Stents metálicos cobertos vs descobertos para descompressão biliar paliativa em obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal
4 de março de 2022 atualizado por: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Ensaio controlado randomizado comparando stents metálicos cobertos versus descobertos para descompressão biliar em obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de falha de stent de longo prazo, definida como a necessidade de repetição da intervenção biliar após a colocação de C-SEMS versus U-SEMS para paliação de obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obstrução biliar distal encaminhada para CPRE com colocação de stent de metal paliativo para paliação de icterícia
- 18 anos de idade ou mais
- bilirrubina sérica > 2mg/dL
Critério de exclusão:
- drenagem biliar endoscópica ou percutânea prévia
- anatomia pós-cirúrgica
- Local primário de obstrução biliar envolvendo o ducto ou hilo hepático comum
- tumor envolvendo a saída gástrica, duodeno ou ampola impedindo o acesso endoscópico à papila ou impedindo a canulação biliar endoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo U-SEMS
Pacientes submetidos a CPRE de cuidados de rotina e randomizados para stents biliares metálicos autoexpansíveis descobertos de 10 mm de diâmetro (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
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Usado para paliação de obstruções malignas inoperáveis do ducto biliar distal.
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|
Comparador Ativo: Grupo C-SEMS
Pacientes submetidos a CPRE de cuidados de rotina e randomizados para stents biliares metálicos autoexpansíveis cobertos de 10 mm de diâmetro (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
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Usado para paliação de obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de stent de longo prazo
Prazo: Um ano
|
Compare a taxa de falha de stent de longo prazo, definida como necessidade de intervenção biliar repetida (endoscópica, percutânea ou cirúrgica) após a colocação de C-SEMS versus U-SEMS para paliação de obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resultados adversos relacionados ao stent ou à intervenção
Prazo: Um ano
|
Os participantes serão monitorados quanto a resultados adversos relacionados ao stent ou à intervenção, como pancreatite, colangite, colecistite e perfuração.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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