Bedeckte vs. unbedeckte Metallstents zur palliativen Dekompression der Gallenwege bei inoperabler maligner Obstruktion des distalen Gallengangs
4. März 2022 aktualisiert von: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich abgedeckter und nicht abgedeckter Metallstents zur Gallendekompression bei inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate des langfristigen Stentversagens zu vergleichen, definiert als Notwendigkeit einer wiederholten Gallengangsintervention nach Platzierung von C-SEMS im Vergleich zu U-SEMS zur Linderung einer inoperablen malignen Obstruktion des distalen Gallengangs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Distale Gallenobstruktion, überwiesen für ERCP mit beabsichtigter palliativer Platzierung eines Metallstents zur Linderung der Gelbsucht
- 18 Jahre oder älter
- Serumbilirubin > 2 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- vorherige endoskopische oder perkutane Gallendrainage
- Postoperative Anatomie
- primäre Stelle der Gallengangsobstruktion, die den Ductus hepaticus communis oder den Hilus betrifft
- Tumor, der den Magenausgang, den Zwölffingerdarm oder die Ampulle betrifft und entweder den endoskopischen Zugang zur Papille verhindert oder auf andere Weise eine endoskopische Gallenkanüle verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: U-SEMS-Gruppe
Patienten, die sich einer routinemäßigen ERCP-Behandlung unterziehen und randomisiert auf nicht abgedeckte selbstexpandierende Gallenstents aus Metall (U-SEMS) mit 10 mm Durchmesser (Wallflex, Boston Scientific) aufgeteilt wurden.
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Wird zur Linderung inoperabler bösartiger distaler Gallengangsobstruktionen verwendet.
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Aktiver Komparator: C-SEMS-Gruppe
Patienten, die sich einer routinemäßigen ERCP unterziehen und randomisiert einem abgedeckten selbstexpandierenden Gallenstent aus Metall mit einem Durchmesser von 10 mm (C-SEMS) zugeteilt wurden (Wallflex, Boston Scientific)
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Wird zur Linderung einer inoperablen malignen Obstruktion des distalen Gallengangs verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des langfristigen Stentversagens
Zeitfenster: Ein Jahr
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Vergleichen Sie die Rate des langfristigen Stentversagens, definiert als die Notwendigkeit eines wiederholten biliären Eingriffs (endoskopisch, perkutan oder chirurgisch) nach der Platzierung von C-SEMS mit U-SEMS zur Linderung einer inoperablen malignen Obstruktion des distalen Gallengangs.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Stent- oder interventionsbedingter Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Stent- oder interventionsbedingte Folgen wie Pankreatitis, Cholangitis, Cholezystitis und Perforation überwacht.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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