Покрытые и непокрытые металлические стенты для паллиативной декомпрессии желчных путей при неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока
4 марта 2022 г. обновлено: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению покрытых и непокрытых металлических стентов для декомпрессии желчных путей при неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока
Целью данного исследования является сравнение частоты долгосрочной недостаточности стента, определяемой как потребность в повторном вмешательстве в желчевыводящие пути после установки C-SEMS и U-SEMS для паллиативного лечения неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дистальная желчная непроходимость направлена на ЭРХПГ с предполагаемой паллиативной установкой металлического стента для паллиативного лечения желтухи
- 18 лет и старше
- билирубин сыворотки > 2 мг/дл
Критерий исключения:
- предварительное эндоскопическое или чрескожное дренирование желчи
- послеоперационная анатомия
- первичная локализация обструкции желчевыводящих путей с вовлечением общего печеночного протока или ворот печени
- опухоль, поражающая выходное отверстие желудка, двенадцатиперстную кишку или ампулу, либо препятствующая эндоскопическому доступу к сосочку, либо иным образом препятствующая эндоскопической канюляции желчных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа У-СЭМС
Пациенты, проходящие стандартную ЭРХПГ и рандомизированные в группу непокрытых саморасширяющихся металлических билиарных стентов диаметром 10 мм (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
|
Используется для паллиативного лечения неоперабельных злокачественных обструкций дистальных желчных протоков.
|
|
Активный компаратор: Группа C-SEMS
Пациенты, проходящие стандартную ЭРХПГ и рандомизированные для использования покрытых саморасширяющихся металлических билиарных стентов диаметром 10 мм (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
|
Используется для паллиативного лечения неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота долгосрочных отказов стента
Временное ограничение: Один год
|
Сравните частоту долгосрочной недостаточности стента, определяемую как потребность в повторном билиарном вмешательстве (эндоскопическом, чрескожном или хирургическом) после установки C-SEMS и U-SEMS для паллиативного лечения неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов, связанных со стентом или вмешательством
Временное ограничение: Один год
|
Участники будут контролироваться на предмет неблагоприятных исходов, связанных со стентом или вмешательством, таких как панкреатит, холангит, холецистит, перфорация.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .