Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekkede vs utildekkede metallstents for palliativ galledekompresjon i inoperabel ondartet distal gallekanalobstruksjon

4. mars 2022 oppdatert av: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner dekkede versus utildekkede metallstents for biliær dekompresjon i inoperabel malign distal gallekanalobstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av langvarig stentsvikt, definert som behov for gjentatt galleintervensjon etter plassering av C-SEMS vs U-SEMS for palliasjon av inoperabel malign distal gallegangobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • distal galleobstruksjon henvist til ERCP med tiltenkt palliativ metallstentplassering for lindring av gulsott
  • 18 år eller eldre
  • serumbilirubin > 2mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere endoskopisk eller perkutan biliær drenering
  • post-kirurgisk anatomi
  • primært sted for biliær obstruksjon som involverer den vanlige leverkanalen eller hilum
  • svulst som involverer gastrisk utløp, tolvfingertarmen eller ampulla som enten hindrer endoskopisk tilgang til papillen eller på annen måte forhindrer endoskopisk gallekanylering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: U-SEMS gruppe
Pasienter som gjennomgår rutinebehandling ERCP og randomisert til 10 mm diameter avdekket selvekspanderende metall gallestenter (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
Enhet: Udekkede selvekspanderende gallestenter av metall (U-SEMS)
Brukes til lindring av inoperable maligne distale gallegangobstruksjoner.
Aktiv komparator: C-SEMS Group
Pasienter som gjennomgår rutinebehandling ERCP og randomisert til en 10 mm diameter dekket selvekspanderende metall gallestents (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
Enhet: Dekkede selvekspanderende gallestenter av metall (C-SEMS)
Brukes til lindring av inoperabel ondartet distal gallegangobstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av langvarig stentsvikt
Tidsramme: Ett år
Sammenlign frekvensen av langvarig stentsvikt, definert som behov for gjentatt galleintervensjon (endoskopisk, perkutan eller kirurgisk) etter plassering av C-SEMS vs U-SEMS for lindring av inoperabel ondartet obstruksjon i distal gallegang.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for uønskede stentrelaterte eller intervensjonsrelaterte utfall
Tidsramme: Ett år
Deltakerne vil bli overvåket for uønskede stenterelaterte eller intervensjonsrelaterte utfall som pankreatitt, kolangitt, kolecystitt, perforasjon.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere