vecka 130 (månad 30)
Försökspersoner som framgångsrikt konsumerade utan dosbegränsande symtom 1044 mg eller 5044 mg jordnötsprotein under vecka 130 oral food challenge (OFC). Detta kallas den framgångsrikt konsumerade dosen (SCD). Den maximala SCD för denna OFC var 5044 mg jordnötsprotein.
Vecka 130 (månad 30)
Procentandel av desensibiliserade försökspersoner i de aktiva behandlingsarmarna mätt med 5044 mg jordnötsprotein Oral Food Challenge (OFC)
Tidsram: Vecka 52

Desensibilisering definieras baserat på framgångsrikt konsumerad dos i mg protein vid vecka 52 oral food challenge (OFC) enligt följande:

0-44 mg vid BL, >=444 mg vid Wk52 2) >44-<444 mg vid BL, 10-faldig ökning vid Wk 52 3) >=444 mg vid BL, >=5 044 mg vid Wk 52.

BL=Baslinje, Wk 52=Vecka 52
Vecka 52
Genomsnittlig framgångsrikt konsumerad dos mätt med 5044 mg jordnötsprotein Oral Food Challenge (OFC)
Tidsram: Vecka 52
Den framgångsrikt konsumerade dosen (SCD) är den kumulativa dosen som konsumeras under en oral matprovokation utan dosbegränsande symtom som ledde till att provokationen avbröts.
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner som passerar en OFC till 5044 mg jordnötsprotein följt av en öppen utfodring av jordnötssmör efter 8 veckor eller 20 veckors avbruten dosering efter att ha klarat vecka 130 Oral Food Challenge (OFC)
Tidsram: 8 och 20 veckor efter vecka 130 (månad 30) OFC
Försökspersoner som efter att ha passerat vecka 130 (månad 30) avbryter doseringen i 8 veckor och senare 20 veckor konsumerade framgångsrikt 5044 mg jordnötsprotein under en OFC följt av en öppen matning med jordnötssmör.
8 och 20 veckor efter vecka 130 (månad 30) OFC
Andel försökspersoner med biverkningar relaterade till terapi under vecka 52 och till och med 30 månader
Tidsram: Vecka 52 och månad 30 (vecka 130)
Biverkningar (AE) relaterade till studieterapi inkluderar både oönskade biverkningar där det fanns en rimlig möjlighet att studieprodukten orsakade händelsen, såväl som begärda biverkningar relaterade till dosering.
Vecka 52 och månad 30 (vecka 130)
Procentandel av försökspersoner som framgångsrikt slutför doseringsregimen utan mer än lindriga symtom relaterade till jordnötsplåster efter 30 månaders terapi
Tidsram: Månad 30 (vecka 130)
Milda symtom relaterade till dosering av jordnötsplåster definieras som reaktioner på plåstret upp till grad 2 i svårighetsgrad eller milda systemiska doseringssymtom.
Månad 30 (vecka 130)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Consortium of Food Allergy Research

Utredare

  • Studiestol: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad rättegång.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter avslutad rättegång.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera