Terapia della ferita a pressione negativa per ridurre l'infezione del sito chirurgico
30 novembre 2022 aggiornato da: Duke University
Valutazione della terapia della ferita a pressione negativa per la riduzione dell'infezione del sito chirurgico postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale ed epatopancreatobiliare
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di infezione del sito chirurgico tra la cura tradizionale delle ferite e la terapia delle ferite a pressione negativa.
Le ferite saranno valutate 4-5 giorni dopo l'intervento e alla prima visita clinica dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo in CRS aperto o HPBS aperto. Ciò include, ma non è limitato a: ileocecectomia, emicolectomia destra, emicolectomia destra estesa, colectomia trasversale, emicolectomia sinistra, sigmoidectomia, proctectomia, resezione anteriore bassa o resezione addominoperineale gastrectomia, epatectomia, ricostruzione del dotto biliare, duodenectomia, pancreatectomia, pancreaticoduodenectomia o ricostruzione del dotto pancreatico
Criteri di esclusione:
- La necessità di un intervento chirurgico d'urgenza.
- La necessità di utilizzare solo la chirurgia laparoscopica.
- Presenza di occlusione intestinale, strangolamento, peritonite o perforazione.
- La presenza di infezione locale o sistemica prima dell'intervento.
- Classe ASA ≥4.
- Incapacità di fornire il consenso informato e l'autorizzazione.
- Allergia o ipersensibilità nota all'argento.
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe in modo significativo la capacità del soggetto di aderire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Il sistema di gestione delle incisioni Prevena è un dispositivo a prova di 510K che copre e protegge l'incisione da fonti infettive esterne, mentre la pressione negativa rimuove fluido e materiale infetto dall'incisione chirurgica.
La pompa ActiVAC (anch'essa 510K autorizzata) può essere utilizzata in alcuni casi con le medicazioni Prevena per ottenere la pressione negativa
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Il sistema di gestione delle incisioni Prevena copre e protegge l'incisione da fonti infettive esterne, mentre la pressione negativa rimuove fluido e materiale infetto dall'incisione chirurgica.
La pompa ActiVAC può essere utilizzata anche con le medicazioni Prevena in alcune situazioni per ottenere una pressione negativa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale della ferita
Terapia tradizionale delle ferite (bende e medicazioni sterili)
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Bende sterili e coperture per ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico; valutato a 4-5 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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Numero e percentuale di partecipanti con almeno 1 infezione del sito chirurgico (SSI).
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico; valutato a 4-5 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni del sito chirurgico per tipo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ogni infezione del sito chirurgico è stata classificata in una delle seguenti categorie: incisionale superficiale, incisionale profonda o organo/spazio (come definito dalle linee guida NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program] dell'American College of Surgeons).
Il numero di infezioni in ciascuna categoria è riportato separatamente per entrambi i bracci di trattamento.
Alcuni partecipanti hanno avuto infezioni multiple.
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni dopo l'intervento
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Valutare (o confrontare) la durata della degenza ospedaliera tra i soggetti che ricevono cure standard e V.A.C. incisionale. tramite PIM.
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Fino a 62 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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