Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Täckta vs otäckta metallstents för palliativ galldekompression vid inoperabel maligna distal gallgångsobstruktion

4 mars 2022 uppdaterad av: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Randomiserat kontrollerat försök som jämför täckta kontra otäckta metallstents för galldekompression vid inoperabel maligna distal gallgångsobstruktion

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av långvarig stentsvikt, definierat som behov av upprepad gallvägsintervention efter placering av C-SEMS vs U-SEMS för palliation av inoperabel malign distal gallgångsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • distal gallobstruktion hänvisad till ERCP med avsedd palliativ metallstentplacering för palliation av gulsot
  • 18 år eller äldre
  • serumbilirubin > 2mg/dL

Exklusions kriterier:

  • tidigare endoskopisk eller perkutant galldränage
  • postoperativ anatomi
  • primär plats för gallvägsobstruktion som involverar den gemensamma leverkanalen eller hilum
  • tumör som involverar magutlopp, tolvfingertarm eller ampulla som antingen hindrar endoskopisk tillgång till papillen eller på annat sätt förhindrar endoskopisk gallkanylering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: U-SEMS grupp
Patienter som genomgår rutinvård ERCP och randomiserades till 10 mm diameter avslöjade självexpanderande gallstentar av metall (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
Enhet: Otäckta självexpanderande gallstentar av metall (U-SEMS)
Används för att lindra inoperabla maligna distala gallgångsobstruktioner.
Aktiv komparator: C-SEMS Group
Patienter som genomgår rutinvård ERCP och randomiserades till en 10 mm diameter täckt självexpanderande gallstent av metall (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
Enhet: Täckta självexpanderande gallstentar av metall (C-SEMS)
Används för att lindra inoperabel malign distal gallgångsobstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av långvariga stentfel
Tidsram: Ett år
Jämför frekvensen av långvarig stentsvikt, definierat som behov av upprepad gallvägsingrepp (endoskopisk, perkutant eller kirurgisk) efter placering av C-SEMS vs U-SEMS för lindring av inoperabel malign distal gallgångsobstruktion.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av negativa stentrelaterade eller interventionsrelaterade utfall
Tidsram: Ett år
Deltagarna kommer att övervakas för ogynnsamma stentrelaterade eller interventionsrelaterade utfall såsom pankreatit, kolangit, kolecystit, perforation.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera