手術部位の感染を減らすための陰圧閉鎖療法
2022年11月30日 更新者:Duke University
結腸直腸および肝膵胆管手術を受ける患者における術後手術部位感染の減少のための陰圧創傷療法の評価
この研究の目的は、従来の創傷ケアと陰圧創傷療法の手術部位感染率を比較することです。
創傷は、手術の 4 ~ 5 日後、および手術後の最初の来院時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性患者
- -オープンCRSまたはオープンHPBSの待機手術が予定されています。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません:回盲部切除術、結腸右半切除術、拡張右半結腸切除術、横行結腸切除術、左半結腸切除術、S状結腸切除術、直腸切除術、低位前方切除術、または腹部会陰切除術 胃切除術、肝切除術、胆管再建術、十二指腸切除術、膵臓切除術、膵頭十二指腸切除術、または膵管再建
除外基準:
- 緊急手術の必要性。
- 腹腔鏡手術のみを使用する必要性。
- 腸閉塞、絞扼、腹膜炎または穿孔の存在。
- 術前の局所感染または全身感染の存在。
- ASAクラス≧4。
- インフォームドコンセントと承認を提供できない。
- -銀に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な状態であり、被験者が研究を遵守する能力を著しく損なう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:陰圧閉鎖療法
Prevena Incision Management System は 510K クリアのデバイスで、外部の感染源から切開部をカバーして保護し、陰圧が外科的切開部から液体と感染性物質を除去します。
ActiVAC ポンプ (これも 510K クリア済み) は、場合によっては Prevena ドレッシングと一緒に使用して、陰圧を達成することができます。
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Prevena 切開管理システムは、外部の感染源から切開をカバーして保護し、負圧が外科的切開から液体と感染性物質を除去します。
ActiVAC ポンプを Prevena ドレッシングと一緒に使用して、状況によっては陰圧を達成することもできます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の創傷治療
従来の創傷治療(滅菌包帯と包帯)
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滅菌包帯および創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染のある参加者
時間枠:手術後30日;手術後 4 ~ 5 日および 30 日で評価
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少なくとも 1 つの手術部位感染 (SSI) を持つ参加者の数と割合。
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手術後30日;手術後 4 ~ 5 日および 30 日で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ別の手術部位感染の数
時間枠:術後30日
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各手術部位感染は、表在性切開、深部切開、または臓器/空間 (米国外科学会 NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program] ガイドラインで定義) のいずれかに分類されました。
各カテゴリーの感染数は、両方の治療群について別々に報告されています。
一部の参加者は、複数の感染症にかかっていました。
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術後30日
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入院期間
時間枠:手術後62日まで
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標準治療と切開 V.A.C. を受ける被験者間の入院期間を評価 (または比較) します。 PIMS経由。
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手術後62日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月18日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。