Stent metallici coperti o scoperti per la decompressione biliare palliativa nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile
4 marzo 2022 aggiornato da: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Studio controllato randomizzato che confronta stent metallici coperti e scoperti per la decompressione biliare nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di fallimento dello stent a lungo termine, definito come necessità di ripetere l'intervento biliare dopo il posizionamento di C-SEMS rispetto a U-SEMS per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ostruzione biliare distale indicata per ERCP con posizionamento di stent metallico palliativo previsto per la palliazione dell'ittero
- 18 anni o più
- bilirubina sierica > 2 mg/dL
Criteri di esclusione:
- precedente drenaggio biliare endoscopico o percutaneo
- anatomia post-chirurgica
- sede primaria di ostruzione biliare che coinvolge il dotto epatico comune o l'ilo
- tumore che coinvolge lo sbocco gastrico, il duodeno o l'ampolla, precludendo l'accesso endoscopico alla papilla o altrimenti impedendo l'incannulazione endoscopica delle vie biliari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo U-SEMS
Pazienti sottoposti a cure di routine ERCP e randomizzati a stent biliari metallici autoespandibili scoperti di 10 mm di diametro (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific).
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Utilizzato per palliare le ostruzioni maligne del dotto biliare distale inoperabili.
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Comparatore attivo: Gruppo C-SEMS
Pazienti sottoposti a cure di routine ERCP e randomizzati a uno stent biliare metallico autoespandibile coperto (C-SEMS) di 10 mm di diametro (Wallflex, Boston Scientific)
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Utilizzato per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento dello stent a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno
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Confrontare il tasso di fallimento dello stent a lungo termine, definito come necessità di ripetere l'intervento biliare (endoscopico, percutaneo o chirurgico) dopo il posizionamento di C-SEMS rispetto a U-SEMS per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di esiti avversi correlati allo stent o all'intervento
Lasso di tempo: Un anno
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I partecipanti saranno monitorati per esiti avversi correlati allo stent o correlati all'intervento come pancreatite, colangite, colecistite, perforazione.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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