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Stents métalliques couverts vs non couverts pour la décompression biliaire palliative dans l'obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales

4 mars 2022 mis à jour par: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Essai contrôlé randomisé comparant les stents métalliques couverts et non couverts pour la décompression biliaire dans l'obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales

Le but de cette étude est de comparer le taux d'échec à long terme du stent, défini comme la nécessité d'une intervention biliaire répétée après la mise en place de C-SEMS par rapport à U-SEMS pour la palliation d'une obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obstruction biliaire distale référée pour CPRE avec mise en place d'un stent métallique palliatif prévu pour la palliation de la jaunisse
  • 18 ans ou plus
  • bilirubine sérique > 2mg/dL

Critère d'exclusion:

  • drainage biliaire endoscopique ou percutané préalable
  • anatomie post-chirurgicale
  • site primaire d'obstruction biliaire impliquant le canal hépatique commun ou le hile
  • tumeur impliquant la sortie gastrique, le duodénum ou l'ampoule empêchant l'accès endoscopique à la papille ou empêchant autrement la canulation biliaire endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe U-SEMS
Patients subissant une CPRE de soins de routine et randomisés pour recevoir des stents biliaires métalliques auto-expansibles de 10 mm de diamètre (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
Dispositif: Stents biliaires métalliques auto-expansibles non couverts (U-SEMS)
Utilisé pour la palliation des obstructions malignes inopérables des voies biliaires distales.
Comparateur actif: Groupe C-SEMS
Patients subissant une CPRE de soins de routine et randomisés pour recevoir des stents biliaires métalliques auto-expansibles couverts (C-SEMS) de 10 mm de diamètre (Wallflex, Boston Scientific)
Dispositif: Endoprothèses biliaires métalliques auto-expansibles couvertes (C-SEMS)
Utilisé pour la palliation de l'obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec à long terme du stent
Délai: Un ans
Comparez le taux d'échec à long terme du stent, défini comme la nécessité d'une intervention biliaire répétée (endoscopique, percutanée ou chirurgicale) après la mise en place d'un C-SEMS par rapport à un U-SEMS pour la palliation d'une obstruction maligne inopérable des voies biliaires distales.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultats indésirables liés au stent ou à l'intervention
Délai: Un ans
Les participants seront surveillés pour les résultats indésirables liés au stent ou à l'intervention tels que pancréatite, cholangite, cholécystite, perforation.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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