Negatív nyomású sebterápia a műtéti hely fertőzésének csökkentésére
2022. november 30. frissítette: Duke University
Negatív nyomású sebterápia értékelése a műtét utáni fertőzések csökkentésére colorectalis és hepatopancreatobiliaris műtéten átesett betegeknél
A tanulmány célja a műtéti hely fertőzési arányának összehasonlítása a hagyományos sebkezelés és a negatív nyomású sebterápia között.
A sebeket a műtét után 4-5 nappal és a műtét utáni első klinikai látogatáskor értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46223
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb női és férfi betegek
- Tervezett műtétet nyitott CRS-ben vagy nyílt HPBS-ben. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: ileocecectomia, jobb oldali hemicolectomia, kiterjesztett jobb hemicolectomia, keresztirányú colectomia, bal hemicolectomia, sigmoidectomia, proctectomia, alacsony elülső reszekció vagy abdominoperinealis reszekció gastrectomia, hepatectomia resectio, pancreektomia, bicredencotomy, bicredencotomia, hasnyálmirigy-csatorna rekonstrukció
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét szükségessége.
- Csak laparoszkópos műtét alkalmazása szükséges.
- Bélelzáródás, fulladás, hashártyagyulladás vagy perforáció jelenléte.
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte a műtét előtt.
- ASA osztály ≥4.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés és felhatalmazás megadására.
- Ezüstre való ismert allergia vagy túlérzékenység.
- Bármilyen klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen rontja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Negatív nyomású sebterápia
A Prevena Incision Management System egy 510K tisztaságú eszköz, amely lefedi és megvédi a bemetszést a külső fertőző forrásoktól, míg a negatív nyomás eltávolítja a folyadékot és a fertőző anyagokat a műtéti metszésből.
Az ActiVAC pumpa (szintén 510K-os letisztult) bizonyos esetekben használható a Prevena kötszerekkel a negatív nyomás elérése érdekében
|
A Prevena Incision Management System lefedi és megvédi a bemetszést a külső fertőző forrásoktól, míg a negatív nyomás eltávolítja a folyadékot és a fertőző anyagokat a műtéti metszésből.
Az ActiVAC pumpa bizonyos helyzetekben a Prevena kötszerekkel is használható negatív nyomás elérése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebterápia
Hagyományos sebterápia (steril kötszer és kötszer)
|
Steril kötszerek és sebtakarók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzését szenvedő résztvevők
Időkeret: 30 nappal a műtét után; 4-5 nappal és 30 nappal a műtét után értékelték
|
A legalább 1 műtéti hely fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya.
|
30 nappal a műtét után; 4-5 nappal és 30 nappal a műtét után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzéseinek száma típusonként
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden műtéti hely fertőzést a következő kategóriák egyikébe soroltak be: felületes bemetszés, mély bemetszés vagy szerv/tér (az American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program] irányelvei szerint).
Az egyes kategóriákban előforduló fertőzések számát mindkét kezelési kar esetében külön jelentették.
Néhány résztvevőnek többszörös fertőzése volt.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 62 nappal a műtét után
|
Értékelje (vagy hasonlítsa össze) a kórházi tartózkodás hosszát azon alanyok között, akik standard ellátásban részesülnek és metsző V.A.C. PIMS-en keresztül.
|
Legfeljebb 62 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00045975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .