Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårterapi med negativt tryck för att minska infektion på operationsstället

30 november 2022 uppdaterad av: Duke University

Utvärdering av negativt trycksårterapi för minskning av postoperativ infektion på operationsstället hos patienter som genomgår kolorektal och hepatopankreatobiliär kirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra graden av infektion på operationsstället mellan traditionell sårvård och sårbehandling med negativt tryck. Sår bedöms 4-5 dagar efter operationen och vid första klinikbesöket efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46223
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter 18 år eller äldre
  • Schemalagd för en elektiv operation i antingen öppen CRS eller öppen HPBS. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: ileocektomi, höger hemikolektomi, förlängd höger hemikolektomi, transversell kolektomi, vänster hemikolektomi, sigmoidektomi, proctektomi, låg främre resektion, eller abdominoperineal resektion, gastrectomi, hepatektomi, gallgångsrekonstruktion, pankreodentomi, pankreodentomi, pankreodentomi, pankreodentomi rekonstruktion av pankreaskanalen

Exklusions kriterier:

  • Behovet av akut operation.
  • Behovet av användning av endast laparoskopisk kirurgi.
  • Förekomst av tarmobstruktion, strypning, peritonit eller perforation.
  • Förekomsten av lokal eller systemisk infektion preoperativt.
  • ASA klass ≥4.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och auktorisation.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot silver.
  • Varje kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle försämra försökspersonens förmåga att följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
Prevena Incision Management System är en 510K-godkänd enhet som täcker och skyddar snittet från externa smittsamma källor, medan undertryck tar bort vätska och smittsamt material från det kirurgiska snittet. ActiVAC-pumpen (även 510K friställd) kan användas i vissa fall med Prevena-förbanden för att uppnå undertrycket
Enhet: Sårbehandling med negativt tryck
Prevena Incision Management System täcker och skyddar snittet från externa infektionskällor, medan undertryck tar bort vätska och infektionsmaterial från det kirurgiska snittet. ActiVAC-pumpen kan även användas med Prevena-förbanden i vissa situationer för att uppnå undertryck.
Andra namn:
  • Prevena Incision Management System; ActiveVAC
Aktiv komparator: Konventionell sårbehandling
Traditionell sårbehandling (sterila bandage och förband)
Enhet: Konventionell sårbehandling
Sterila bandage och sårskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med en kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen; bedöms 4-5 dagar och 30 dagar efter operation
Antal och procentandel av deltagare med minst 1 operationsplatsinfektion (SSI).
30 dagar efter operationen; bedöms 4-5 dagar och 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kirurgiska infektioner per typ
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Varje operationsplatsinfektion klassificerades i en av följande kategorier: ytlig incision, djup incision eller organ/utrymme (enligt definitionen av American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program] riktlinjer). Antalet infektioner i varje kategori rapporteras separat för båda behandlingsarmarna. Vissa deltagare hade flera infektioner.
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 62 dagar efter operationen
Bedöm (eller jämför) sjukhusvistelsens längd mellan patienter som får standardvård och snitt V.A.C. via PIMS.
Upp till 62 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Kinetic Concepts, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00045975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårbehandling med negativt tryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera