负压伤口治疗减少手术部位感染
2022年11月30日 更新者：Duke University
负压伤口治疗减少结直肠和肝胆胰手术患者术后手术部位感染的评价
本研究的目的是比较传统伤口护理和负压伤口治疗的手术部位感染率。
伤口将在手术后 4-5 天以及手术后第一次就诊时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46223
- Indiana University
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性和男性患者
- 计划在开放式 CRS 或开放式 HPBS 中进行择期手术。 这包括但不限于：回盲部切除术、右半结肠切除术、扩大右半结肠切除术、横结肠切除术、左半结肠切除术、乙状结肠切除术、直肠切除术、低位前切除术或腹会阴切除术 胃切除术、肝切除术、胆管重建术、十二指肠切除术、胰腺切除术、胰十二指肠切除术，或胰管重建
排除标准：
- 急诊手术的需要。
- 需要使用的只有腹腔镜手术。
- 存在肠梗阻、绞窄、腹膜炎或穿孔。
- 术前存在局部或全身感染。
- ASA 等级≥4。
- 无法提供知情同意和授权。
- 已知对银过敏或过敏。
- 研究者认为会显着损害受试者遵守研究的能力的任何具有临床意义的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：负压伤口治疗
Prevena 切口管理系统是一种 510K 透明装置，可覆盖和保护切口免受外部感染源的影响，同时负压可从手术切口中去除液体和感染物质。
ActiVAC 泵（也已通过 510K 认证）在某些情况下可与 Prevena 敷料一起使用，以实现负压
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Prevena 切口管理系统覆盖并保护切口免受外部感染源的影响，同时负压从手术切口中去除液体和感染物质。
在某些情况下，ActiVAC 泵也可与 Prevena 敷料一起使用以实现负压。
其他名称：
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有源比较器：常规伤口治疗
传统伤口治疗（无菌绷带和敷料）
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无菌绷带和伤口覆盖物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染的参与者
大体时间：手术后30天；在术后 4-5 天和 30 天评估
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至少有 1 处手术部位感染 (SSI) 的参与者人数和百分比。
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手术后30天；在术后 4-5 天和 30 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按类型分类的手术部位感染数量
大体时间：手术后30天
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每个手术部位感染都分为以下类别之一：浅表切口、深部切口或器官/空间（根据美国外科医师学会 NSQIP [国家外科质量改进计划] 指南定义）。
两个治疗组分别报告每个类别中的感染数量。
一些参与者有多种感染。
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手术后30天
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住院时间
大体时间：手术后长达 62 天
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评估（或比较）接受标准护理和切口 V.A.C. 的受试者之间的住院时间。通过 PIMS。
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手术后长达 62 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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