Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi for at reducere infektion på det kirurgiske sted

30. november 2022 opdateret af: Duke University

Evaluering af negativt tryksårterapi til reduktion af postoperativ infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår kolorektal og hepatopancreatobiliær kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​infektion på operationsstedet mellem traditionel sårpleje og sårbehandling med undertryk. Sår vurderes 4-5 dage efter operationen og ved første klinikbesøg efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46223
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Planlagt til en elektiv operation i enten åben CRS eller åben HPBS. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: ileocecectomi, højre hemikolektomi, forlænget højre hemikolektomi, transversal kolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidektomi, proctectomy, lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion gastrectomy, hepatektomi, galdegange-rekonstruktion, pancreodentico-rekonstruktion, pancreodentico-rekonstruktion, pancreodenticomy rekonstruktion af bugspytkirtelkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for akut operation.
  • Behovet for brug af kun laparoskopisk kirurgi.
  • Tilstedeværelse af tarmobstruktion, kvælning, peritonitis eller perforation.
  • Tilstedeværelsen af ​​lokal eller systemisk infektion præoperativt.
  • ASA-klasse ≥4.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og autorisation.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv.
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville forringe forsøgspersonens evne til at efterleve undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Prevena Incision Management System er en 510K-godkendt enhed, der dækker og beskytter snittet mod eksterne smitsomme kilder, mens undertryk fjerner væske og infektiøst materiale fra det kirurgiske snit. ActiVAC-pumpen (også 510K klaret) kan i nogle tilfælde bruges sammen med Prevena-forbindingerne for at opnå undertrykket
Enhed: Negativt tryksårbehandling
Prevena Incision Management System dækker og beskytter snittet mod eksterne smitsomme kilder, mens undertryk fjerner væske og smitsomt materiale fra det kirurgiske snit. ActiVAC-pumpen kan også bruges sammen med Prevena-forbindingerne i nogle situationer for at opnå undertryk.
Andre navne:
  • Prevena Incision Management System; ActivVAC
Aktiv komparator: Konventionel sårbehandling
Traditionel sårbehandling (sterile bandager og bandager)
Enhed: Konventionel sårbehandling
Sterile bandager og sårbelægninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med en kirurgisk infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen; vurderet 4-5 dage og 30 dage efter operationen
Antal og procentdel af deltagere med mindst 1 operationsstedsinfektion (SSI).
30 dage efter operationen; vurderet 4-5 dage og 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner på operationsstedet efter type
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hver infektion på operationsstedet blev klassificeret i en af ​​følgende kategorier: overfladisk incision, dyb incision eller organ/rum (som defineret af The American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program] retningslinjer). Antallet af infektioner i hver kategori rapporteres separat for begge behandlingsarme. Nogle deltagere havde flere infektioner.
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 62 dage efter operationen
Vurder (eller sammenlign) længden af ​​hospitalsophold mellem forsøgspersoner, der modtager standardbehandling og incisional V.A.C. via PIMS.
Op til 62 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår hepatopancreatobiliær kirurgi

Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner