Peitetyt vs. peittämättömät metallistentit palliatiiviseen sapen dekompressioon operatiivisessa pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan peitettyjä ja peittämättömiä metallistenttejä sapen dekompressioon operaatiokyvyttömässä pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkäaikaisen stentin epäonnistumisen määrää, joka määritellään toistuvan sapen interventiotarpeena C-SEMS:n ja U-SEMS:n asettamisen jälkeen operatiivisen pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen tukkeuman lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP:n hoitoon tarkoitettu distaalinen sappitukos ja tarkoitettu palliatiivisen metallistentin asettaminen keltaisuuden lievittämiseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- seerumin bilirubiini > 2mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi endoskooppinen tai perkutaaninen sapen poisto
- leikkauksen jälkeinen anatomia
- ensisijainen sappitiehyen tai maksakanavan tukkeumakohta
- mahalaukun ulostuloaukko, pohjukaissuoli tai ampulla sisältävä kasvain, joka joko estää endoskooppisen pääsyn papillaan tai muuten estää endoskooppisen sappikanyloinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: U-SEMS ryhmä
Potilaat, jotka saavat rutiinihoidon ERCP:tä ja satunnaistettiin halkaisijaltaan 10 mm:n peittämättömiin itsestään laajeneviin metallisten sappistentteihin (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
|
Käytetään leikkauskelvottomien pahanlaatuisten distaalisten sappitiehyiden tukkeumien lievittämiseen.
|
|
Active Comparator: C-SEMS Group
Potilaat, joille tehdään rutiinihoito ERCP ja jotka on satunnaistettu halkaisijaltaan 10 mm:n peitettyihin itsestään laajeneviin metallisten sappistentteihin (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
|
Käytetään operatiivisen pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen tukkeuman lievitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin pitkäaikaisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaa pitkäaikaisen stentin epäonnistumisen määrää, joka määritellään toistuvan sappihoidon tarpeeksi (endoskooppinen, perkutaaninen tai kirurginen) C-SEMS:n ja U-SEMS:n asettamisen jälkeen operatiivisen pahanlaatuisen distaalisen sappitiehyen tukkeuman lievittämiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenteihin tai interventioihin liittyvien haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujia seurataan stenttiin liittyvien haitallisten tai interventioon liittyvien seurausten, kuten haimatulehduksen, kolangiitin, kolekystiitin ja perforaatioiden varalta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .