Overdekte versus onbedekte metalen stents voor palliatieve biliaire decompressie bij inoperabele maligne distale galwegobstructie
4 maart 2022 bijgewerkt door: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bedekte en niet-overdekte metalen stents worden vergeleken voor galdecompressie bij inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie
Het doel van deze studie is om de mate van langdurig stentfalen, gedefinieerd als de noodzaak van herhaalde galinterventie na plaatsing van C-SEMS, te vergelijken met U-SEMS voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- distale galobstructie verwezen voor ERCP met beoogde palliatieve metalen stentplaatsing voor palliatie van geelzucht
- 18 jaar of ouder
- serumbilirubine > 2mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- eerdere endoscopische of percutane galdrainage
- postoperatieve anatomie
- primaire plaats van galwegobstructie waarbij het gemeenschappelijke hepatische kanaal of hilum betrokken is
- tumor met maaguitgang, twaalfvingerige darm of ampulla die ofwel endoscopische toegang tot de papil verhindert of anderszins endoscopische galcanulatie verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: U-SEMS-groep
Patiënten die routinematige ERCP-zorg ondergaan en gerandomiseerd zijn naar onbedekte zelfuitzettende metalen galstents (U-SEMS) met een diameter van 10 mm (Wallflex, Boston Scientific).
|
Gebruikt voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructies.
|
|
Actieve vergelijker: C-SEMS-groep
Patiënten die routinematige zorg ERCP ondergaan en gerandomiseerd naar een 10 mm diameter overdekte zelfuitzettende metalen galstents (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
|
Gebruikt voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van langdurig stentfalen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijk de snelheid van langdurig stentfalen, gedefinieerd als de noodzaak van herhaalde galinterventie (endoscopisch, percutaan of chirurgisch) na plaatsing van C-SEMS versus U-SEMS voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van nadelige stentgerelateerde of interventiegerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op nadelige stentgerelateerde of interventiegerelateerde uitkomsten zoals pancreatitis, cholangitis, cholecystitis, perforatie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .