Unterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen
30. November 2022 aktualisiert von: Duke University
Bewertung der Unterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung postoperativer postoperativer Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer kolorektalen und hepatopankreatobiliären Operation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate an postoperativen Wundinfektionen zwischen traditioneller Wundversorgung und Unterdruck-Wundtherapie zu vergleichen.
Die Wunden werden 4-5 Tage nach der Operation und beim ersten Klinikbesuch nach der Operation beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren
- Geplant für eine elektive Operation entweder bei offenem CRS oder offenem HPBS. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Ileokektomie, rechte Hemikolektomie, erweiterte rechte Hemikolektomie, transversale Kolektomie, linke Hemikolektomie, Sigmoidektomie, Proktektomie, niedrige anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion, Gastrektomie, Hepatektomie, Gallengangrekonstruktion, Duodenektomie, Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie oder Rekonstruktion des Pankreasgangs
Ausschlusskriterien:
- Die Notwendigkeit einer Notoperation.
- Die Notwendigkeit für den Einsatz von nur laparoskopischer Chirurgie.
- Vorhandensein von Darmverschluss, Strangulation, Peritonitis oder Perforation.
- Das Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion präoperativ.
- ASA-Klasse ≥4.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung und Autorisierung zu erteilen.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber.
- Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie zu erfüllen, erheblich beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Das Prevena Incision Management System ist ein 510K-zertifiziertes Gerät, das die Inzision abdeckt und vor externen Infektionsquellen schützt, während Unterdruck Flüssigkeit und infektiöses Material aus der chirurgischen Inzision entfernt.
Die ActiVAC-Pumpe (ebenfalls 510K freigegeben) kann in einigen Fällen mit den Prevena-Verbänden verwendet werden, um den Unterdruck zu erreichen
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Das Prevena Incision Management System bedeckt und schützt die Inzision vor externen Infektionsquellen, während Unterdruck Flüssigkeit und infektiöses Material aus der chirurgischen Inzision entfernt.
Die ActiVAC-Pumpe kann in einigen Situationen auch mit den Prevena-Verbänden verwendet werden, um einen Unterdruck zu erzielen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Wundtherapie
Klassische Wundtherapie (sterile Binden und Verbände)
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Sterile Verbände und Wundabdeckungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation; 4-5 Tage und 30 Tage nach der Operation beurteilt
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Wundinfektion (SSI).
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30 Tage nach der Operation; 4-5 Tage und 30 Tage nach der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der postoperativen Wundinfektionen nach Typ
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Jede postoperative Wundinfektion wurde in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: oberflächliche Inzision, tiefe Inzision oder Organ/Raum (wie in den Richtlinien des American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program] definiert).
Die Anzahl der Infektionen in jeder Kategorie wird für beide Behandlungsarme getrennt ausgewiesen.
Einige Teilnehmer hatten mehrere Infektionen.
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30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage nach der Operation
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Bewerten (oder vergleichen) Sie die Länge des Krankenhausaufenthalts zwischen Probanden, die eine Standardversorgung und eine inzisionale V.A.C. über PIMS.
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Bis zu 62 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00045975
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie
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