Dækkede vs udækkede metalstents til palliativ galdedekompression i inoperabel malign distal galdekanalobstruktion
4. marts 2022 opdateret af: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dækkede versus udækkede metalstents for galdedekompression i inoperabel malign distal galdekanalobstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af langvarig stentsvigt, defineret som behov for gentagen galdeintervention efter placering af C-SEMS vs U-SEMS til lindring af inoperabel malign distal galdegangobstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- distal galdeobstruktion henvist til ERCP med tilsigtet palliativ metalstentplacering til lindring af gulsot
- 18 år eller ældre
- serum bilirubin > 2mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- forudgående endoskopisk eller perkutan galdedrænage
- post-kirurgisk anatomi
- primært sted for galdeobstruktion, der involverer den almindelige leverkanal eller hilum
- tumor, der involverer gastrisk udløb, tolvfingertarmen eller ampulla, der enten udelukker endoskopisk adgang til papillen eller på anden måde forhindrer endoskopisk galdekanyle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U-SEMS gruppe
Patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling ERCP og randomiseret til 10 mm diameter afdækket selvudvidende galdestents af metal (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
|
Anvendes til lindring af inoperable maligne distale galdegangsforhindringer.
|
|
Aktiv komparator: C-SEMS Group
Patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling ERCP og randomiseret til en 10 mm diameter Covered Self-Expanding metal galdestents (C-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific)
|
Anvendes til lindring af inoperabel malign distal galdegangobstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af langvarig stentfejl
Tidsramme: Et år
|
Sammenlign frekvensen af langvarig stentsvigt, defineret som behov for gentagen galdeintervention (endoskopisk, perkutan eller kirurgisk) efter placering af C-SEMS vs U-SEMS til lindring af inoperabel malign distal galdegangobstruktion.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af uønskede stent- eller interventionsrelaterede resultater
Tidsramme: Et år
|
Deltagerne vil blive overvåget for uønskede stent-relaterede eller interventionsrelaterede udfald såsom pancreatitis, cholangitis, cholecystitis, perforation.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (Skøn)
23. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .