Kryté vs nekryté kovové stenty pro paliativní biliární dekompresi u inoperabilní maligní obstrukce distálních žlučovodů
4. března 2022 aktualizováno: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kryté a nekryté kovové stenty pro biliární dekompresi u inoperabilní maligní obstrukce distálních žlučovodů
Účelem této studie je porovnat míru dlouhodobého selhání stentu, definovaného jako potřeba opakované biliární intervence po umístění C-SEMS vs. U-SEMS pro paliaci inoperabilní maligní obstrukce distálního žlučovodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- distální obstrukce žluči doporučená pro ERCP se zamýšleným umístěním paliativního kovového stentu pro paliaci žloutenky
- 18 let nebo starší
- sérový bilirubin > 2 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- předchozí endoskopická nebo perkutánní biliární drenáž
- pooperační anatomie
- primární místo biliární obstrukce zahrnující společný jaterní kanál nebo hilum
- nádor zahrnující vývod žaludku, duodenum nebo ampulu buď bránící endoskopickému přístupu k papile, nebo jinak bránící endoskopické biliární kanylace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina U-SEMS
Pacienti podstupující rutinní péči ERCP a randomizovaní do nekrytých samoexpandibilních kovových biliárních stentů (U-SEMS) o průměru 10 mm (Wallflex, Boston Scientific).
|
Používá se k paliaci inoperabilních maligních obstrukcí distálního žlučovodu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C-SEMS
Pacienti podstupující rutinní péči ERCP a randomizovaní do krytých samoexpandujících kovových biliárních stentů o průměru 10 mm (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
|
Používá se k paliaci inoperabilní maligní obstrukce distálního žlučovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dlouhodobého selhání stentu
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnejte míru dlouhodobého selhání stentu, definovaného jako potřeba opakované biliární intervence (endoskopické, perkutánní nebo chirurgické) po umístění C-SEMS vs. U-SEMS pro paliaci inoperabilní maligní obstrukce distálního žlučovodu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích výsledků souvisejících se stentem nebo intervencí
Časové okno: Jeden rok
|
Účastníci budou sledováni z hlediska nepříznivých výsledků souvisejících se stentem nebo intervencí, jako je pankreatitida, cholangitida, cholecystitida, perforace.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .