手術不能な悪性遠位胆管閉塞における緩和的胆管減圧術のための被覆金属ステントと被覆金属ステントの比較
2022年3月4日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
手術不能な悪性遠位胆管閉塞における胆管減圧のための被覆金属ステントと被覆金属ステントを比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、手術不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和のための C-SEMS と U-SEMS の留置後の反復胆道介入の必要性として定義される長期ステント失敗率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠位胆汁閉塞は、黄疸の緩和を目的とした緩和金属ステント留置を目的としたERCPに紹介される
- 18歳以上
- 血清ビリルビン > 2mg/dL
除外基準:
- -以前の内視鏡的または経皮的胆道ドレナージ
- 術後の解剖学
- 総肝管または肝門を含む胆道閉塞の原発部位
- 胃出口、十二指腸、または膨大部を伴う腫瘍で、乳頭への内視鏡によるアクセスが妨げられるか、内視鏡による胆管カニューレ挿入が妨げられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：U-SEMSグループ
ルーチンケアのERCPを受けており、直径10 mmのカバーなし自己拡張型金属胆管ステント（U-SEMS）（Wallflex、Boston Scientific）にランダム化された患者。
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手術不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和に使用されます。
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アクティブコンパレータ：C-SEMSグループ
ルーチンケアのERCPを受けており、直径10 mmのカバー付き自己拡張型金属胆管ステント（C-SEMS）（Wallflex、Boston Scientific）にランダム化された患者
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手術不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期ステント破損率
時間枠：1年
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手術不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和のための C-SEMS と U-SEMS の留置後の胆管インターベンション（内視鏡、経皮、または外科的）の繰り返しの必要性として定義される長期ステント失敗率を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント関連または介入関連の有害な転帰の割合
時間枠：1年
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参加者は、膵炎、胆管炎、胆嚢炎、穿孔などのステント関連または介入関連の有害な転帰がモニタリングされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Yachimski, MD, MPH、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。