Negativní tlaková terapie rány ke snížení infekce v místě operace
30. listopadu 2022 aktualizováno: Duke University
Hodnocení terapie rány pod tlakem ke snížení pooperační infekce v místě operace u pacientů podstupujících kolorektální a hepatopankreatobiliární chirurgii
Účelem této studie je porovnat míru infekce místa chirurgického zákroku mezi tradiční péčí o rány a terapií ran podtlakem.
Rány budou hodnoceny 4-5 dní po operaci a při první návštěvě kliniky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46223
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy a muži ve věku 18 let nebo starší
- Naplánováno na elektivní operaci buď v otevřeném CRS nebo otevřeném HPBS. To zahrnuje, ale není omezeno na: ileocekektomii, pravostrannou hemikolektomii, rozšířenou pravou hemikolektomii, transverzální kolektomii, levou hemikolektomii, sigmoidektomii, proktektomii, nízkou přední resekci nebo abdominoperineální resekci gastrektomii, hepatektomii, pankreodenektomický vývod, rekonstrukce pankretonedentického vývodu rekonstrukce pankreatického vývodu
Kritéria vyloučení:
- Nutnost urgentní operace.
- Nutnost použití pouze laparoskopické operace.
- Přítomnost střevní obstrukce, uškrcení, peritonitida nebo perforace.
- Přítomnost lokální nebo systémové infekce před operací.
- Třída ASA ≥4.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a oprávnění.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na stříbro.
- Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího významně zhoršil schopnost subjektu vyhovět studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Prevena Incision Management System je 510K vyčištěné zařízení, které pokrývá a chrání řez před vnějšími infekčními zdroji, zatímco podtlak odstraňuje tekutinu a infekční materiál z chirurgického řezu.
Pumpu ActiVAC (také 510K vyčištěnou) lze v některých případech použít s obvazy Prevena k dosažení podtlaku
|
Prevena Incision Management System pokrývá a chrání řez před vnějšími zdroji infekce, zatímco podtlak odstraňuje tekutinu a infekční materiál z chirurgického řezu.
Pumpu ActiVAC lze v některých situacích k dosažení podtlaku použít také s obvazy Prevena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba ran
Tradiční terapie ran (sterilní obvazy a obvazy)
|
Sterilní obvazy a krytí ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci; hodnoceno 4-5 dnů a 30 dnů po operaci
|
Počet a procento účastníků s alespoň 1 infekcí chirurgického místa (SSI).
|
30 dní po operaci; hodnoceno 4-5 dnů a 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku podle typu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Každá infekce v místě chirurgického zákroku byla klasifikována do jedné z následujících kategorií: povrchní řez, hluboký řez nebo orgán/prostor (jak je definováno v pokynech The American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program]).
Počet infekcí v každé kategorii se uvádí samostatně pro obě léčebná ramena.
Někteří účastníci měli více infekcí.
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 62 dní po operaci
|
Posuďte (nebo porovnejte) délku pobytu v nemocnici mezi subjekty, které dostávají standardní péči a incizní V.A.C. prostřednictvím PIMS.
|
Až 62 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00045975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .