Stents metálicos cubiertos frente a descubiertos para la descompresión biliar paliativa en la obstrucción maligna inoperable del conducto biliar distal
4 de marzo de 2022 actualizado por: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado que compara stents metálicos cubiertos versus no cubiertos para la descompresión biliar en la obstrucción maligna inoperable del conducto biliar distal
El propósito de este estudio es comparar la tasa de fracaso del stent a largo plazo, definida como la necesidad de repetir la intervención biliar después de la colocación de C-SEMS frente a U-SEMS para paliar la obstrucción del conducto biliar distal maligna inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar distal remitida para CPRE con colocación de stent metálico paliativo previsto para paliar la ictericia
- 18 años de edad o más
- bilirrubina sérica > 2 mg/dl
Criterio de exclusión:
- drenaje biliar endoscópico o percutáneo previo
- anatomía posquirúrgica
- sitio primario de obstrucción biliar que involucra el conducto hepático común o el hilio
- tumor que afecta la salida gástrica, el duodeno o la ampolla que impide el acceso endoscópico a la papila o que impide la canalización biliar endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo U-SEMS
Pacientes sometidos a CPRE de rutina y aleatorizados a stents biliares metálicos autoexpandibles descubiertos (U-SEMS) de 10 mm de diámetro (Wallflex, Boston Scientific).
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Se utiliza para la paliación de obstrucciones malignas inoperables del conducto biliar distal.
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Comparador activo: Grupo C-SEMS
Pacientes sometidos a una CPRE de atención rutinaria y aleatorizados a un stent biliar metálico autoexpandible cubierto (C-SEMS) de 10 mm de diámetro (Wallflex, Boston Scientific)
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Se utiliza para paliar la obstrucción del conducto biliar distal maligna inoperable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del stent a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año
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Compare la tasa de fracaso del stent a largo plazo, definida como la necesidad de repetir la intervención biliar (endoscópica, percutánea o quirúrgica) después de la colocación de C-SEMS frente a U-SEMS para paliar la obstrucción del conducto biliar distal maligna inoperable.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de resultados adversos relacionados con el stent o la intervención
Periodo de tiempo: Un año
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Los participantes serán monitoreados en busca de resultados adversos relacionados con el stent o la intervención, como pancreatitis, colangitis, colecistitis, perforación.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .