Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Reduzir a Infecção do Local Cirúrgico
30 de novembro de 2022 atualizado por: Duke University
Avaliação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Redução de Infecção de Sítio Cirúrgico Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal e Hepatopancreatobiliar
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de infecção do sítio cirúrgico entre o tratamento tradicional de feridas e a terapia de feridas com pressão negativa.
As feridas serão avaliadas 4-5 dias após a cirurgia e na primeira visita clínica após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com 18 anos de idade ou mais
- Agendado para uma cirurgia eletiva em CRS aberto ou HPBS aberto. Isso inclui, mas não está limitado a: ileocecectomia, hemicolectomia direita, hemicolectomia direita estendida, colectomia transversal, hemicolectomia esquerda, sigmoidectomia, proctectomia, ressecção anterior baixa ou ressecção abdominoperineal gastrectomia, hepatectomia, reconstrução do ducto biliar, duodenectomia, pancreatectomia, pancreatoduodenectomia ou reconstrução do ducto pancreático
Critério de exclusão:
- A necessidade de cirurgia de emergência.
- A necessidade de uso de apenas cirurgia laparoscópica.
- Presença de obstrução intestinal, estrangulamento, peritonite ou perfuração.
- A presença de infecção local ou sistêmica no pré-operatório.
- Classe ASA ≥4.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e autorização.
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à prata.
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, prejudicaria significativamente a capacidade do sujeito de cumprir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
O Prevena Incision Management System é um dispositivo transparente 510K que cobre e protege a incisão de fontes infecciosas externas, enquanto a pressão negativa remove o fluido e o material infeccioso da incisão cirúrgica.
A bomba ActiVAC (também 510K liberada) pode ser usada em alguns casos com os curativos Prevena para atingir a pressão negativa
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O Prevena Incision Management System cobre e protege a incisão de fontes infecciosas externas, enquanto a pressão negativa remove o fluido e o material infeccioso da incisão cirúrgica.
A bomba ActiVAC também pode ser usada com os curativos Prevena em algumas situações para obter pressão negativa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia convencional de feridas
Terapia tradicional de feridas (bandagens e curativos estéreis)
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Ligaduras estéreis e coberturas de feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia; avaliada em 4-5 dias e 30 dias após a operação
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Número e porcentagem de participantes com pelo menos 1 infecção de sítio cirúrgico (ISC).
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30 dias após a cirurgia; avaliada em 4-5 dias e 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções de sítio cirúrgico por tipo
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Cada infecção do sítio cirúrgico foi classificada em uma das seguintes categorias: incisional superficial, incisional profunda ou órgão/espaço (conforme definido pelas diretrizes NSQIP [Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica] do American College of Surgeons).
O número de infecções em cada categoria é relatado separadamente para ambos os braços de tratamento.
Alguns participantes tiveram múltiplas infecções.
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30 dias pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 62 dias pós-operatório
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Avalie (ou compare) o tempo de internação entre indivíduos que recebem tratamento padrão e V.A.C. via PIMS.
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Até 62 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00045975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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