Fedett és fedetlen fém stentek palliatív biliáris dekompresszióhoz inoperábilis rosszindulatú disztális epevezeték elzáródásban
2022. március 4. frissítette: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a fedett és a fedetlen fém stentek összehasonlításával az epeúti dekompresszióra inoperábilis rosszindulatú disztális epevezeték elzáródásban
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú stent-elégtelenség arányának összehasonlítása, amelyet a C-SEMS és az U-SEMS behelyezését követő ismételt epeúti beavatkozás szükségességeként határoztak meg az inoperábilis rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródás enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERCP-re utalt disztális epeelzáródás a sárgaság enyhítésére szánt palliatív fémstent behelyezésével
- 18 éves vagy idősebb
- szérum bilirubin > 2mg/dl
Kizárási kritériumok:
- előzetes endoszkópos vagy perkután epeelvezetés
- műtét utáni anatómia
- az epeúti elzáródás elsődleges helye, amely a közös májcsatornát vagy hilumot érinti
- gyomorkivezető nyílást, nyombélt vagy ampullát magában foglaló daganat, amely kizárja az endoszkópos hozzáférést a papillához, vagy más módon megakadályozza az endoszkópos epekanülációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: U-SEMS csoport
Rutinszerű ERCP-kezelésen átesett és 10 mm átmérőjű, fedetlen, öntáguló fém epesztentek (U-SEMS) (Wallflex, Boston Scientific) betegek.
|
Inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródások enyhítésére használják.
|
|
Aktív összehasonlító: C-SEMS csoport
Rutinszerű ERCP-n áteső betegek, akiket 10 mm átmérőjű, fedett öntáguló fém epestentekre (C-SEMS) randomizáltak (Wallflex, Boston Scientific)
|
Inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródás enyhítésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent hosszú távú meghibásodásának aránya
Időkeret: Egy év
|
Hasonlítsa össze a hosszú távú stent-elégtelenség arányát, amelyet úgy határoznak meg, hogy ismételt (endoszkópos, perkután vagy sebészeti) epebeavatkozásra van szükség a C-SEMS és az U-SEMS elhelyezése után az inoperábilis rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródás enyhítésére.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztenttel vagy a beavatkozással kapcsolatos kedvezőtlen eredmények aránya
Időkeret: Egy év
|
A résztvevőket ellenőrizni fogják a stenttel kapcsolatos vagy beavatkozással összefüggő nemkívánatos következmények miatt, mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis, epehólyag-gyulladás, perforáció.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .