Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi for å redusere infeksjon på operasjonsstedet

30. november 2022 oppdatert av: Duke University

Evaluering av negativt trykksårterapi for reduksjon av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår kolorektal og hepatopankreatobiliær kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet mellom tradisjonell sårbehandling og sårbehandling med negativt trykk. Sår vil bli vurdert 4-5 dager etter operasjon og ved første klinikkbesøk etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46223
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Planlagt for en elektiv operasjon i enten åpen CRS eller åpen HPBS. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: ileocecectomi, høyre hemikolektomi, utvidet høyre hemikolektomi, transversal kolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidektomi, proctectomy, lav fremre reseksjon, eller abdominoperineal reseksjon gastrectomy, hepatektomi, bile duct rekonstruksjon, pankreodenektomi, pankreodenektomi, pankreodenektomi, pankreodenektomi, pankreodenektomi, rekonstruksjon av bukspyttkjertelkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for akuttkirurgi.
  • Behovet for bruk av kun laparoskopisk kirurgi.
  • Tilstedeværelse av tarmobstruksjon, kvelning, peritonitt eller perforasjon.
  • Tilstedeværelsen av lokal eller systemisk infeksjon preoperativt.
  • ASA-klasse ≥4.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og autorisasjon.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for sølv.
  • Enhver klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskerens mening, i betydelig grad vil svekke forsøkspersonens evne til å følge studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Prevena Incision Management System er en 510K-godkjent enhet som dekker og beskytter snittet mot eksterne smittekilder, mens undertrykk fjerner væske og smittefarlig materiale fra det kirurgiske snittet. ActiVAC-pumpen (også 510K klaret) kan brukes i noen tilfeller med Prevena-bandasjene for å oppnå undertrykket
Enhet: Negativt trykksårbehandling
Prevena Incision Management System dekker og beskytter snittet fra eksterne infeksjonskilder, mens undertrykk fjerner væske og infeksjonsmateriale fra det kirurgiske snittet. ActiVAC-pumpen kan også brukes med Prevena-bandasjene i enkelte situasjoner for å oppnå undertrykk.
Andre navn:
  • Prevena snittstyringssystem; ActivVAC
Aktiv komparator: Konvensjonell sårbehandling
Tradisjonell sårbehandling (sterile bandasjer og bandasjer)
Enhet: Konvensjonell sårbehandling
Sterile bandasjer og sårbelegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med en kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen; vurderes 4-5 dager og 30 dager etter operasjon
Antall og prosentandel av deltakere med minst 1 operasjonsstedsinfeksjon (SSI).
30 dager etter operasjonen; vurderes 4-5 dager og 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infeksjoner på operasjonsstedet etter type
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hver infeksjon på operasjonsstedet ble klassifisert i en av følgende kategorier: overfladisk snitt, dyp snitt eller organ/rom (som definert av retningslinjer fra American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program]). Antall infeksjoner i hver kategori rapporteres separat for begge behandlingsarmene. Noen deltakere hadde flere infeksjoner.
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 62 dager etter operasjonen
Vurder (eller sammenlign) lengden på sykehusopphold mellom forsøkspersoner som mottar standardbehandling og incisional V.A.C. via PIMS.
Inntil 62 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00045975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negativt trykksårbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere