用于无法手术的恶性远端胆管梗阻姑息性胆道减压的有盖金属支架与无盖金属支架
2022年3月4日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
随机对照试验比较覆盖和未覆盖金属支架在无法手术的恶性远端胆管梗阻中的胆道减压
本研究的目的是比较长期支架失败率，定义为放置 C-SEMS 与 U-SEMS 后需要重复胆道干预以缓解无法手术的恶性远端胆管梗阻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 远端胆道梗阻转诊进行 ERCP，并使用预期的姑息性金属支架置入以缓解黄疸
- 18岁或以上
- 血清胆红素 > 2mg/dL
排除标准：
- 既往内镜或经皮胆道引流
- 术后解剖学
- 累及肝总管或肝门的胆道梗阻原发部位
- 累及胃出口、十二指肠或壶腹的肿瘤阻止内窥镜进入乳头或以其他方式阻止内窥镜胆道插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：U-SEMS集团
接受常规护理 ERCP 并随机分配至 10 毫米直径未覆盖的自扩张金属胆管支架 (U-SEMS)（Wallflex，波士顿科学公司）的患者。
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用于不能手术的恶性远端胆管梗阻的姑息治疗。
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有源比较器：C-SEMS集团
接受常规护理 ERCP 并随机分配到直径 10 毫米带涂层自扩张金属胆道支架 (C-SEMS)（Wallflex，波士顿科学公司）的患者
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用于不能手术的恶性远端胆管梗阻的姑息治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期支架失败率
大体时间：一年
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比较长期支架失败率，定义为在放置 C-SEMS 与 U-SEMS 以缓解无法手术的恶性远端胆管梗阻后需要重复胆道干预（内窥镜、经皮或手术）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与支架相关或干预相关的不良结果发生率
大体时间：一年
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将监测参与者与支架相关或干预相关的不良结果，例如胰腺炎、胆管炎、胆囊炎、穿孔。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Yachimski, MD, MPH、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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