Negatieve druktherapie om wondinfecties te verminderen
30 november 2022 bijgewerkt door: Duke University
Evaluatie van negatieve drukwondtherapie ter vermindering van postoperatieve wondinfectie bij patiënten die colorectale en hepatopancreatobiliaire chirurgie ondergaan
Het doel van deze studie is om de mate van postoperatieve wondinfectie te vergelijken tussen traditionele wondzorg en negatieve druktherapie.
Wonden worden 4-5 dagen na de operatie beoordeeld en bij het eerste bezoek aan de kliniek na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46223
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Gepland voor een electieve operatie in open CRS of open HPBS. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: ileocecectomie, rechter hemicolectomie, verlengde rechter hemicolectomie, transversale colectomie, linker hemicolectomie, sigmoidectomie, proctectomie, lage anterieure resectie of abdominoperineale resectie gastrectomie, hepatectomie, reconstructie van de galwegen, duodenectomie, pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie of Reconstructie van ductus pancreas
Uitsluitingscriteria:
- De noodzaak van een spoedoperatie.
- De noodzaak voor gebruik van alleen laparoscopische chirurgie.
- Aanwezigheid van darmobstructie, wurging, peritonitis of perforatie.
- De aanwezigheid van lokale of systemische infectie preoperatief.
- ASA-klasse ≥4.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor zilver.
- Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen aanzienlijk zou verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
Het Prevena Incision Management System is een 510K goedgekeurd apparaat dat de incisie bedekt en beschermt tegen externe infectieuze bronnen, terwijl negatieve druk vloeistof en infectieus materiaal uit de chirurgische incisie verwijdert.
De ActiVAC-pomp (ook 510K goedgekeurd) kan in sommige gevallen worden gebruikt met de Prevena-verbanden om de negatieve druk te bereiken
|
Het Prevena Incision Management System bedekt en beschermt de incisie tegen externe infectieuze bronnen, terwijl negatieve druk vloeistof en infectieus materiaal uit de chirurgische incisie verwijdert.
De ActiVAC-pomp kan in sommige situaties ook met de Prevena-verbanden worden gebruikt om negatieve druk te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele wondtherapie
Traditionele wondtherapie (steriele verbanden en kompressen)
|
Steriele verbanden en wondbedekkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een operatiewondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie; beoordeeld op 4-5 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Aantal en percentage deelnemers met ten minste 1 postoperatieve wondinfectie (POWI).
|
30 dagen na de operatie; beoordeeld op 4-5 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve wondinfecties per type
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Elke postoperatieve wondinfectie werd ingedeeld in een van de volgende categorieën: oppervlakkige incisie, diepe incisie of orgaan/ruimte (zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program]).
Het aantal infecties in elke categorie wordt afzonderlijk gerapporteerd voor beide behandelingsarmen.
Sommige deelnemers hadden meerdere infecties.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 62 dagen na de operatie
|
Beoordeel (of vergelijk) de duur van het ziekenhuisverblijf tussen proefpersonen die standaardzorg krijgen en incisie-V.A.C. via PIMS.
|
Tot 62 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00045975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .