Zakryte vs. odkryte stenty metalowe do paliatywnej dekompresji dróg żółciowych w nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
4 marca 2022 zaktualizowane przez: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca stenty metalowe zakryte i nieosłonięte do dekompresji dróg żółciowych w nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
Celem tego badania jest porównanie częstości długoterminowej niewydolności stentu, definiowanej jako konieczność powtórnej interwencji w drogach żółciowych po założeniu C-SEMS i U-SEMS w leczeniu paliatywnym nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnego odcinka dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dystalna niedrożność dróg żółciowych skierowana do ERCP z planowanym paliatywnym umieszczeniem metalowego stentu w celu złagodzenia żółtaczki
- 18 lat lub więcej
- bilirubina w surowicy > 2 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- uprzedni endoskopowy lub przezskórny drenaż dróg żółciowych
- anatomia pooperacyjna
- pierwotne miejsce niedrożności dróg żółciowych obejmujące przewód wątrobowy wspólny lub wnękę
- guz zajmujący ujście żołądka, dwunastnicę lub bańkę, uniemożliwiający endoskopowy dostęp do brodawki lub w inny sposób uniemożliwiający endoskopową kaniulację dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa U-SEMS
Pacjenci poddawani rutynowej terapii ERCP i randomizowani do grupy o średnicy 10 mm Odkryte samorozprężalne metalowe stenty dróg żółciowych (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
|
Stosowany do paliatywnej nieoperacyjnej niedrożności dystalnych dróg żółciowych o charakterze złośliwym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C-SEMS
Pacjenci poddawani rutynowej terapii ERCP i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samorozprężalne metalowe stenty żółciowe o średnicy 10 mm (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
|
Stosowany w paliatywnej nieoperacyjnej niedrożności dystalnych dróg żółciowych o charakterze złośliwym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długoterminowej awarii stentu
Ramy czasowe: Rok
|
Porównaj częstość długotrwałego uszkodzenia stentu, definiowanego jako konieczność powtórnej interwencji w drogach żółciowych (endoskopowej, przezskórnej lub chirurgicznej) po umieszczeniu C-SEMS w porównaniu z U-SEMS w celu paliatywnej nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki niepożądanych wyników związanych ze stentem lub interwencją
Ramy czasowe: Rok
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem niepożądanych skutków związanych ze stentowaniem lub interwencją, takich jak zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforacja.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .