Negatiivisen paineen haavahoito leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Negatiivipainehaavan hoidon arviointi leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion vähentämiseksi potilailla, joille tehdään paksusuolen- ja maksa- ja maksa- ja sappileikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauskohdan infektioiden määrää perinteisen haavanhoidon ja negatiivisen paineen haavahoidon välillä.
Haavat arvioidaan 4-5 päivää leikkauksen jälkeen ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46223
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen joko avoimessa CRS:ssä tai avoimessa HPBS:ssä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: ileokektomia, oikeanpuoleinen hemikolektomia, laajennettu oikea hemikolektomia, poikittainen kolektomia, vasen hemikolektomia, sigmoidektomia, proktectomia, matala eturesektio tai abdominoperineaalinen resektio gastrectomia, hepatektomia, duodenkreektomia, bisnekreektomia, kaksipuolinen haimatiehyen rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen leikkauksen tarve.
- Tarve käyttää vain laparoskooppista leikkausta.
- Suolen tukkeuma, kuristus, vatsakalvotulehdus tai perforaatio.
- Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen ennen leikkausta.
- ASA-luokka ≥4.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja valtuutus.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys hopealle.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi merkittävästi potilaan kykyä noudattaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
Prevena Incision Management System on 510K-puhdistettu laite, joka peittää ja suojaa viillon ulkoisilta tartuntalähteiltä, kun taas alipaine poistaa nestettä ja tarttuvaa materiaalia kirurgisesta viillosta.
ActiVAC-pumppua (myös 510K tyhjennetty) voidaan joissain tapauksissa käyttää Prevena-sidosten kanssa alipaineen saavuttamiseksi.
|
Prevena Incision Management System peittää ja suojaa viillon ulkoisilta tartuntalähteiltä, kun taas alipaine poistaa nestettä ja tarttuvaa materiaalia kirurgisesta viillosta.
ActiVAC-pumppua voidaan käyttää myös Prevena-sidosten kanssa joissakin tilanteissa alipaineen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen haavahoito
Perinteinen haavahoito (steriilit siteet ja sidos)
|
Steriilit siteet ja haavasuojat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kirurginen tulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen; arvioitu 4-5 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi leikkauskohdan infektio (SSI).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen; arvioitu 4-5 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä tyypin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokainen leikkauskohdan infektio luokiteltiin johonkin seuraavista luokista: pinnallinen viilto, syvä viilto tai elin/avaruus (määritelty American College of Surgeons NSQIP:n [National Surgical Quality Improvement Program] ohjeissa).
Infektioiden määrä kussakin kategoriassa raportoidaan erikseen molemmista hoitoryhmistä.
Joillakin osallistujilla oli useita infektioita.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi (tai vertaa) sairaalahoidon kestoa potilaiden välillä, jotka saavat normaalia hoitoa ja leikkaushoitoa. PIMS:n kautta.
|
Jopa 62 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00045975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavan hoito
-
MedCu Technologies Ltd.ValmisHaavat ja vammat | Diabeettinen jalkahaava | Negatiivisen paineen terapiaIsrael