Thérapie des plaies par pression négative pour réduire l'infection du site chirurgical
30 novembre 2022 mis à jour par: Duke University
Évaluation de la thérapie des plaies par pression négative pour la réduction de l'infection postopératoire du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale et hépatopancréatobiliaire
Le but de cette étude est de comparer le taux d'infection du site opératoire entre le traitement traditionnel des plaies et le traitement des plaies par pression négative.
Les plaies seront évaluées 4 à 5 jours après la chirurgie et lors de la première visite à la clinique après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins de 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie élective en CRS ouvert ou en HPBS ouvert. Cela inclut, mais sans s'y limiter : iléocécectomie, hémicolectomie droite, hémicolectomie droite étendue, colectomie transversale, hémicolectomie gauche, sigmoïdectomie, proctectomie, résection antérieure basse ou résection abdominopérinéale gastrectomie, hépatectomie, reconstruction des voies biliaires, duodénectomie, pancréatectomie, pancréaticoduodénectomie, ou reconstruction du canal pancréatique
Critère d'exclusion:
- La nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence.
- La nécessité d'utiliser uniquement la chirurgie laparoscopique.
- Présence d'occlusion intestinale, d'étranglement, de péritonite ou de perforation.
- La présence d'une infection locale ou systémique en préopératoire.
- Classe ASA ≥4.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé et une autorisation.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'argent.
- Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, altérerait de manière significative la capacité du sujet à se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Le système de gestion des incisions Prevena est un dispositif homologué 510K qui recouvre et protège l'incision des sources infectieuses externes, tandis qu'une pression négative élimine les liquides et les matières infectieuses de l'incision chirurgicale.
La pompe ActiVAC (également homologuée 510K) peut être utilisée dans certains cas avec les pansements Prevena pour obtenir la dépression
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Le système de gestion des incisions Prevena recouvre et protège l'incision des sources infectieuses externes, tandis qu'une pression négative élimine les liquides et les matières infectieuses de l'incision chirurgicale.
La pompe ActiVAC peut également être utilisée avec les pansements Prevena dans certaines situations pour obtenir une pression négative.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle des plaies
Thérapie traditionnelle des plaies (bandages et pansements stériles)
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Pansements et pansements stériles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie ; évalué à 4-5 jours et 30 jours après l'opération
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Nombre et pourcentage de participants avec au moins 1 infection du site opératoire (ISO).
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30 jours après la chirurgie ; évalué à 4-5 jours et 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections du site opératoire par type
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Chaque infection du site opératoire a été classée dans l'une des catégories suivantes : incisionnelle superficielle, incisionnelle profonde ou organe/espace (tel que défini par les directives de l'American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program]).
Le nombre d'infections dans chaque catégorie est rapporté séparément pour les deux bras de traitement.
Certains participants avaient de multiples infections.
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 62 jours après la chirurgie
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Évaluer (ou comparer) la durée du séjour à l'hôpital entre les sujets qui reçoivent la norme de soins et la V.A.C. incisionnelle. via PIM.
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Jusqu'à 62 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00045975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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