Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanut Epicutaneous Fase II Immunotherapy Clinical Trial

21. juni 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epikutan immunterapi (EPIT) for peanøttallergi: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie hos barn og voksne (DAIT COFAR6)

Matallergi oppstår når immunsystemet reagerer mot matvarer. Immunsystemet er den delen av kroppen som beskytter oss mot sykdommer og bakterier, men det kan også forårsake allergi. Peanøttallergi forekommer hos 1 - 2% av mennesker i USA og andre vestlige land. Det er bevis på at allergi mot peanøtter øker. Allergiske reaksjoner på peanøtter kan være alvorlige og livstruende. Den eneste måten du kan forhindre en allergisk reaksjon på er å unngå eksponering for peanøtter. Imidlertid finnes peanøttproteiner i en rekke matvarer, og folk kan ved et uhell bli utsatt for peanøttproteiner. Behandling for utilsiktet eksponering inkluderer antihistaminer (medisiner som Benadryl), og injiserbar epinefrin (adrenalin) som må bæres til enhver tid. DBV Technologies har utviklet et epikutant leveringssystem, et plaster som legger peanøttproteinet på huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om epikutan peanøttimmunterapi kan beskytte individer som er allergiske mot peanøtter fra å få alvorlige allergiske reaksjoner når de ved et uhell blir utsatt for peanøtter. Studien ser også på sikkerheten til behandlingen og effektene den har på immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert peanøttallergi ELLER overbevisende historie med peanøttallergi
  • En hudstikktest positiv for peanøtt (hvaldiameter ≥3 mm større enn saltvannskontrollen) ELLER påviselig peanøttspesifikk immunglobulin E (IgE) (ImmunoCAP >0,35 kUA/L)
  • Positiv reaksjon på en kumulativ dose på ≤1044 mg peanøttprotein i den første kvalifiserende Oral Food Challenge (OFC)
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien
  • Evne til å utføre spirometrimanøvrer i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) (1994). Barn i alderen 4-11 år som har dokumentert manglende evne til adekvat å utføre spirometri kan bli registrert hvis Peak Expiratory Flow (PEF) er >80 % av forventet
  • Gi signert informert samtykke eller samtykke der det er angitt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til peanøtt som resulterer i hypotensjon, nevrologisk kompromittering eller krever mekanisk ventilasjon
  • Deltakelse i en studie med et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende eller kjent allergi mot Viaskin Peanut/Placebo-lappen eller hjelpestoffer
  • Nåværende eller kjent allergi mot placeboallergenet (havremel) i oral matutfordring (OFC)
  • For tiden i en oppbyggingsfase av enhver allergen immunterapi
  • Alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt eller mer enn en mild oppblomstring av aktiv sykdom ved påmelding
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) verdi <80 % predikert eller noen kliniske trekk ved moderat eller alvorlig vedvarende astma ved baseline-alvorlighet (som definert av NHLBI-retningslinjene fra 2007) og større enn høye daglige doser av inhalerte kortikosteroider (>500 mikrogram flutikason eller tilsvarende)
  • Bruk av steroidmedisiner på følgende måter: historie med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løpet av det siste året, eller eksplosjons- eller steroidkur i løpet av de siste 3 månedene, eller >1 eksplosiv oral steroidkur i løpet av det siste året eller bruk av orale steroider eller parenterale steroider for en ikke-astma-indikasjon innen de siste 30 dagene
  • Astma som krever >1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller >1 akuttmottak (ED) besøk i løpet av de siste 6 månedene for astma
  • Eventuell tidligere intubasjon/mekanisk ventilasjon på grunn av allergi eller astma
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi eller immunmodulerende eller biologisk terapi det siste året
  • Bruk av beta-adrenerge blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting og OFC
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, arytmier, kronisk lungesykdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom eller andre medisinske tilstander inkludert immunologiske lidelser eller HIV-infeksjon som, etter utforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for behandling eller med økt risiko for anafylaksi eller dårlig resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Patch
Forsøkspersonene bruker placebo Viaskin®-plaster daglig i en blind periode på 52 uker. Påføringsvarigheten av plasteret er i utgangspunktet 3 timer og økes gradvis til 24 timer over en 21-dagers gradert doseringsperiode; deretter skiftes plaster hver 24. time. Ved uke 52 fullfører forsøkspersonene en oral matutfordring (OFC) og er ublindet. Etter blindfase, forsøkspersoner som ikke har vist vedvarende manglende respons ved uke 52 OFC crossover til aktiv behandling (med samme 21-dagers graderte doseringsperiode brukt i blindfase) og doser med et høydose DBV712 Viaskin®-plaster som inneholder 250 μg peanøttprotein i en total aktiv behandlingsperiode på 30 måneder (130 uker).
Biologisk: Placebo Viaskin®-plaster
Placebo (f.eks. ingen peanøtt) plaster i en epikutan påføring i 24 timer hver 24. time.
Eksperimentell: 100 µg peanøttlapp
Forsøkspersonene bruker lavdose DBV712 Viaskin®-plaster som inneholder 100 mikrogram (μg) peanøttprotein daglig i en 52-ukers blind periode. Påføringsvarigheten av plasteret er i utgangspunktet 3 timer og økes gradvis til 24 timer over en 21-dagers gradert doseringsperiode; deretter skiftes plaster hver 24. time. I uke 52 fullfører forsøkspersonene en OFC og blir ikke blindet. Etter blindfase, forsøkspersoner som ikke har vist vedvarende manglende respons ved uke 52 OFC-overgang til aktiv behandling (med samme 21-dagers graderte doseringsperiode brukt i blindfase for forsøkspersoner 4-<6 år gamle ved registrering eller som hadde grad 2-reaksjon eller høyere i løpet av de siste 2 månedene) og doser med et høydose DBV712 Viaskin®-plaster som inneholder 250 μg peanøttprotein i en total aktiv behandlingsperiode på 30 måneder (130 uker).
Biologisk: Lavdose DBV712 Viaskin® Patch
100 mikrogram (µg) dose av peanøttproteiner i en epikutan påføring i 24 timer hver 24. time.
Eksperimentell: 250 µg peanøttlapp
Forsøkspersonene bruker høydose DBV712 Viaskin®-plaster som inneholder 250 mikrogram (μg) peanøttprotein daglig i en 52-ukers blind periode. Påføringsvarigheten av plasteret er i utgangspunktet 3 timer og økes gradvis til 24 timer over en 21-dagers gradert doseringsperiode; deretter skiftes plaster hver 24. time. I uke 52 fullfører forsøkspersonene en OFC og blir ikke blindet. Etter blindfase fortsetter forsøkspersoner som ikke har vist vedvarende manglende respons ved uke 52 OFC aktiv behandling med et høydose DBV712 Viaskin®-plaster i en total aktiv behandlingsperiode på 30 måneder (130 uker).
Biologisk: Høydose DBV712 Viaskin® Patch
250 mikrogram (µg) dose av peanøttproteiner i en epikutan påføring i 24 timer hver 24. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket behandlingsrespons
Tidsramme: Uke 52
Behandlingsrespons er definert som en pasient som enten kan (a) lykkes med å konsumere en kumulativ dose peanøttprotein lik eller større enn 5044 mg eller (b) lykkes med å konsumere minst en 10 ganger økning i peanøttprotein ved uke 52 oral mat utfordring (OFC), sammenlignet med den kumulative vellykket konsumerte dosen ved baseline OFC.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er desensibilisert for peanøttprotein
Tidsramme: Uke 130 (måned 30)

Desensibilisering er definert basert på vellykket inntatt dose i mg protein ved uke 130 oral matutfordring (OFC) som følger:

1) 0-44 mg ved BL, >=444 mg ved Wk 130 2) >44-<444 mg ved BL, 10 ganger økning ved Wk 130 3) >=444 mg ved BL, >=5044 mg ved Wk 130 .

BL=Utgangslinje, uke 130=Uke 130 (30. måned)
Uke 130 (måned 30)
Prosentandel av forsøkspersoner som kan konsumere 1044 mg eller 5044 mg peanøttprotein
Tidsramme: Uke 130 (måned 30)
Forsøkspersoner som med suksess konsumerte uten dosebegrensende symptomer 1044 mg eller 5044 mg peanøttprotein i løpet av uke 130 oral matutfordring (OFC). Dette omtales som vellykket konsumert dose (SCD). Maksimal SCD for denne OFC var 5044 mg peanøttprotein.
Uke 130 (måned 30)
Prosentandel av desensibiliserte forsøkspersoner i de aktive behandlingsarmene målt ved 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: Uke 52

Desensibilisering er definert basert på vellykket inntatt dose i mg protein ved uke 52 oral matutfordring (OFC) som følger:

0-44 mg ved BL, >=444 mg ved Wk52 2) >44-<444 mg ved BL, 10 ganger økning ved Wk 52 3) >=444 mg ved BL, >=5.044 mg ved Wk 52.

BL=Utgangslinje, Uke 52=Uke 52
Uke 52
Gjennomsnittlig vellykket konsumert dose målt ved 5044 mg Peanut Protein Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: Uke 52
Den vellykket konsumerte dosen (SCD) er den kumulative dosen som ble konsumert under en oral matutfordring uten dosebegrensende symptomer som førte til at utfordringen ble avsluttet.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som passerer en OFC til 5044 mg peanøttprotein etterfulgt av en åpen fôring av peanøttsmør etter 8 uker eller 20 uker med seponering av dosering etter bestått uke 130 Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: 8 og 20 uker etter uke 130 (måned 30) OFC
Forsøkspersoner som etter å ha passert uke 130 (måned 30) avbryter doseringen i 8 uker og senere 20 uker, inntok 5044 mg peanøttprotein under en OFC etterfulgt av åpen fôring med peanøttsmør.
8 og 20 uker etter uke 130 (måned 30) OFC
Prosentandel av personer med uønskede hendelser relatert til terapi gjennom uke 52 og gjennom 30 måneder
Tidsramme: Uke 52 og måned 30 (uke 130)
Bivirkninger (AE) relatert til studieterapi inkluderer både uønskede AEer der det var en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket hendelsen, så vel som ønsket AE relatert til dosering.
Uke 52 og måned 30 (uke 130)
Prosentandel av forsøkspersoner som fullfører doseringsregimet uten mer enn milde symptomer relatert til peanøttlappdosering etter 30 måneders terapi
Tidsramme: Måned 30 (uke 130)
Milde symptomer relatert til dosering av peanøttplaster er definert som reaksjoner på plasterstedet opp til grad 2 i alvorlighetsgrad eller milde systemiske doseringssymptomer.
Måned 30 (uke 130)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Consortium of Food Allergy Research

Etterforskere

  • Studiestol: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CoFAR6
  • 5U19AI066738-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter ferdigstillelse av rettssaken.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo Viaskin®-plaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere