Terapia de heridas con presión negativa para reducir la infección del sitio quirúrgico
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Duke University
Evaluación de la terapia de herida con presión negativa para la reducción de la infección posoperatoria del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal y hepatopancreatobiliar
El propósito de este estudio es comparar la tasa de infección del sitio quirúrgico entre el cuidado tradicional de heridas y la terapia de heridas con presión negativa.
Las heridas se evaluarán 4-5 días después de la cirugía y en la primera visita a la clínica después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años
- Programado para una cirugía electiva en CRS abierto o HPBS abierto. Esto incluye, entre otros: ileocecectomía, hemicolectomía derecha, hemicolectomía derecha extendida, colectomía transversa, hemicolectomía izquierda, sigmoidectomía, proctectomía, resección anterior baja o resección abdominoperineal gastrectomía, hepatectomía, reconstrucción del conducto biliar, duodenectomía, pancreatectomía, pancreaticoduodenectomía o reconstrucción del conducto pancreático
Criterio de exclusión:
- La necesidad de cirugía de emergencia.
- La necesidad de uso de sólo la cirugía laparoscópica.
- Presencia de obstrucción intestinal, estrangulación, peritonitis o perforación.
- La presencia de infección local o sistémica en el preoperatorio.
- Clase ASA ≥4.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y autorización.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la plata.
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, afectaría significativamente la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
El sistema de manejo de incisiones Prevena es un dispositivo aprobado de 510K que cubre y protege la incisión de fuentes infecciosas externas, mientras que la presión negativa elimina el líquido y el material infeccioso de la incisión quirúrgica.
La bomba ActiVAC (también 510K aclarada) se puede usar en algunos casos con los apósitos Prevena para lograr la presión negativa
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El sistema de manejo de incisiones Prevena cubre y protege la incisión de fuentes infecciosas externas, mientras que la presión negativa elimina el líquido y el material infeccioso de la incisión quirúrgica.
La bomba ActiVAC también se puede usar con los apósitos Prevena en algunas situaciones para lograr una presión negativa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional de heridas
Tratamiento tradicional de heridas (vendajes y apósitos estériles)
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Vendajes estériles y coberturas para heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con una infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía; evaluado a los 4-5 días y 30 días después de la operación
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Número y porcentaje de participantes con al menos 1 infección del sitio quirúrgico (ISQ).
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30 días después de la cirugía; evaluado a los 4-5 días y 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del sitio quirúrgico por tipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Cada infección del sitio quirúrgico se clasificó en una de las siguientes categorías: incisión superficial, incisión profunda u órgano/espacio (como se define en las pautas del NSQIP [Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica] del American College of Surgeons).
El número de infecciones en cada categoría se informa por separado para ambos brazos de tratamiento.
Algunos participantes tenían múltiples infecciones.
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 62 días después de la cirugía
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Evaluar (o comparar) la duración de la estancia hospitalaria entre los sujetos que reciben tratamiento estándar y V.A.C. incisional. a través de PIMS.
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Hasta 62 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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