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Klinische Phase-II-Studie zur epikutanen Erdnuss-Immuntherapie

21. Juni 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epikutane Immuntherapie (EPIT) bei Erdnussallergie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie bei Kindern und Erwachsenen (DAIT COFAR6)

Eine Nahrungsmittelallergie tritt auf, wenn das Immunsystem gegen Nahrungsmittel reagiert. Das Immunsystem ist der Teil des Körpers, der uns vor Krankheiten und Keimen schützt, aber auch Allergien auslösen kann. Erdnussallergie tritt bei 1 - 2 % der Menschen in den Vereinigten Staaten und anderen westlichen Ländern auf. Es gibt Hinweise darauf, dass Allergien gegen Erdnüsse zunehmen. Allergische Reaktionen auf Erdnüsse können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Die einzige Möglichkeit, eine allergische Reaktion zu verhindern, besteht darin, den Kontakt mit Erdnüssen zu vermeiden. Erdnussproteine ​​​​sind jedoch in einer Vielzahl von Lebensmitteln enthalten, und Menschen können versehentlich Erdnussproteinen ausgesetzt werden. Die Behandlung einer versehentlichen Exposition umfasst Antihistaminika (Medikamente wie Benadryl) und injizierbares Epinephrin (Adrenalin), das jederzeit mitgeführt werden muss. DBV Technologies hat ein epikutanes Verabreichungssystem entwickelt, ein Pflaster, das das Erdnussprotein auf die Haut bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob eine epikutane Erdnuss-Immuntherapie Personen, die auf Erdnüsse allergisch sind, vor schweren allergischen Reaktionen schützen kann, wenn sie versehentlich Erdnüssen ausgesetzt werden. Die Studie befasst sich auch mit der Sicherheit der Behandlung und ihren Auswirkungen auf das Immunsystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie ODER überzeugende Geschichte der Erdnussallergie
  • Ein Haut-Prick-Test, der positiv auf Erdnuss ist (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm größer als die Kochsalzkontrolle) ODER nachweisbares erdnussspezifisches Immunglobulin E (IgE) (ImmunoCAP > 0,35 kUA/L)
  • Positive Reaktion auf eine kumulative Dosis von ≤1044 mg Erdnussprotein in der initial qualifizierenden Oral Food Challenge (OFC)
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Frauen im gebärfähigen Alter, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren
  • Fähigkeit zur Durchführung von Spirometrie-Manövern gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (1994). Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren, die nachweislich nicht in der Lage sind, Spirometrie angemessen durchzuführen, können aufgenommen werden, wenn der Peak Expiratory Flow (PEF) > 80 % des Sollwerts beträgt
  • Stellen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Verfügung, wo angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Erdnuss, die zu Hypotonie, neurologischen Beeinträchtigungen oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung führte
  • Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder bekannte Allergie gegen das Viaskin Peanut/Placebo Pflaster oder Hilfsstoffe
  • Aktuelle oder bekannte Allergie gegen das Placebo-Allergen (Hafermehl) bei oraler Nahrungsmittelprovokation (OFC)
  • Derzeit in einer Aufbauphase einer Allergen-Immuntherapie
  • Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis oder mehr als ein leichtes Aufflammen einer aktiven Erkrankung bei der Einschreibung
  • Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)-Wert < 80 % des Sollwerts oder irgendwelche klinischen Merkmale von moderatem oder schwerem anhaltendem Asthma-Schweregrad (wie in den NHLBI-Richtlinien von 2007 definiert) und mehr als hohen Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden (> 500 mcg Fluticason oder Äquivalent)
  • Verwendung von Steroidmedikamenten auf folgende Weise: Vorgeschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr oder Burst oder Steroidkur in den letzten 3 Monaten oder > 1 Burst orale Steroidkur im letzten Jahr oder orale Anwendung oder parenterale Steroide für eine Nicht-Asthma-Indikation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Asthma, das > 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Besuch in der Notaufnahme (ED) in den letzten 6 Monaten wegen Asthma erforderte
  • Jede frühere Intubation/mechanische Beatmung aufgrund von Allergien oder Asthma
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie oder immunmodulatorischen oder biologischen Therapie im vergangenen Jahr
  • Anwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Kalziumkanalblockern in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests und OFC abzusetzen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie, Arrhythmien, chronischer Lungenerkrankung, aktiver eosinophiler Magen-Darm-Erkrankung oder anderen Erkrankungen, einschließlich immunologischer Störungen oder HIV-Infektion, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für eine Behandlung ungeeignet machen oder ein erhöhtes Anaphylaxierisiko aufweisen oder schlechtes Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Die Probanden wenden das Placebo Viaskin®-Pflaster täglich über einen 52-wöchigen verblindeten Zeitraum an. Die Anwendungsdauer des Pflasters beträgt anfänglich 3 Stunden und wird über einen abgestuften Dosierungszeitraum von 21 Tagen allmählich auf 24 Stunden erhöht; anschließend Patch alle 24 Stunden gewechselt. In Woche 52 absolvieren die Probanden eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) und werden entblindet. Nach der Blindphase wechselten Patienten, die in Woche 52 OFC kein anhaltendes Nichtansprechen gezeigt haben, zu einer aktiven Behandlung (unter Verwendung der gleichen 21-tägigen abgestuften Dosierungsperiode wie in der Blindphase) und erhielten eine Dosis mit einem hochdosierten DBV712 Viaskin®-Pflaster mit 250 μg Erdnussprotein für einen gesamten aktiven Behandlungszeitraum von 30 Monaten (130 Wochen).
Biologisch: Placebo-Viaskin®-Pflaster
Placebo-Pflaster (z. B. kein Erdnusspflaster) in einer epikutanen Anwendung für 24 Stunden alle 24 Stunden.
Experimental: 100 µg Erdnusspflaster
Die Probanden tragen über einen Zeitraum von 52 Wochen täglich ein niedrig dosiertes DBV712 Viaskin®-Pflaster auf, das 100 Mikrogramm (μg) Erdnussprotein enthält. Die Anwendungsdauer des Pflasters beträgt anfänglich 3 Stunden und wird über einen abgestuften Dosierungszeitraum von 21 Tagen allmählich auf 24 Stunden erhöht; anschließend Patch alle 24 Stunden gewechselt. In Woche 52 vervollständigen die Probanden ein OFC und werden entblindet. Nach der verblindeten Phase wurden Probanden, die beim OFC-Wechsel in Woche 52 zu einer aktiven Behandlung kein anhaltendes Nichtansprechen gezeigt haben (unter Verwendung der gleichen 21-tägigen abgestuften Dosierungsperiode, die in der verblindeten Phase für Probanden im Alter von 4 bis < 6 Jahren bei der Einschreibung verwendet wurde oder die eine Reaktion vom Grad 2 hatten, oder höher innerhalb der letzten 2 Monate) und Dosis mit einem hochdosierten DBV712 Viaskin®-Pflaster mit 250 μg Erdnussprotein für einen gesamten aktiven Behandlungszeitraum von 30 Monaten (130 Wochen).
Biologisch: Niedrig dosiertes DBV712 Viaskin®-Pflaster
100 Mikrogramm (µg) Dosis Erdnussproteine ​​in einer epikutanen Anwendung für 24 Stunden alle 24 Stunden.
Experimental: 250 µg Erdnusspflaster
Die Probanden wenden täglich über einen 52-wöchigen Blindzeitraum ein hochdosiertes DBV712 Viaskin®-Pflaster mit 250 Mikrogramm (μg) Erdnussprotein an. Die Anwendungsdauer des Pflasters beträgt anfänglich 3 Stunden und wird über einen abgestuften Dosierungszeitraum von 21 Tagen allmählich auf 24 Stunden erhöht; anschließend Patch alle 24 Stunden gewechselt. In Woche 52 vervollständigen die Probanden ein OFC und werden entblindet. Nach der Blindphase setzen Patienten, die in Woche 52 OFC keine anhaltende Unempfindlichkeit gezeigt haben, die aktive Behandlung mit einem hochdosierten DBV712 Viaskin®-Pflaster für einen gesamten aktiven Behandlungszeitraum von 30 Monaten (130 Wochen) fort.
Biologisch: Hochdosiertes DBV712 Viaskin®-Pflaster
250 Mikrogramm (µg) Dosis Erdnussproteine ​​in einer epikutanen Anwendung für 24 Stunden alle 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 52
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ein Proband, der entweder (a) erfolgreich eine kumulative Dosis Erdnussprotein gleich oder größer als 5044 mg konsumieren kann oder (b) erfolgreich mindestens eine 10-fache Erhöhung des Erdnussproteins in Woche 52 mit oraler Nahrung konsumieren kann Herausforderung (OFC), verglichen mit der kumulativen erfolgreich konsumierten Dosis bei der Baseline-OFC.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die gegenüber Erdnussprotein desensibilisiert sind
Zeitfenster: Woche 130 (Monat 30)

Desensibilisierung wird basierend auf der erfolgreich verzehrten Dosis in mg Protein bei der oralen Lebensmittelherausforderung (OFC) in Woche 130 wie folgt definiert:

1) 0-44 mg bei BL, >=444 mg in Woche 130 2) >44-<444 mg bei BL, 10-facher Anstieg in Woche 130 3) >=444 mg bei BL, >=5.044 mg in Woche 130 .

BL=Ausgangswert, Woche 130=Woche 130 (Monat 30)
Woche 130 (Monat 30)
Prozentsatz der Probanden, die erfolgreich 1044 mg oder 5044 mg Erdnussprotein konsumieren können
Zeitfenster: Woche 130 (Monat 30)
Probanden, die erfolgreich ohne dosislimitierende Symptome 1044 mg oder 5044 mg Erdnussprotein während der oralen Herausforderung (OFC) in Woche 130 konsumiert haben. Dies wird als erfolgreich konsumierte Dosis (SCD) bezeichnet. Der maximale SCD für dieses OFC war 5044 mg Erdnussprotein.
Woche 130 (Monat 30)
Prozentsatz der desensibilisierten Probanden in den Armen mit aktiver Behandlung, gemessen mit 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Zeitfenster: Woche 52

Desensibilisierung wird basierend auf der erfolgreich verzehrten Dosis in mg Protein bei der oralen Lebensmittelbelastung (OFC) in Woche 52 wie folgt definiert:

0-44 mg bei BL, >=444 mg in Woche 52 2) >44-<444 mg bei BL, 10-facher Anstieg in Woche 52 3) >=444 mg bei BL, >=5.044 mg in Woche 52.

BL = Ausgangswert, Woche 52 = Woche 52
Woche 52
Durchschnittliche erfolgreich konsumierte Dosis, gemessen an 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Zeitfenster: Woche 52
Die erfolgreich konsumierte Dosis (SCD) ist die kumulative Dosis, die während einer oralen Nahrungsmittelprovokation ohne dosislimitierende Symptome aufgenommen wurde, die zur Beendigung der Provokation geführt hat.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die einen OFC auf 5044 mg Erdnussprotein, gefolgt von einer offenen Fütterung von Erdnussbutter nach 8 Wochen oder 20 Wochen des Absetzens der Dosierung nach Bestehen der Woche 130 Oral Food Challenge (OFC) bestehen
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen nach der Woche 130 (Monat 30) OFC
Probanden, die nach Ablauf der Woche 130 (Monat 30) die Dosierung für 8 Wochen und später 20 Wochen unterbrachen, nahmen erfolgreich 5044 mg Erdnussprotein während einer OFC zu sich, gefolgt von einer offenen Fütterung von Erdnussbutter.
8 und 20 Wochen nach der Woche 130 (Monat 30) OFC
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Therapie bis Woche 52 und bis 30 Monate
Zeitfenster: Woche 52 und Monat 30 (Woche 130)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Studientherapie umfassen sowohl unerwünschte UEs, bei denen eine vernünftige Möglichkeit bestand, dass das Studienprodukt das Ereignis verursacht hat, als auch angeforderte UEs im Zusammenhang mit der Dosierung.
Woche 52 und Monat 30 (Woche 130)
Prozentsatz der Probanden, die das Dosierungsschema mit nicht mehr als leichten Symptomen im Zusammenhang mit der Erdnusspflaster-Dosierung nach 30 Monaten Therapie erfolgreich abschließen
Zeitfenster: Monat 30 (Woche 130)
Leichte Symptome im Zusammenhang mit der Anwendung von Erdnusspflastern sind definiert als Reaktionen an der Pflasterstelle bis zu Schweregrad 2 oder leichte systemische Symptome bei der Anwendung.
Monat 30 (Woche 130)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Consortium of Food Allergy Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten in ImmPort zu teilen [https://immport.niaid.nih.gov/ ], ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Verhandlung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Verhandlung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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